Jämförelse av cerebral oximetri och neurologisk statusbedömning hos den vakna patienten för upptäckt av cerebral ischemi under karotisendarterektomi

Cerebral ischemi under karotisendarterektomi (CEA) förblir en av de viktigaste orsakerna till perioperativ neurologisk morbiditet och mortalitet. Under karotisklämning beror cerebral perfusion på tillräckligheten av kollateralcirkulation, främst genom Willis cirkel. Otillräcklig kollateralflöde kan leda till hypoperfusion, vilket resulterar i transient eller permanent ischemisk hjärnskada. Av denna anledning används intraoperativ cerebral övervakning i stor utsträckning för att identifiera patienter som kräver placering av en intraluminal shunt under karotisklämning för att upprätthålla adekvat cerebralt blodflöde.

Hos patienter som genomgår CEA under regional anestesi anses vaken neurologisk testning vara en tillförlitlig metod för att upptäcka cerebral hypoperfusion. Genom kontinuerlig bedömning av verbal kommunikation och kontralateral handmotorisk funktion kan det kirurgiska teamet identifiera tidig neurologisk försämring som indikerar cerebral ischemi. Denna metod är dock operatörsberoende, subjektiv och kan inte ge kontinuerliga kvantitativa data om cerebral perfusion. Dessutom kan subtila eller subkliniska ischemiska händelser förbli odetekterade av enbart neurologisk testning.

Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv övervakningsteknik som mäter regional cerebral syremättnad och reflekterar förändringar i cerebral perfusion. NIRS ger kontinuerlig, realtids och objektiv bedömning av cerebral syresättning under operation. En minskning av NIRS-värden under karotisklämning har associerats med cerebral hypoperfusion och kan indikera behov av shuntplacering. Trots ökad användning av NIRS i kärlkirurgi har dess diagnostiska noggrannhet och ekvivalens med vaken neurologisk testning för detektion av cerebral ischemi under CEA inte definitivt fastställts.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är utformad för att jämföra vaken neurologisk testning och NIRS-övervakning för detektion av intraoperativ cerebral ischemi under karotisendarterektomi. Studien kommer att genomföras på Kliniken för kärl- och endovaskulär kirurgi, Universitetskliniskt centrum i Serbien, mellan 1 januari 2026 och 1 januari 2028. Vuxna patienter med symtomatisk eller asymtomatisk karotisstenos som uppfyller kriterier för kirurgisk behandling kommer att vara berättigade till inkludering. Indikationen för karotisendarterektomi kommer att fastställas baserat på duplexultraljud och flerskikts datortomografi (DT) angiografi av karotis- och cerebrala kärl.

Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke kommer patienter att randomiseras elektroniskt i ett 1:1-förhållande till två grupper. I båda grupperna kommer karotisendarterektomi att utföras under cervikalblockadanestesi, vilket möjliggör kontinuerlig neurologisk bedömning. Nära-infraröd spektroskopi kommer att registreras hos alla patienter; beslutet att insätta en intraluminal shunt kommer dock att styras av den randomiserade övervakningsmetoden.

I gruppen för vaken neurologisk testning (TUBS) kommer shuntplacering att baseras på förekomst av neurologiska brister under karotisklämning, inklusive nedsatt verbal kommunikation eller minskad motorisk funktion i den kontralaterala handen. I NIRS-gruppen kommer shuntplacering att baseras på en minskning med mer än 20% från baslinjen i regional cerebral syremättnad mätt med nära-infraröd spektroskopi.

Preoperativ utvärdering kommer att inkludera duplexultraljud av karotisartärerna, DT-angiografi, detaljerad fysisk och neurologisk undersökning av en neurolog, samt magnetisk resonanstomografi (MR) av hjärnan. Postoperativ hjärn-MR kommer att utföras inom 7 dagar efter operation för att detektera både kliniskt uppenbara ischemiska händelser och tysta ischemiska hjärnskador (nya ischemiska hjärn-MR-skador). Dessa tysta skador betraktas som viktiga markörer för perioperativ cerebral ischemi och kan ha prognostisk betydelse.

Studiens primära utfall är frekvensen av intraoperativ cerebral ischemi, definierad som behovet av intraluminal shuntplacering under karotisklämning baserat på den tilldelade övervakningsmetoden. Sekundära utfall inkluderar postoperativa neurologiska brister, ischemisk stroke, transient ischemisk attack, mortalitet av alla orsaker och förekomst av nya ischemiska hjärnskador på postoperativ MR. Dessutom kommer överensstämmelsen mellan vaken neurologisk testning och NIRS-övervakning att utvärderas med kappastatistik, och den optimala NIRS-tröskeln associerad med ischemisk hjärnskada kommer att fastställas.

Totalt kommer 160 patienter (80 i varje grupp) att inkluderas. Denna urvalsstorlek baseras på beräkningar för diagnostisk noggrannhet och överensstämmelse mellan metoder, med antagande om en sensitivitet på 75%, specificitet på 85%, ett kappavärde på 0,35, styrka på 80% och typ I-fel på 5%. Statistisk analys kommer att inkludera beskrivande och inferentiella metoder, inklusive parametriska och icke-parametriska tester, samt univariata och multivariata modeller för att identifiera faktorer som påverkar sensitiviteten och specificiteten för båda övervakningsstrategierna. Analyser kommer att utföras med både per-protokoll och intention-to-treat-tillvägagångssätt.

Denna studie syftar till att fastställa om nära-infraröd spektroskopi erbjuder ett tillförlitligt och kliniskt ekvivalent alternativ till vaken neurologisk testning för intraoperativ cerebral ischemövervakning och shuntbeslutsfattande under karotisendarterektomi.