Une étude clinique exploratoire prospective et multicentrique sur la thérapie de consolidation par Tislelizumab associé au Nintedanib pour le cancer du poumon à petites cellules à stade limité

Critères d'inclusion :

1. Avoir une compréhension approfondie de cette étude et avoir signé volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âge ≥ 18 ans, sexe non restreint ;
3. Score ECOG 0-1 ;
4. Cancer du poumon à petites cellules de stade limité confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
5. Au moins une lésion mesurable (selon les critères RECISTv1.1) ;
6. Survie attendue ≥ 3 mois ;
7. La radiothérapie prophylactique crânienne est autorisée avant la thérapie de consolidation ;
8. Réserve fonctionnelle adéquate des organes. Les sujets doivent répondre aux indicateurs de laboratoire suivants : avant le prélèvement d'échantillon pendant la période de dépistage, le patient n'a pas reçu de transfusion sanguine ou de traitement de soutien par facteur de croissance pendant ≤ 14 jours et : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, Clairance de la créatinine calculée (CrCl) (formule de Cockcroft-Gault) : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min, Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) (la bilirubine totale des patients atteints du syndrome de Gilbert doit être < 3 × ULN), AST et ALT ≤ 2,5 × ULN, Patients ne recevant pas de traitement anticoagulant : rapport international normalisé ou temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 × ULN, Albumine ≥ 25 g/L (2,5 g/dL).
9. Disposé et capable de se conformer aux visites du plan d'étude, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et autres procédures de recherche ;
10. Les femmes enceintes doivent subir un test de grossesse sérique 3 jours avant la première administration du médicament et le résultat doit être négatif. Pour les sujets femmes enceintes et les sujets masculins dont les partenaires sont enceintes, ils doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 120 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Présence de patients avec métastases pulmonaires d'autres tumeurs malignes primaires.
2. Patients ayant eu ou ayant simultanément d'autres tumeurs malignes systémiques (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané et/ou du cancer in situ ayant subi une résection radicale), excluant ceux avec carcinome basocellulaire cutané, carcinome épidermoïde cutané et/ou cancer in situ guéri ayant subi une résection radicale.
3. Patients ayant reçu d'autres traitements systémiques pour le cancer du poumon actuel, y compris chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou thérapie anti-angiogénique, autres que la radiothérapie et chimiothérapie d'induction.
4. Patients ayant reçu d'autres immunomodulateurs systémiques approuvés (y compris mais non limités à l'interféron, l'interleukine-2, le facteur de nécrose tumorale, le thymopentine et le thymalfasine) dans les 4 semaines précédant la première administration.
5. Patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière satisfaisante après traitement médicamenteux (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
6. Patients présentant des facteurs affectant significativement l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.
7. L'investigateur juge que la probabilité d'invasion tumorale des vaisseaux sanguins importants et d'hémorragie fatale causée par la tumeur est relativement élevée pendant le traitement.
8. Dans les 3 mois précédant l'étude, il y a eu une hémoptysie clinique significative (plus de 50 ml d'hémoptysie par jour), ou il y a eu des symptômes cliniques de saignement significatifs ou des tendances hémorragiques évidentes (telles que saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique hémorragique, saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique hémorragique, sang occulte fécal ++ et plus à la ligne de base, ou ayant une vascularite, etc.)
9. Dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, toute médecine traditionnelle chinoise utilisée pour contrôler le cancer a été utilisée.
10. Dans les 30 jours précédant la première administration, le patient a reçu des vaccins vivants. Y compris mais non limités à : oreillons, rubéole, rougeole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, BCG (bacille de Calmette-Guérin) et vaccin typhoïdique (le vaccin à virus inactivé est autorisé) ; ou il est prévu que le patient devra recevoir des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués pendant la période d'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière administration
11. Dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, toute situation nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (prednisone ou médicaments équivalents > 10 mg/jour) ou autres médicaments immunosuppresseurs, et l'investigateur estime que cela a un impact sur le traitement de l'étude
12. Patients atteints de maladies auto-immunes systémiques nécessitant un traitement systémique, et l'investigateur estime que cela a un impact sur le traitement de l'étude
13. Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou d'autres maladies non contrôlées, y compris diabète, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë, etc., et l'investigateur estime que cela a un impact sur le traitement de l'étude
14. Patients ayant des antécédents significatifs de maladies majeures ou des manifestations cliniques pouvant affecter la fonction des systèmes d'organes, et l'investigateur estime que cela a un impact sur le traitement de l'étude.
15. Dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, infections chroniques ou actives sévères (y compris infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral (y compris HBsAg positif pendant la période de dépistage et valeur de détection de l'ADN du VHB supérieure à la limite supérieure du département de tests de laboratoire du centre de recherche ; (pour les sujets dont la teneur en ADN du VHB testée < 500 UI/mL dans les 28 jours précédant l'inclusion et ayant reçu au moins 14 jours de traitement antiviral standard local et acceptant de poursuivre le traitement antiviral pendant la période d'étude, ils peuvent être inclus) ; sujets atteints d'hépatite C active (définie comme HBsAb positif pendant la période de dépistage et ARN du VHC positif).
16. Hépatite B active non contrôlée (définie comme HBsAg positif pendant la période de dépistage et valeur de détection de l'ADN du VHB supérieure à la limite supérieure du département de tests de laboratoire du centre de recherche ; (pour les sujets dont la teneur en ADN du VHB testée < 500 UI/mL dans les 28 jours précédant l'inclusion et ayant reçu au moins 14 jours de traitement antiviral standard local et acceptant de poursuivre le traitement antiviral pendant la période d'étude, ils peuvent être inclus) ; sujets atteints d'hépatite C active (définie comme HBsAb positif pendant la période de dépistage et ARN du VHC positif)
17. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue (anticorps anti-VIH positif connu)
18. Insuffisance cardiaque congestive de grade III-IV (classification de la New York Heart Association), mal contrôlée et avec arythmies cliniquement significatives
19. Toute survenue de thrombose artérielle, d'embolie ou d'ischémie dans les 6 mois précédant l'inclusion dans le traitement, telle qu'infarctus du myocarde, angine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, etc.
20. Participation simultanée à une autre étude clinique thérapeutique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
21. Antécédents médicaux ou preuve de maladie, traitement anormal ou valeurs de test de laboratoire pouvant interférer avec les résultats des tests et empêcher le sujet de participer pleinement à l'étude, ou autres conditions que l'investigateur considère comme d'autres risques potentiels et inadaptés à l'inclusion dans l'étude. L'investigateur considère qu'il existe d'autres risques potentiels rendant la participation à cette étude inappropriée.