Een prospectieve, multicenter verkennende klinische studie naar consolidatietherapie met Tislelizumab gecombineerd met Nintedanib voor gelimiteerd-stadium kleincellig longcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Een grondig begrip hebben van deze studie en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht niet beperkt;
3. ECOG-score 0-1;
4. Histologisch of cytologisch bevestigd als kleincellig longcarcinoom in beperkte fase;
5. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECISTv1.1-criteria);
6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
7. Profylactische schedelbestraling is toegestaan vóór consolidatietherapie;
8. Voldoende orgaanfunctiereserve. De proefpersonen moeten voldoen aan de volgende laboratoriumindicatoren: Voorafgaand aan de monstername tijdens de screeningsperiode heeft de patiënt geen bloedtransfusie of groeifactorondersteunende behandeling ontvangen voor ≤ 14 dagen en: absoluut neutrofiel aantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L, hemoglobine ≥ 90 g/L, Berekende creatinineklaring (CrCl) (Cockcroft-Gault-formule): creatinineklaring ≥ 60 mL/min, Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens normaal (ULN) (totaal bilirubine van patiënten met het syndroom van Gilbert moet < 3 × ULN zijn), AST en ALT ≤ 2,5 × ULN, Patiënten die geen antistollingsbehandeling krijgen: internationaal genormaliseerde ratio of geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 × ULN, Albumine ≥ 25 g/L (2,5 g/dL).
9. Bereid en in staat om te voldoen aan de bezoeken van het studieplan, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures;
10. Zwangere vrouwen moeten 3 dagen voor de eerste toediening van het geneesmiddel een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat moet negatief zijn. Voor zwangere proefpersonen en mannelijke proefpersonen wier partners zwanger zijn, moeten zij instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie en binnen 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Exclusiecriteria:

1. Er zijn patiënten met longmetastasen van andere primaire kwaadaardige tumoren.
2. Patiënten die eerder of gelijktijdig andere systemische kwaadaardige tumoren hebben gehad (met uitzondering van huidbasalcelcarcinoom, huidplaveiselcelcarcinoom en/of in situ kanker die een radicale resectie heeft ondergaan), met uitzondering van diegenen met genezen huidbasalcelcarcinoom, huidplaveiselcelcarcinoom en/of in situ kanker die een radicale resectie heeft ondergaan.
3. Patiënten die eerder andere systemische behandelingen voor de huidige longkanker hebben ontvangen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie of anti-angiogenetische therapie, anders dan inductiebestraling en chemotherapie.
4. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening andere goedgekeurde systemische immunomodulatoren hebben ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot interferon, interleukine-2, tumornecrosefactor, thymuspentapeptide en thymalfasine).
5. Patiënten bij wie de bloeddrukcontrole na medicamenteuze behandeling niet bevredigend is (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
6. Patiënten met factoren die de opname van orale medicatie aanzienlijk beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, enz.
7. De onderzoeker beoordeelt dat de mogelijkheid van tumorinvasie van belangrijke bloedvaten en fatale bloedingen veroorzaakt door de tumor relatief hoog is tijdens het behandelproces.
8. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie was er significante klinische hemoptoë (meer dan 50 ml hemoptoë per dag), of waren er significante klinische bloedsymptomen of duidelijke bloedingsneigingen (zoals gastro-intestinale bloedingen, maagzweerbloedingen, gastro-intestinale bloedingen, hemorragische maagzweren, fecaal occult bloed ++ en hoger dan baseline, of vasculitis, enz.)
9. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd enige traditionele Chinese geneeskunde gebruikt voor het beheersen van kanker.
10. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening ontving de patiënt levende vaccins. Inclusief maar niet beperkt tot de volgende: bof, rubella, mazelen, waterpokken/gordelroos (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, BCG (bacillus Calmette-Guérin) en tyfusvaccin (geïnactiveerd virusvaccin is toegestaan); of er wordt verwacht dat de patiënt levende vaccins of verzwakte levende vaccins nodig zal hebben tijdens de studieperiode of binnen 5 maanden na de laatste toediening
11. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, elke situatie waarbij systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalente geneesmiddelen > 10 mg/dag) of andere immunosuppressiva vereist is, en de onderzoeker beoordeelt dat dit invloed heeft op de studiebehandeling
12. Patiënten met systemische auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen, en de onderzoeker beoordeelt dat dit invloed heeft op de studiebehandeling
13. Patiënten met interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie of andere ongecontroleerde ziekten, waaronder diabetes, longfibrose, acute longziekte, enz., en de onderzoeker beoordeelt dat dit invloed heeft op de studiebehandeling
14. Patiënten met een significante voorgeschiedenis van belangrijke ziekten of klinische manifestaties die de functie van orgaansystemen kunnen beïnvloeden, en de onderzoeker beoordeelt dat dit invloed heeft op de studiebehandeling.
15. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ernstige chronische of actieve infecties (inclusief tuberculose-infectie, enz.) die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling vereisen (inclusief HBsAg-positief in de screeningsperiode en HBV-DNA-detectiewaarde hoger dan de bovengrens van de laboratoriumtestafdeling van het onderzoekscentrum; (voor proefpersonen die HBV-DNA-gehalte < 500 IU/mL testten binnen 28 dagen vóór inclusie en ten minste 14 dagen lokale standaard antivirale behandeling hebben ontvangen en bereid zijn om antivirale behandeling voort te zetten tijdens de studieperiode, kunnen worden geïncludeerd); actieve hepatitis C (gedefinieerd als HBsAb-positief in de screeningsperiode en HCV-RNA-positief) proefpersonen.
16. Ongecontroleerde actieve hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-positief in de screeningsperiode en HBV-DNA-detectiewaarde hoger dan de bovengrens van de laboratoriumtestafdeling van het onderzoekscentrum; (voor proefpersonen die HBV-DNA-gehalte < 500 IU/mL testten binnen 28 dagen vóór inclusie en ten minste 14 dagen lokale standaard antivirale behandeling hebben ontvangen en bereid zijn om antivirale behandeling voort te zetten tijdens de studieperiode, kunnen worden geïncludeerd); actieve hepatitis C (gedefinieerd als HBsAb-positief in de screeningsperiode en HCV-RNA-positief) proefpersonen
17. Bekende menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (bekende HIV-antilichaam positief)
18. Graad III-IV congestief hartfalen (New York Heart Association-classificatie), slecht gecontroleerd en met klinisch significante aritmieën
19. Elk optreden van arteriële trombose, embolie of ischemie binnen 6 maanden voorafgaand aan de inclusie in de behandeling, zoals myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, enz.
20. Gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie.
21. Medische geschiedenis of ziektebewijs, abnormale behandeling of laboratoriumtestwaarden die de testresultaten kunnen verstoren en voorkomen dat de proefpersoon volledig deelneemt aan de studie, of andere omstandigheden die de onderzoeker beschouwt als andere potentiële risico's en ongeschikt voor inclusie in de studie. De onderzoeker beschouwt dat er andere potentiële risico's zijn die deelname aan deze studie ongeschikt maken.