Zimmer Biomet-RibFix Titan
Resultados e Experiência dos Pacientes Zimmer Biomet Após Reparação da Parede Torácica com RibFix Titan™
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes consecutivos que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para participar no estudo e serão pré-selecionados para participar no processo de consentimento informado.
O objetivo principal é a avaliação da segurança através da análise das taxas de reoperação relacionadas com o RibFix Titan™ aos 90 dias após a implantação. Uma reoperação será considerada qualquer procedimento cirúrgico adicional para revisar, ajustar ou substituir os componentes do dispositivo do sujeito e/ou qualquer procedimento cirúrgico para gerir complicações diretamente causadas pelo dispositivo.
Este estudo foi concebido para avaliar parâmetros de segurança através do registo da incidência e frequência de complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante, instrumentação e/ou procedimento durante os períodos de acompanhamento operatório e pós-operatório será especificada.
Os objetivos secundários incluem o desempenho funcional e os benefícios clínicos através da avaliação clínica da consolidação da fratura/osteotomia e das medidas de resultados reportados pelo doente (PROMs). Este estudo também irá medir a utilização de recursos em doentes com RibFix Titan™, incluindo a duração da estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI), a duração da estadia hospitalar e o tempo operatório.
A recolha de dados ocorrerá nos seguintes intervalos: pré-operatório, operatório, 14 dias, 45 dias, 90 dias e 1 ano pós-operatório. A inscrição no estudo deverá durar aproximadamente 12 meses. Permitindo 12 meses de acompanhamento, o tempo total estimado do estudo até à última visita do último doente será de aproximadamente 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lynsey Boyle
- Número de telefone: (412)552-7111
Estude backup de contato
- Nome: Megan McKinnie
- Número de telefone: (919)381-7091
- E-mail: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Ascension St. Vincent Hospital
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Contato:
- Jamie Williams
- Número de telefone: 317-210-3487
- E-mail: jamie.williams4@ascension.org
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Investigador principal:
- Nakul Valsangkar, MD
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Subinvestigador:
- Lewis Jacobson, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Disposto e capaz de assinar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pela Comissão de Ética e capaz de cumprir com os requisitos do estudo, na opinião do Investigador
- Independentemente da participação no estudo, o paciente qualifica-se para fixação, estabilização e/ou fusão de fraturas costais ou osteotomias de osso normal e osteoporótico com o dispositivo do estudo
Critérios de Exclusão:
- Esternotomia Mediana: incisões de esternotomia que cruzam a linha média
- Infeção Ativa: os pacientes não devem ter infeções em curso
- Sensibilidade aos Materiais: quando se suspeita de sensibilidade aos materiais, devem ser realizados testes abrangentes antes da implantação
- Incapacidade de Cumprir os Cuidados Pós-operatórios: Os pacientes devem ter capacidade e vontade de cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios, o que pode não ser possível para indivíduos com certas condições mentais ou neurológicas
- Pacientes cuja sobrevivência não é esperada durante o período de acompanhamento devido ao envolvimento em situações de trauma
- Pacientes com historial de abuso de álcool ou substâncias, bem como populações vulneráveis como prisioneiros e mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fixação da Costela
Os doentes consecutivos serão submetidos ao procedimento de fixação das costelas utilizando o sistema de fixação RibFix Titan.
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Fixação de Costelas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Segurança do Paciente
Prazo: 90 dias
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Avaliação da segurança através da análise das taxas de reoperação relacionadas com o RibFix Titan™ aos 90 dias após a implantação.
Será considerada uma reoperação qualquer procedimento cirúrgico adicional para revisar, ajustar ou substituir os componentes do dispositivo do sujeito e/ou qualquer procedimento cirúrgico para gerir complicações diretamente causadas pelo dispositivo.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Reportada pelo Paciente (PROMIS-Interferência da Dor 8a)
Prazo: 12 Meses
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Questionário de 8 itens, preenchido pelo paciente, com perguntas que solicitam ao paciente que classifique o impacto da dor no funcionamento diário nos últimos 7 dias.
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12 Meses
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Medida de Resultado Reportada pelo Paciente (PROMIS-Função Física 10b)
Prazo: 12 Meses
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Questionário de 10 itens, respondido pelo paciente, com perguntas que pedem ao paciente para classificar o seu nível de dificuldade na realização de atividades físicas.
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12 Meses
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Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (Escala Numérica de Classificação da Dor)
Prazo: 12 Meses
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questionário de 1 item que pede ao doente para classificar a sua dor em média numa escala numérica, de 0 a 10, em que 0 significa Sem Dor e 10 significa a Pior Dor Imaginável.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSE2023-20T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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