Et prospektivt, multicenter eksplorativt klinisk studie om konsolideringsterapi med Tislelizumab kombineret med Nintedanib til begrænset-stadie småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Have en grundig forståelse af denne undersøgelse og have frivilligt underskrevet informeret samtykkeformularen;
2. Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset;
3. ECOG-score 0-1;
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet som begrænset-stadie småcellet lungekræft;
5. Mindst én målebar læsion (ifølge RECISTv1.1-kriterierne);
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
7. Profylaktisk kraniel stråleterapi er tilladt før konsolideringsterapi;
8. Tilstrækkelig organfunktionsreserve. Deltagerne skal opfylde følgende laboratorieindikatorer: Før prøveudtagningen i screeningsperioden har patienten ikke modtaget blodtransfusion eller vækstfaktorstøttebehandling i ≤ 14 dage og: absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, Beregnet kreatininclearance (CrCl) (Cockcroft-Gault-formel): kreatininclearance ≥ 60 mL/min, Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (totalt bilirubin for Gilbert's syndrom-patienter skal være < 3 × ULN), AST og ALT ≤ 2,5 × ULN, Patienter, der ikke modtager antikoagulationsbehandling: internationalt normaliseret forhold eller aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN, Albumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL).
9. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesplanens besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre forskningsprocedurer;
10. Gravide skal gennemgå en serumgraviditetstest 3 dage før den første medicinadministration, og resultatet skal være negativt. For gravide deltagere og mandlige deltagere, hvis partnere er gravide, skal de acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 120 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen.

Eksklusionskriterier:

1. Der er patienter med lunge-metastaser fra andre primære maligne tumorer.
2. Patienter, der tidligere eller samtidigt har haft andre systemiske maligne tumorer (undtagen hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom og/eller in situ-kræft, der har gennemgået radikal resektion), undtagen dem med helbredt hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom og/eller in situ-kræft, der har gennemgået radikal resektion.
3. Patienter, der tidligere har modtaget anden systemisk behandling for den nuværende lungekræft, inklusive kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller anti-angiogen terapi, bortset fra induktionsstråle- og kemoterapi.
4. Patienter, der modtog andre godkendte systemiske immunmodulatorer (herunder, men ikke begrænset til, interferon, interleukin-2, tumornekrosefaktor, thymuspentapeptid og thymalfasin) inden for 4 uger før den første administration.
5. Patienter, hvis blodtrykskontrol ikke er tilfredsstillende efter medicinbehandling (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
6. Patienter med faktorer, der væsentligt påvirker absorptionen af oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.
7. Undersøgeren vurderer, at sandsynligheden for tumorinvasion af vigtige blodkar og dødelig blødning forårsaget af tumoren er relativt høj under behandlingsforløbet.
8. Inden for 3 måneder før undersøgelsen var der signifikant klinisk hæmoptyse (mere end 50 ml hæmoptyse pr. dag), eller der var signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens (såsom gastrointestinal blødning, mavesårblødning, mave-tarm-blødning, blødende mavesår, okkult blødning i afføring ++ og derover baseline, eller at have vaskulitis osv.)
9. Inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen blev der brugt traditionel kinesisk medicin til at kontrollere kræft.
10. Inden for 30 dage før den første administration modtog patienten levende vacciner. Inkluderer, men ikke begrænset til, følgende: fåresyge, røde hunde, mæslinger, skoldkopper/shingles (skoldkopper), gul feber, rabies, BCG (Bacillus Calmette-Guérin) og tyfusvaccine (inaktiveret virusvaccine er tilladt); eller det forventes, at patienten skal modtage levende vacciner eller svækkede levende vacciner under undersøgelsesperioden eller inden for 5 måneder efter den sidste administration.
11. Inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen, enhver situation, hvor systemisk behandling med kortikosteroider (prednison eller ækvivalente lægemidler > 10 mg/dag) eller andre immundæmpende lægemidler er nødvendig, og undersøgeren vurderer, at det har en indvirkning på undersøgelsesbehandlingen.
12. Patienter med systemiske autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, og undersøgeren vurderer, at det har en indvirkning på undersøgelsesbehandlingen.
13. Patienter med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller andre ukontrollerede sygdomme, herunder diabetes, lungefibrose, akut lunge sygdom osv., og undersøgeren vurderer, at det har en indvirkning på undersøgelsesbehandlingen.
14. Patienter med en signifikant historie for større sygdomme eller kliniske manifestationer, der kan påvirke organ systemers funktion, og undersøgeren vurderer, at det har en indvirkning på undersøgelsesbehandlingen.
15. Inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen, alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk antibakteriel, antimykotisk eller antiviral behandling (herunder HBsAg-positiv i screeningsperioden og HBV-DNA-detektionsværdi højere end øvre grænse for forskningscentrets laboratorietestafdeling; (for deltagere, der testede HBV-DNA-indhold < 500 IU/mL inden for 28 dage før inddelingen og har modtaget mindst 14 dages lokal standard antiviral behandling og er villige til at fortsætte antiviral behandling under undersøgelsesperioden, kan de inddeles); aktiv hepatitis C (defineret som HBsAb-positiv i screeningsperioden og HCV-RNA-positiv) deltagere.
16. Ukontrolleret aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv i screeningsperioden og HBV-DNA-detektionsværdi højere end øvre grænse for forskningscentrets laboratorietestafdeling; (for deltagere, der testede HBV-DNA-indhold < 500 IU/mL inden for 28 dage før inddelingen og har modtaget mindst 14 dages lokal standard antiviral behandling og er villige til at fortsætte antiviral behandling under undersøgelsesperioden, kan de inddeles); aktiv hepatitis C (defineret som HBsAb-positiv i screeningsperioden og HCV-RNA-positiv) deltagere.
17. Kendt humant immundefektvirus (HIV) infektion (kendt HIV-antistof-positiv).
18. Grad III-IV kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association-klassifikation), dårligt kontrolleret og med klinisk signifikante arytmier.
19. Enhver forekomst af arteriel trombose, emboli eller iskæmi inden for 6 måneder før inddelingen i behandlingen, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald osv.
20. Samtidig deltagelse i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse, medmindre det er en observations- (ikke-interventions-) klinisk undersøgelse eller under opfølgningsperioden for en interventionsundersøgelse.
21. Sygdomshistorie eller sygdomsbevis, unormal behandling eller laboratorietestværdier, der kan forstyrre testresultaterne og forhindre deltageren i fuldt ud at deltage i undersøgelsen, eller andre forhold, som undersøgeren betragter som andre potentielle risici og uegnede til inklusion i undersøgelsen. Undersøgeren anser, at der er andre potentielle risici, der gør deltagelse i denne undersøgelse uegnet.