En prospektiv, multikenter utforskande klinisk studie om konsolideringsterapi med Tislelizumab kombinerat med Nintedanib för begränsad stadie småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Ha en grundlig förståelse för denna studie och ha frivilligt undertecknat informerat samtycke;
2. Ålder ≥ 18 år, kön inte begränsat;
3. ECOG-poäng 0-1;
4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad begränsad småcellig lungcancer;
5. Minst en mätbar lesion (enligt RECISTv1.1-kriterier);
6. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
7. Profylaktisk kranialstrålning är tillåten före konsolideringsterapi;
8. Tillräcklig organfunktionsreserv. Deltagarna måste uppfylla följande laboratorieindikatorer: Innan provtagningen under screeningsperioden har patienten inte fått blodtransfusion eller tillväxtfaktorsupportbehandling för ≤ 14 dagar och: absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, Beräknad kreatininclearance (CrCl) (Cockcroft-Gault-formel): kreatininclearance ≥ 60 mL/min, Serumbilirubin totalt ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) (total bilirubin för patienter med Gilberts syndrom måste vara < 3 × ULN), AST och ALT ≤ 2,5 × ULN, Patienter som inte får antikoagulationsbehandling: internationellt normaliserat förhållande eller aktiverad partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN, Albumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL).
9. Villig och kapabel att följa studieplanens besök, behandlingsplan, laboratorieprov och andra forskningsprocedurer;
10. Gravida kvinnor måste genomgå ett serumgraviditetstest 3 dagar före första läkemedelsadministrationen och resultatet måste vara negativt. För gravida kvinnodeltagare och manliga deltagare vars partner är gravida måste de samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studien och inom 120 dagar efter sista administrationen av studieläkemedlet.

Exklusionskriterier:

1. Det finns patienter med lungmetastaser från andra primära maligna tumörer.
2. Patienter som tidigare eller samtidigt haft andra systemiska maligna tumörer (exklusive hudbasalcancer, hudsquamös cellcancer och/eller in situ-cancer som genomgått radikal resektion), exklusive de med botad hudbasalcancer, hudsquamös cellcancer och/eller in situ-cancer som genomgått radikal resektion.
3. Patienter som tidigare fått andra systemiska behandlingar för den nuvarande lungcancern, inklusive kemoterapi, immunterapi, målinriktad terapi eller antiangiogen terapi, förutom induktionsstrålning och kemoterapi.
4. Patienter som fick andra godkända systemiska immunmodulatorer (inklusive men inte begränsat till interferon, interleukin-2, tumörnekrosfaktor, tymuspentapeptid och tymalfasin) inom 4 veckor före första administrationen.
5. Patienter vars blodtryckskontroll inte är tillfredsställande efter läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
6. Patienter med faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel avsevärt, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.
7. Undersökaren bedömer att sannolikheten för tumörinvasion av viktiga blodkärl och dödlig blödning orsakad av tumören är relativt hög under behandlingsprocessen.
8. Inom 3 månader före studien fanns signifikant klinisk hemoptys (mer än 50 ml hemoptys per dag), eller det fanns signifikanta kliniska blödningssymptom eller uppenbar blödningstendens (som gastrointestinal blödning, magsårblödning, gastrointestinal blödning, blödande magsår, fekal ockultt blod ++ och ovanför baslinjen, eller haft vaskulit, etc.)
9. Inom 14 dagar före första administrationen av studieläkemedlet användes något traditionellt kinesiskt läkemedel för att kontrollera cancer.
10. Inom 30 dagar före första administrationen fick patienten levande vacciner. Inklusive men inte begränsat till följande: påssjuka, röda hund, mässling, vattkoppor/bältros (vattkoppor), gul feber, rabies, BCG (bacillus Calmette-Guérin) och tyfoidvaccin (inaktiverat virusvaccin är tillåtet); eller det förväntas att patienten behöver få levande vacciner eller försvagade levande vacciner under studieperioden eller inom 5 månader efter sista administrationen
11. Inom 14 dagar före första administrationen av studieläkemedlet, någon situation där systemisk behandling med kortikosteroider (prednison eller ekvivalenta läkemedel > 10 mg/dag) eller andra immunosuppressiva läkemedel krävs, och undersökaren bedömer att det påverkar studiebehandlingen
12. Patienter med systemiska autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling, och undersökaren bedömer att det påverkar studiebehandlingen
13. Patienter med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumoni eller andra okontrollerade sjukdomar, inklusive diabetes, lungfibros, akut lungsjukdom, etc., och undersökaren bedömer att det påverkar studiebehandlingen
14. Patienter med en signifikant anamnes av större sjukdomar eller kliniska manifestationer som kan påverka organfunktion, och undersökaren bedömer att det påverkar studiebehandlingen.
15. Inom 14 dagar före första administrationen av studieläkemedlet, allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulosinfektion, etc.) som kräver systemisk antibakteriell, antimykotisk eller antiviral behandling (inklusive HBsAg-positiv under screeningsperioden och HBV-DNA-detektionsvärde högre än övre gränsen för laboratorietestavdelningen på forskningscentret; (för deltagare som testades HBV-DNA-innehåll < 500 IU/mL inom 28 dagar före inkludering och har fått minst 14 dagars lokal standard antiviral behandling och är villiga att fortsätta antiviral behandling under studieperioden, kan de inkluderas); aktiv hepatit C (definierad som HBsAb-positiv under screeningsperioden och HCV-RNA-positiv) deltagare.
16. Okontrollerad aktiv hepatit B (definierad som HBsAg-positiv under screeningsperioden och HBV-DNA-detektionsvärde högre än övre gränsen för laboratorietestavdelningen på forskningscentret; (för deltagare som testades HBV-DNA-innehåll < 500 IU/mL inom 28 dagar före inkludering och har fått minst 14 dagars lokal standard antiviral behandling och är villiga att fortsätta antiviral behandling under studieperioden, kan de inkluderas); aktiv hepatit C (definierad som HBsAb-positiv under screeningsperioden och HCV-RNA-positiv) deltagare
17. Känd mänsklig immunbristvirus (HIV)-infektion (känd HIV-antikropp-positiv)
18. Grad III-IV kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association-klassificering), dåligt kontrollerad och med kliniskt signifikanta arytmier
19. Någon förekomst av arteriell trombos, emboli eller ischemi inom 6 månader före inkludering i behandlingen, såsom hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller transient ischemisk attack, etc.
20. Samtidig deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie, om det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
21. Medicinsk anamnes eller sjukdomsevidence, abnorm behandling eller laboratorietestvärden som kan störa testresultaten och förhindra deltagaren från att fullt delta i studien, eller andra förhållanden som undersökaren anser som andra potentiella risker och olämpliga för inkludering i studien. Undersökaren anser att det finns andra potentiella risker som gör deltagande i denna studie olämpligt.