Сравнение церебральной оксиметрии и тестирования неврологического статуса у бодрствующего пациента в выявлении церебральной ишемии во время каротидной эндартерэктомии

Церебральная ишемия во время каротидной эндартерэктомии (КЭА) остается одной из наиболее важных причин периоперационной неврологической заболеваемости и смертности. Во время пережатия сонной артерии церебральная перфузия зависит от адекватности коллатерального кровообращения, в первую очередь через Виллизиев круг. Неадекватный коллатеральный кровоток может привести к гипоперфузии, что приведет к транзиторному или постоянному ишемическому повреждению головного мозга. По этой причине интраоперационный мониторинг головного мозга широко используется для выявления пациентов, которым требуется установка интралюминального шунта во время пережатия сонной артерии для поддержания адекватного церебрального кровотока.

У пациентов, переносящих КЭА под регионарной анестезией, неврологическое тестирование в сознании считается надежным методом обнаружения церебральной гипоперфузии. Постоянно оценивая вербальную коммуникацию и моторную функцию контралатеральной кисти, хирургическая бригада может выявить раннее неврологическое ухудшение, указывающее на церебральную ишемию. Однако этот подход зависит от оператора, субъективен и не может предоставить непрерывные количественные данные о церебральной перфузии. Кроме того, тонкие или субклинические ишемические события могут остаться незамеченными только при неврологическом тестировании.

Ближняя инфракрасная спектроскопия (БИКС) — это неинвазивная методика мониторинга, которая измеряет регионарную церебральную сатурацию кислорода и отражает изменения в церебральной перфузии. БИКС обеспечивает непрерывную, в реальном времени и объективную оценку церебральной оксигенации во время операции. Снижение значений БИКС во время пережатия сонной артерии было связано с церебральной гипоперфузией и может указывать на необходимость установки шунта. Несмотря на растущее использование БИКС в сосудистой хирургии, ее диагностическая точность и эквивалентность неврологическому тестированию в сознании для выявления церебральной ишемии во время КЭА окончательно не установлены.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения неврологического тестирования в сознании и мониторинга БИКС для выявления интраоперационной церебральной ишемии во время каротидной эндартерэктомии. Исследование будет проводиться в Клинике сосудистой и эндоваскулярной хирургии Университетского клинического центра Сербии в период с 1 января 2026 года по 1 января 2028 года. Взрослые пациенты с симптомным или бессимптомным стенозом сонной артерии, которые соответствуют критериям хирургического лечения, будут иметь право на включение. Показание к каротидной эндартерэктомии будет установлено на основе дуплексного ультразвукового исследования и мультиспиральной компьютерно-томографической (КТ) ангиографии сонных и мозговых сосудов.

После предоставления письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы электронным способом в соотношении 1:1 в две группы. В обеих группах каротидная эндартерэктомия будет выполнена под цервикальной блокадной анестезией, что позволит проводить непрерывную неврологическую оценку. Ближняя инфракрасная спектроскопия будет регистрироваться у всех пациентов; однако решение о введении интралюминального шунта будет руководствоваться рандомизированным методом мониторинга.

В группе неврологического тестирования в сознании (TUBS) установка шунта будет основываться на возникновении неврологического дефицита во время пережатия сонной артерии, включая нарушение вербальной коммуникации или снижение моторной функции контралатеральной кисти. В группе БИКС установка шунта будет основываться на снижении регионарной церебральной сатурации кислорода, измеренной с помощью ближней инфракрасной спектроскопии, более чем на 20% от исходного уровня.

Предоперационная оценка будет включать дуплексное ультразвуковое исследование сонных артерий, КТ-ангиографию, детальное физикальное и неврологическое обследование неврологом и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга. Послеоперационная МРТ головного мозга будет выполнена в течение 7 дней после операции для выявления как клинически явных ишемических событий, так и скрытых ишемических поражений головного мозга (новые ишемические поражения головного мозга на МРТ). Эти скрытые поражения считаются важными маркерами периоперационной церебральной ишемии и могут иметь прогностическое значение.

Основным результатом исследования является частота интраоперационной церебральной ишемии, определяемая как необходимость установки интралюминального шунта во время пережатия сонной артерии на основе назначенного метода мониторинга. Вторичные исходы включают послеоперационные неврологические дефициты, ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку, смертность от всех причин и возникновение новых ишемических поражений головного мозга на послеоперационной МРТ. Кроме того, согласованность между неврологическим тестированием в сознании и мониторингом БИКС будет оценена с использованием статистики каппа, а оптимальный порог БИКС, связанный с ишемическим повреждением головного мозга, будет определен.

Всего будет включено 160 пациентов (по 80 в каждой группе). Этот размер выборки основан на расчетах для диагностической точности и согласованности между методами, предполагая чувствительность 75%, специфичность 85%, значение каппа 0,35, мощность 80% и частоту ошибок I типа 5%. Статистический анализ будет включать описательные и инференциальные методы, включая параметрические и непараметрические тесты, а также одномерные и многомерные модели для выявления факторов, влияющих на чувствительность и специфичность обеих стратегий мониторинга. Анализы будут выполнены с использованием как протокольного подхода, так и подхода по намерению лечить.

Это исследование направлено на определение, предоставляет ли ближняя инфракрасная спектроскопия надежную и клинически эквивалентную альтернативу неврологическому тестированию в сознании для мониторинга интраоперационной церебральной ишемии и принятия решений об установке шунта во время каротидной эндартерэктомии.