Sammenligning av cerebral oksymetri og nevrologisk status testing hos den våkne pasienten for påvisning av cerebral ischemi under karotisendarterektomi

Cerebral iskemi under karotisendarterektomi (CEA) forblir en av de viktigste årsakene til perioperativ nevrologisk morbiditet og dødelighet. Under karotisklamming avhenger cerebral perfusjon av tilstrekkeligheten til kollateral sirkulasjon, viktigst gjennom Willis' arterielle sirkel. Utilstrekkelig kollateral flyt kan føre til hypoperfusjon, noe som resulterer i forbigående eller permanent iskemisk hjerneskade. Av denne grunn brukes intraoperativ cerebral overvåking mye for å identifisere pasienter som krever plassering av en intraluminal shunt under karotiskryssklamming for å opprettholde tilstrekkelig cerebral blodstrøm.

Hos pasienter som gjennomgår CEA under regional anestesi, anses våken nevrologisk testing som en pålitelig metode for å oppdage cerebral hypoperfusjon. Ved kontinuerlig vurdering av verbal kommunikasjon og kontralateral håndmotorisk funksjon, kan det kirurgiske teamet identifisere tidlig nevrologisk forverring som indikerer cerebral iskemi. Imidlertid er denne tilnærmingen operatøravhengig, subjektiv og kan ikke gi kontinuerlige kvantitative data om cerebral perfusjon. I tillegg kan subtile eller subkliniske iskemiske hendelser gå uoppdaget av nevrologisk testing alene.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv overvåkningsteknikk som måler regional cerebral oksygenmetning og reflekterer endringer i cerebral perfusjon. NIRS gir kontinuerlig, sanntids og objektiv vurdering av cerebral oksygenering under kirurgi. En nedgang i NIRS-verdier under karotisklamming er assosiert med cerebral hypoperfusjon og kan indikere behov for shuntplassering. Til tross for økende bruk av NIRS i vaskulærkirurgi, er dens diagnostiske nøyaktighet og ekvivalens med våken nevrologisk testing for deteksjon av cerebral iskemi under CEA ikke endelig etablert.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne våken nevrologisk testing og NIRS-overvåking for deteksjon av intraoperativ cerebral iskemi under karotisendarterektomi. Studien vil bli utført ved Klinikk for vaskulær og endovaskulær kirurgi, Universitetsklinisk senter i Serbia, mellom 1. januar 2026 og 1. januar 2028. Voksne pasienter med symptomatisk eller asymptomatisk karotisstenose som oppfyller kriterier for kirurgisk behandling vil være kvalifisert for inkludering. Indikasjonen for karotisendarterektomi vil bli etablert basert på duplex ultralyd og multislice CT-angiografi av karotis- og cerebrale kar.

Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasientene bli randomisert elektronisk i et 1:1-forhold i to grupper. I begge grupper vil karotisendarterektomi bli utført under cervikal blokkanestesi, noe som tillater kontinuerlig nevrologisk vurdering. Nær-infrarød spektroskopi vil bli registrert hos alle pasienter; imidlertid vil beslutningen om å sette inn en intraluminal shunt bli veiledet av den randomiserte overvåkingsmetoden.

I Våken Nevrologisk Testing-gruppen (TUBS), vil shuntplassering være basert på forekomsten av nevrologiske defekter under karotiskryssklamming, inkludert forstyrret verbal kommunikasjon eller redusert motorisk funksjon av den kontralaterale hånden. I NIRS-gruppen vil shuntplassering være basert på en nedgang på mer enn 20% fra utgangspunktet i regional cerebral oksygenmetning målt med nær-infrarød spektroskopi.

Preoperativ evaluering vil inkludere duplex ultralyd av karotisarteriene, CT-angiografi, detaljert fysisk og nevrologisk undersøkelse av en nevrolog, og magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen. Postoperativ hjerne-MRI vil bli utført innen 7 dager etter operasjon for å oppdage både klinisk tilsynelatende iskemiske hendelser og stille iskemiske hjernelesjoner (nye iskemiske hjerne-MRI-lesjoner). Disse stille lesjonene anses som viktige markører for perioperativ cerebral iskemi og kan ha prognostisk betydning.

Studiens primære utfall er raten av intraoperativ cerebral iskemi, definert som behovet for intraluminal shuntplassering under karotisklamming basert på den tildelte overvåkingsmetoden. Sekundære utfall inkluderer postoperativ nevrologiske defekter, iskemisk slag, forbigående iskemisk anfall, dødelighet av alle årsaker, og forekomsten av nye iskemiske hjernelesjoner på postoperativ MRI. I tillegg vil overensstemmelsen mellom våken nevrologisk testing og NIRS-overvåking bli evaluert ved bruk av kappa-statistikk, og den optimale NIRS-terskelen assosiert med iskemisk hjerneskade vil bli bestemt.

Totalt 160 pasienter (80 i hver gruppe) vil bli inkludert. Denne prøvestørrelsen er basert på beregninger for diagnostisk nøyaktighet og overensstemmelse mellom metoder, forutsatt en sensitivitet på 75%, spesifisitet på 85%, en kappa-verdi på 0,35, en styrke på 80%, og en type I-feilrate på 5%. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende og inferensielle metoder, inkludert parametriske og ikke-parametriske tester, samt univariate og multivariate modeller for å identifisere faktorer som påvirker sensitiviteten og spesifisiteten til begge overvåkingsstrategier. Analyser vil bli utført ved bruk av både per-protokoll og intention-to-treat-tilnærminger.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om nær-infrarød spektroskopi gir et pålitelig og klinisk ekvivalent alternativ til våken nevrologisk testing for intraoperativ cerebral iskemiovervåking og shuntbeslutningstaking under karotisendarterektomi.