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替雷利珠单抗联合尼达尼布用于局限期小细胞肺癌巩固治疗的前瞻性、多中心探索性临床研究

2026年3月17日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

一项关于替雷利珠单抗联合尼达尼布用于局限期小细胞肺癌巩固治疗的前瞻性、多中心探索性临床研究

本研究是一项前瞻性、单臂、多中心、探索性临床试验。 旨在评估替雷利珠单抗联合尼达尼布作为同步放化疗后局限期小细胞肺癌患者巩固治疗的疗效和安全性，并探索与治疗效果相关的预后标志物。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Central Hospital Affiliated to Rehabilitation University
        • 接触：
      • Weihai、Shandong、中国
      • Yantai、Shandong、中国
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo Fourth People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 对本研究有充分了解并自愿签署知情同意书；
  2. 年龄≥18岁，性别不限；
  3. ECOG评分0-1分；
  4. 经组织学或细胞学确诊为局限期小细胞肺癌；
  5. 至少有一个可测量病灶（根据RECISTv1.1标准）；
  6. 预期生存期≥3个月；
  7. 巩固治疗前允许进行预防性颅脑放疗；
  8. 具备充分的器官功能储备。 受试者必须符合以下实验室指标：筛选期样本采集前，患者未接受输血或生长因子支持治疗≤14天，且：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L，计算肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault公式）：肌酐清除率≥60 mL/min，血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（吉尔伯特综合征患者总胆红素必须＜3×ULN），AST和ALT≤2.5×ULN，未接受抗凝治疗的患者：国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，白蛋白≥25 g/L（2.5 g/dL）。
  9. 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗方案、实验室检查及其他研究程序；
  10. 育龄期女性必须在首次给药前3天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性。 对于育龄期女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在研究期间及研究药物末次给药后120天内使用有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 存在其他原发性恶性肿瘤的肺转移患者。
  2. 既往或同时患有其他全身性恶性肿瘤（不包括已根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或原位癌）的患者，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或已根治的原位癌。
  3. 除诱导放化疗外，既往接受过针对当前肺癌的其他全身治疗的患者，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗或抗血管生成治疗。
  4. 首次给药前4周内接受过其他已获批的全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白细胞介素-2、肿瘤坏死因子、胸腺五肽、胸腺法新）的患者。
  5. 药物治疗后血压控制不理想的患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。
  6. 存在显著影响口服药物吸收的因素的患者，如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等。
  7. 研究者判断治疗过程中肿瘤侵犯重要血管及肿瘤引起致命性出血的可能性较高。
  8. 研究前3个月内出现明显临床咯血（每日咯血量超过50 ml），或有明显临床出血症状或明显出血倾向（如胃肠道出血、胃溃疡出血、胃肠出血、出血性胃溃疡、粪便隐血++及以上基线，或患有血管炎等）。
  9. 研究药物首次给药前14天内，使用过任何用于控制癌症的中药。
  10. 首次给药前30天内，患者接种过活疫苗。 包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（允许接种灭活病毒疫苗）；或预计患者在研究期间或末次给药后5个月内需要接种活疫苗或减毒活疫苗。
  11. 研究药物首次给药前14天内，存在任何需要全身性使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物＞10 mg/天）或其他免疫抑制剂治疗的情况，且研究者评估对研究治疗有影响。
  12. 患有需要全身治疗的全身性自身免疫性疾病，且研究者评估对研究治疗有影响。
  13. 患有间质性肺病、非感染性肺炎或其他未控制的疾病，包括糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病等，且研究者评估对研究治疗有影响。
  14. 具有可能影响器官系统功能的重大疾病史或临床表现，且研究者评估对研究治疗有影响。
  15. 研究药物首次给药前14天内，存在需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核感染等）（筛选期HBsAg阳性且HBV-DNA检测值高于研究中心实验室检测部门上限；（对于入组前28天内检测HBV-DNA含量＜500 IU/mL且已接受至少14天当地标准抗病毒治疗并愿意在研究期间继续抗病毒治疗的受试者，可纳入）；活动性丙型肝炎（定义为筛选期HBsAb阳性且HCV-RNA阳性）的受试者。
  16. 未控制的活动性乙型肝炎（定义为筛选期HBsAg阳性且HBV-DNA检测值高于研究中心实验室检测部门上限；（对于入组前28天内检测HBV-DNA含量＜500 IU/mL且已接受至少14天当地标准抗病毒治疗并愿意在研究期间继续抗病毒治疗的受试者，可纳入）；活动性丙型肝炎（定义为筛选期HBsAb阳性且HCV-RNA阳性）的受试者。
  17. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）。
  18. III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级），控制不佳且具有临床意义的心律失常。
  19. 治疗纳入前6个月内任何动脉血栓、栓塞或缺血事件的发生，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作等。
  20. 同时参与另一项治疗性临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。
  21. 可能干扰试验结果并妨碍受试者完全参与研究的病史、疾病证据、异常治疗或实验室检测值，或其他研究者认为存在其他潜在风险且不适合纳入研究的情况。 研究者认为存在其他潜在风险使得参与本研究不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
对诱导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者，采用替雷利珠单抗（200mg Q3W，D1）联合尼达尼布（150mg，bid）进行治疗
药品：替雷利珠单抗和尼达尼布
替雷利珠单抗（200mg Q3W，D1）联合尼达尼布（150mg bid）直至疾病进展、死亡或发生不可耐受的毒性反应

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：在所有患者入组半年后
从随机化到首次出现影像学疾病进展或死亡的时间
在所有患者入组半年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：分组入组结束两年后
从首次给药至任何原因导致死亡的时间
分组入组结束两年后
一年无进展生存率
大体时间：治疗一年后
治疗一年后
放射性肺炎的发病率
大体时间：分组入组结束后一年
分组入组结束后一年
疾病控制率
大体时间：研究入组半年后
肿瘤达到缓解（PR + CR）和病变稳定（SD）的患者比例。
研究入组半年后
客观缓解率
大体时间：研究入组半年后
研究入组半年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月10日

研究完成 (估计的)

2030年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QYFYEC2026-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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