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티슬리리주맙과 닌테다닙 병용 통합요법을 이용한 국한기 소세포폐암에 대한 전향적, 다기관 탐색적 임상연구

2026년 3월 17일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

티슬레리주맙과 닌테다닙 병용 치료를 이용한 국소성 소세포폐암의 공고 치료에 관한 전향적, 다기관 탐색적 임상 연구

이 연구는 전향적, 단일 군, 다기관, 탐색적 임상시험입니다. 이 연구는 한정기 소세포폐암 환자가 동시 항암화학요법 후 티슬리리주맙과 닌테다닙을 병용한 통합요법의 효능과 안전성을 평가하고, 치료 효과와 관련된 예후 지표를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Qingdao Central Hospital Affiliated to Rehabilitation University
        • 연락하다:
      • Weihai, Shandong, 중국
      • Yantai, Shandong, 중국
      • Zibo, Shandong, 중국
        • Zibo Fourth People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 자;
  2. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
  3. ECOG 점수 0-1;
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소성 소세포폐암;
  5. 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECISTv1.1 기준);
  6. 기대 생존 기간 ≥ 3개월;
  7. 통합 치료 전 예방적 두개 방사선 치료 허용;
  8. 적절한 장기 기능 보유. 대상자는 선별 기간 중 채혈 전 ≤ 14일 동안 수혈 또는 성장 인자 지원 치료를 받지 않고 다음 실험실 지표를 충족해야 함: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)(Cockcroft-Gault 공식): 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(Gilbert 증후군 환자의 총 빌리루빈은 < 3 × ULN), AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, 항응고제 치료를 받지 않는 환자: 국제 표준화 비율 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN, 알부민 ≥ 25 g/L(2.5 g/dL).
  9. 연구 계획의 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 자;
  10. 임신 여성은 첫 약물 투여 3일 전 혈청 임신 검사를 실시하고 결과가 음성이어야 함. 임신 여성 대상자 및 배우자가 임신한 남성 대상자는 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

  1. 다른 원발성 악성 종양의 폐 전이가 있는 환자.
  2. 이전 또는 현재 다른 전신 악성 종양(근치적 절제를 받은 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 및/또는 제자리암 제외)이 있는 환자.
  3. 유도 방사선 치료 및 화학요법 외에 현재 폐암에 대해 다른 전신 치료(화학요법, 면역요법, 표적요법 또는 항혈관생성요법)를 받은 환자.
  4. 첫 투여 4주 이내에 다른 승인된 전신 면역 조절제(인터페론, 인터루킨-2, 종양 괴사 인자, 티모펜타이드, 티말파신 등 포함)를 받은 환자.
  5. 약물 치료 후 혈압 조절이 만족스럽지 않은 환자(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
  6. 삼킴 곤란, 만성 설사, 장 폐쇄 등 경구 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인이 있는 환자.
  7. 연구자가 치료 과정 중 종양이 주요 혈관을 침범하고 치명적 출혈을 유발할 가능성이 상대적으로 높다고 판단하는 경우.
  8. 연구 시작 3개월 이내에 임상적으로 유의한 객혈(일일 50ml 이상)이 있거나 유의한 임상적 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향(위장관 출혈, 위궤양 출혈, 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈 ++ 이상 기준, 또는 혈관염 등)이 있는 경우.
  9. 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 암 조절을 위해 사용된 한약.
  10. 첫 투여 30일 이내에 생백신을 접종한 환자. 다음 포함: 유행성이하선염, 풍진, 홍역, 수두/대상포진, 황열, 광견병, BCG(결핵 예방 백신), 장티푸스 백신(비활성화 바이러스 백신 허용); 또는 연구 기간 또는 마지막 투여 후 5개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 접종이 필요한 환자.
  11. 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등 약물 > 10 mg/일) 또는 기타 면역 억제제 전신 치료가 필요한 상황으로 연구자가 연구 치료에 영향을 미친다고 판단하는 경우.
  12. 전신 치료가 필요한 전신 자가면역 질환이 있고 연구자가 연구 치료에 영향을 미친다고 판단하는 환자.
  13. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 당뇨병, 폐섬유증, 급성 폐질환 등 다른 조절되지 않은 질환이 있고 연구자가 연구 치료에 영향을 미친다고 판단하는 환자.
  14. 장기 시스템 기능에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병력 또는 임상적 소견이 있고 연구자가 연구 치료에 영향을 미친다고 판단하는 환자.
  15. 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 전신 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함)(선별 기간 HBsAg 양성 및 HBV-DNA 검사값이 연구 센터 검사실 상한치 초과; (등록 28일 이내 HBV-DNA 함량 < 500 IU/mL로 확인되고 최소 14일간 지역 표준 항바이러스 치료를 받았으며 연구 기간 중 항바이러스 치료를 계속할 의사가 있는 대상자는 등록 가능); 활동성 C형 간염(선별 기간 HBsAb 양성 및 HCV-RNA 양성으로 정의) 대상자.
  16. 조절되지 않은 활동성 B형 간염(선별 기간 HBsAg 양성 및 HBV-DNA 검사값이 연구 센터 검사실 상한치 초과로 정의; (등록 28일 이내 HBV-DNA 함량 < 500 IU/mL로 확인되고 최소 14일간 지역 표준 항바이러스 치료를 받았으며 연구 기간 중 항바이러스 치료를 계속할 의사가 있는 대상자는 등록 가능); 활동성 C형 간염(선별 기간 HBsAb 양성 및 HCV-RNA 양성으로 정의) 대상자.
  17. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성).
  18. III-IV급 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류), 조절되지 않고 임상적으로 유의한 부정맥.
  19. 치료 포함 6개월 이내에 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈 발생(심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 등).
  20. 다른 치료 임상 연구에 동시 참여(관찰적(비개입) 임상 연구 또는 개입 연구 추적 기간 제외).
  21. 검사 결과를 방해하고 대상자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있는 의학적 병력 또는 질병 증거, 비정상 치료 또는 검사 수치, 또는 연구자가 다른 잠재적 위험으로 간주하고 연구 포함에 부적합한 기타 조건. 연구자가 본 연구 참여에 부적합한 다른 잠재적 위험이 있다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
유도 화학방사선요법 후 진행하지 않은 제한기 소세포폐암 환자들은 티셀리주맙(200mg Q3W, D1)과 닌테다닙(150mg, bid) 병용요법으로 치료받았습니다.
의약품: 티슬리주맙과 닌테다닙
티슬레리주맙(200mg 3주마다, D1)을 닌테다닙(150mg 1일 2회)과 병용 투여하여 질병 진행, 사망 또는 참을 수 없는 독성 반응이 발생할 때까지 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS)
기간: 모든 환자가 등록된 지 반년 후
무작위 배정 시점부터 영상학적 질병 진행 또는 사망이 처음 발생한 시점까지의 시간
모든 환자가 등록된 지 반년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 집단 등록 종료 후 2년
약물의 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
집단 등록 종료 후 2년
1년 무진행 생존율
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년
방사선 폐렴의 발생률
기간: 집단 등록 종료 후 1년
집단 등록 종료 후 1년
질병 통제율
기간: 연구 등록 후 반년이 지난
종양이 관해(PR + CR) 및 안정 병변(SD)을 달성한 환자의 비율.
연구 등록 후 반년이 지난
객관적 반응률
기간: 연구 등록 후 반 년이 지난
연구 등록 후 반 년이 지난

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QYFYEC2026-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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