En prospektiv, multikenter utforskende klinisk studie om konsolideringsterapi med Tislelizumab kombinert med Nintedanib for begrenset stadium litecellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Ha en grundig forståelse av denne studien og ha frivillig underskrevet informert samtykkeerklæringen;
2. Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset;
3. ECOG-score 0-1;
4. Histologisk eller cytologisk bekreftet som begrenset-stadium småcellet lungekreft;
5. Minst én målebar lesjon (i henhold til RECISTv1.1-kriteriene);
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
7. Profylaktisk kranial strålebehandling er tillatt før konsolideringsterapi;
8. Tilstrekkelig organfunksjonsreserve.
   Deltakerne må oppfylle følgende laboratorieindikatorer: Før prøvetaking i screeningsperioden, skal pasienten ikke ha mottatt blodoverføring eller vekstfaktorstøttebehandling i ≤ 14 dager og: absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, beregnet kreatininclearance (CrCl) (Cockcroft-Gault-formel): kreatininclearance ≥ 60 mL/min, serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (totalt bilirubin for Gilbert-syndrom pasienter må være < 3 × ULN), AST og ALT ≤ 2,5 × ULN, pasienter som ikke mottar antikoagulasjonsbehandling: internasjonal normalisert forhold eller aktivert partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN, albumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL).
9. Villig og i stand til å følge studieplanens besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer;
10. Gravide kvinner må gjennomgå en serum graviditetstest 3 dager før første medisinering og resultatet må være negativt.
    For gravide kvinnedeltakere og mannlige deltakere hvis partnere er gravide, må de samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 120 dager etter siste administrering av studiemedisinen.

Eksklusjonskriterier:

1. Det er pasienter med lunge metastaser fra andre primære maligne svulster.
2. Pasienter som tidligere eller samtidig har hatt andre systemiske maligne svulster (unntatt hud basalcellekarsinom, hud spinocellulært karsinom og/eller in situ kreft som har gjennomgått radikal reseksjon), unntatt de med helbredet hud basalcellekarsinom, hud spinocellulært karsinom og/eller in situ kreft som har gjennomgått radikal reseksjon.
3. Pasienter som tidligere har mottatt annen systemisk behandling for nåværende lungekreft, inkludert kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller anti-angiogen terapi, annet enn induksjons strålebehandling og kjemoterapi.
4. Pasienter som mottok andre godkjente systemiske immunmodulatorer (inkludert men ikke begrenset til interferon, interleukin-2, tumor nekrosefaktor, tymus pentapeptid og thymalfasin) innen 4 uker før første administrering.
5. Pasienter hvis blodtrykkkontroll ikke er tilfredsstillende etter medikamentbehandling (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
6. Pasienter med faktorer som betydelig påvirker absorpsjon av orale medisiner, som for eksempel manglende svelgeevne, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.
7. Forskeren vurderer at sannsynligheten for tumorinvasion av viktige blodårer og dødelig blødning forårsaket av tumor er relativt høy under behandlingsforløpet.
8. Innen 3 måneder før studien, var det betydelig klinisk hemoptyse (mer enn 50 ml hemoptyse per dag), eller det var betydelige kliniske blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser (som gastrointestinal blødning, magesårblødning, gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, fecal okkult blod ++ og over basislinje, eller har vaskulitt, etc.)
9. Innen 14 dager før første administrering av studiemedisinen, ble noen tradisjonell kinesisk medisin brukt for å kontrollere kreft.
10. Innen 30 dager før første administrering, mottok pasienten levende vaksiner.
    Inkludert men ikke begrenset til følgende: kusma, røde hunder, meslinger, vannkopper/shingles (vannkopper), gulfeber, rabies, BCG (Bacillus Calmette-Guérin) og tyfoidvaksine (inaktivert virusvaksine er tillatt); eller det forventes at pasienten vil trenge å motta levende vaksiner eller dempede levende vaksiner under studieperioden eller innen 5 måneder etter siste administrering
11. Innen 14 dager før første administrering av studiemedisinen, enhver situasjon hvor systemisk behandling med kortikosteroider (prednison eller tilsvarende medisiner > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressive medisiner er nødvendig, og forskeren vurderer at det påvirker studiebehandlingen
12. Pasienter med systemiske autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling, og forskeren vurderer at det påvirker studiebehandlingen
13. Pasienter med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumoni eller andre ukontrollerte sykdommer, inkludert diabetes, lungefibrose, akutt lungesykdom, etc., og forskeren vurderer at det påvirker studiebehandlingen
14. Pasienter med en betydelig historie med hovedsykdommer eller kliniske manifestasjoner som kan påvirke organfunksjonen, og forskeren vurderer at det påvirker studiebehandlingen.
15. Innen 14 dager før første administrering av studiemedisinen, alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuloseinfeksjon, etc.) som krever systemisk antibakteriell, antimykotisk eller antiviralt behandling (inkludert HBsAg positiv i screeningsperioden og HBV-DNA deteksjonsverdi høyere enn øvre grense for laboratorietestavdelingen på forskningssenteret; (for deltakere som testet HBV-DNA innhold < 500 IU/mL innen 28 dager før inkludering og har mottatt minst 14 dager med lokal standard antiviralt behandling og er villige til å fortsette antiviralt behandling under studieperioden, kan de inkluderes); aktiv hepatitt C (definert som HBsAb positiv i screeningsperioden og HCV-RNA positiv) deltakere.
16. Ukontrollert aktiv hepatitt B (definert som HBsAg positiv i screeningsperioden og HBV-DNA deteksjonsverdi høyere enn øvre grense for laboratorietestavdelingen på forskningssenteret; (for deltakere som testet HBV-DNA innhold < 500 IU/mL innen 28 dager før inkludering og har mottatt minst 14 dager med lokal standard antiviralt behandling og er villige til å fortsette antiviralt behandling under studieperioden, kan de inkluderes); aktiv hepatitt C (definert som HBsAb positiv i screeningsperioden og HCV-RNA positiv) deltakere
17. Kjent menneskelig immunsviktvirus (HIV) infeksjon (kjent HIV-antistoff positiv)
18. Grad III-IV kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering), dårlig kontrollert og med klinisk signifikant arytmi
19. Enhver forekomst av arteriell trombose, emboli eller iskemi innen 6 måneder før inkludering i behandlingen, som for eksempel hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall, etc.
20. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie, med mindre det er en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgningsperioden til en intervensjonsstudie.
21. Medisinsk historie eller sykdomsevidence, unormal behandling eller laboratorietestverdier som kan forstyrre testresultatene og hindre deltakeren fra å delta fullt ut i studien, eller andre forhold som forskeren anser som andre potensielle risikoer og uegnet for inkludering i studien.
    Forskeren anser at det er andre potensielle risikoer som gjør deltakelse i denne studien uegnet.