覚醒状態の患者における頸動脈内膜剥離術中の脳虚血検出における脳組織酸素飽和度測定と神経学的状態検査の比較

頸動脈内膜切除術（CEA）中の脳虚血は、周術期の神経学的罹患率および死亡率の最も重要な原因の一つである。頸動脈クランプ中、脳灌流は側副循環の適切性、特にウィリス動脈輪を介した循環に依存する。側副血流が不十分であると低灌流を引き起こし、一過性または永続的な虚血性脳損傷を引き起こす可能性がある。このため、適切な脳血流を維持するために、頸動脈交差クランプ中に内腔シャントの留置を必要とする患者を特定するために、術中脳モニタリングが広く使用されている。

局所麻酔下でCEAを受ける患者では、覚醒神経学的検査が脳低灌流を検出する信頼できる方法であると考えられている。言語コミュニケーションおよび対側手の運動機能を継続的に評価することにより、外科チームは脳虚血を示す早期の神経学的悪化を特定できる。しかし、このアプローチは術者依存性であり、主観的であり、脳灌流に関する連続的な定量的データを提供することはできない。さらに、微妙または潜在性の虚血イベントは、神経学的検査のみでは検出されない可能性がある。

近赤外分光法（NIRS）は、局所脳酸素飽和度を測定し、脳灌流の変化を反映する非侵襲的モニタリング技術である。NIRSは、手術中の脳酸素化の連続的、リアルタイム、かつ客観的な評価を提供する。頸動脈クランプ中のNIRS値の低下は、脳低灌流と関連しており、シャント留置の必要性を示す可能性がある。血管外科におけるNIRSの使用が増加しているにもかかわらず、CEA中の脳虚血検出における診断精度および覚醒神経学的検査との同等性は、確定的には確立されていない。

この前向き無作為化比較試験は、頸動脈内膜切除術中の術中脳虚血の検出における覚醒神経学的検査とNIRSモニタリングを比較するために設計されている。本研究は、2026年1月1日から2028年1月1日までの間に、セルビア大学臨床センターの血管・血管内外科クリニックで実施される。外科的治療の基準を満たす症候性または無症候性の頸動脈狭窄症を有する成人患者が対象となる。頸動脈内膜切除術の適応は、頸動脈および脳血管の二重超音波検査およびマルチスライスコンピュータ断層撮影（CT）血管造影に基づいて決定される。

書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は電子的に1:1の比率で2群に無作為化される。両群において、頸動脈内膜切除術は頸部ブロック麻酔下で実施され、継続的な神経学的評価を可能とする。近赤外分光法は全患者で記録されるが、内腔シャントの挿入の決定は、無作為化されたモニタリング方法に基づいて行われる。

覚醒神経学的検査群（TUBS）では、シャント留置は、頸動脈交差クランプ中の神経学的欠損（言語コミュニケーション障害または対側手の運動機能低下を含む）の発生に基づいて行われる。NIRS群では、シャント留置は、近赤外分光法で測定された局所脳酸素飽和度のベースラインからの20％以上の低下に基づいて行われる。

術前評価には、頸動脈の二重超音波検査、CT血管造影、神経科医による詳細な身体的および神経学的検査、および脳の磁気共鳴画像（MRI）が含まれる。術後脳MRIは、臨床的に明らかな虚血イベントおよび潜在性虚血性脳病変（新規虚血性脳MRI病変）の両方を検出するために、手術後7日以内に実施される。これらの潜在性病変は、周術期脳虚血の重要なマーカーと見なされ、予後的意義を有する可能性がある。

本研究の主要アウトカムは、術中脳虚血の発生率であり、割り当てられたモニタリング方法に基づく頸動脈クランプ中の内腔シャント留置の必要性として定義される。副次アウトカムには、術後神経学的欠損、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、全死因死亡率、および術後MRIにおける新規虚血性脳病変の発生が含まれる。さらに、覚醒神経学的検査とNIRSモニタリングの一致度はカッパ統計を用いて評価され、虚血性脳損傷に関連する最適なNIRS閾値が決定される。

合計160名の患者（各群80名）が登録される予定である。このサンプルサイズは、感度75％、特異度85％、カッパ値0.35、検出力80％、第1種過誤率5％を仮定した診断精度および方法間一致度の計算に基づいている。統計解析には、記述的および推測的方法、パラメトリックおよびノンパラメトリック検定、および両モニタリング戦略の感度および特異度に影響を与える要因を特定するための単変量および多変量モデルが含まれる。解析は、プロトコール解析およびintention-to-treatアプローチの両方を用いて実施される。

本研究は、近赤外分光法が、頸動脈内膜切除術中の術中脳虚血モニタリングおよびシャント決定において、覚醒神経学的検査の信頼できるかつ臨床的に同等の代替手段を提供するかどうかを明らかにすることを目的とする。