Sammenligning af cerebral oximetri og neurologisk statustest i den vågne patient til påvisning af cerebral iskæmi under karotisendarterektomi

Cerebral iskæmi under karotisendarterektomi (CEA) forbliver en af de vigtigste årsager til perioperativ neurologisk morbiditet og mortalitet. Under karotisklæmning afhænger cerebral perfusion af tilstrækkeligheden af kollateral cirkulation, især gennem Willis' cirkel. Utilstrækkelig kollateral flow kan føre til hypoperfusion, hvilket resulterer i transient eller permanent iskæmisk hjerneskade. Af denne grund anvendes intraoperativ cerebral overvågning bredt for at identificere patienter, der kræver placering af en intraluminal shunt under karotiskryds-klæmning for at opretholde tilstrækkelig cerebral blodgennemstrømning.

Hos patienter, der gennemgår CEA under regional anæstesi, betragtes vågen neurologisk testning som en pålidelig metode til detektering af cerebral hypoperfusion. Ved kontinuerlig vurdering af verbal kommunikation og kontralateral håndmotorisk funktion kan det kirurgiske team identificere tidlig neurologisk forværring, der indikerer cerebral iskæmi. Denne tilgang er dog operatør-afhængig, subjektiv og kan ikke levere kontinuerlige kvantitative data om cerebral perfusion. Derudover kan subtile eller subkliniske iskæmiske hændelser undgå detektion ved alene neurologisk testning.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv overvågningsteknik, der måler regional cerebral iltmætning og reflekterer ændringer i cerebral perfusion. NIRS giver kontinuerlig, realtids og objektiv vurdering af cerebral iltforsyning under operation. Et fald i NIRS-værdier under karotisklæmning er blevet associeret med cerebral hypoperfusion og kan indikere behov for shuntplacering. På trods af stigende brug af NIRS i vaskulær kirurgi er dens diagnostiske nøjagtighed og ækvivalens med vågen neurologisk testning til detektering af cerebral iskæmi under CEA ikke endeligt fastlagt.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne vågen neurologisk testning og NIRS-overvågning til detektering af intraoperativ cerebral iskæmi under karotisendarterektomi. Studiet vil blive gennemført på Klinik for Vaskulær og Endovaskulær Kirurgi, Universitetsklinisk Center Serbien, mellem 1. januar 2026 og 1. januar 2028. Voksne patienter med symptomatisk eller asymptomatisk karotisstenose, der opfylder kriterier for kirurgisk behandling, vil være berettigede til inklusion. Indikationen for karotisendarterektomi vil blive fastlagt baseret på duplex-ultralydsscanning og multislice-computertomografi (CT) angiografi af karotis- og cerebrale kar.

Efter at have givet skriftlig informeret samtykke vil patienter blive randomiseret elektronisk i et 1:1 forhold til to grupper. I begge grupper vil karotisendarterektomi blive udført under cervical blok-anæstesi, hvilket muliggør kontinuerlig neurologisk vurdering. Nær-infrarød spektroskopi vil blive registreret hos alle patienter; beslutningen om indsættelse af en intraluminal shunt vil dog blive styret af den randomiserede overvågningsmetode.

I Vågen Neurologisk Testningsgruppe (TUBS) vil shuntplacering være baseret på forekomsten af neurologiske defekter under karotiskryds-klæmning, inklusive nedsat verbal kommunikation eller reduceret motorisk funktion af den kontralaterale hånd. I NIRS-gruppen vil shuntplacering være baseret på et fald på mere end 20% fra baseline i regional cerebral iltmætning målt ved nær-infrarød spektroskopi.

Preoperativ evaluering vil inkludere duplex-ultralydsscanning af karotisarterierne, CT-angiografi, detaljeret fysisk og neurologisk undersøgelse af en neurolog, og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen. Postoperativ hjerne-MRI vil blive udført inden for 7 dage efter operation for at detektere både klinisk åbenlyse iskæmiske hændelser og stille iskæmiske hjernelæsioner (nye iskæmiske hjerne-MRI-læsioner). Disse stille læsioner betragtes som vigtige markører for perioperativ cerebral iskæmi og kan have prognostisk betydning.

Studiets primære resultat er hyppigheden af intraoperativ cerebral iskæmi, defineret som behovet for intraluminal shuntplacering under karotisklæmning baseret på den tildelte overvågningsmetode. Sekundære resultater inkluderer postoperativ neurologiske defekter, iskæmisk apopleksi, transient iskæmisk anfald, dødelighed af alle årsager og forekomsten af nye iskæmiske hjernelæsioner på postoperativ MRI. Derudover vil overensstemmelsen mellem vågen neurologisk testning og NIRS-overvågning blive evalueret ved hjælp af kappa-statistik, og den optimale NIRS-tærskel associeret med iskæmisk hjerneskade vil blive fastlagt.

I alt 160 patienter (80 i hver gruppe) vil blive inkluderet. Denne stikprøvestørrelse er baseret på beregninger for diagnostisk nøjagtighed og overensstemmelse mellem metoder, forudsat en sensitivitet på 75%, specificitet på 85%, en kappaværdi på 0,35, en styrke på 80% og en type I-fejlrate på 5%. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende og inferentielle metoder, inklusive parametriske og ikke-parametriske tests, samt univariate og multivariate modeller for at identificere faktorer, der påvirker sensitiviteten og specificiteten af begge overvågningsstrategier. Analyser vil blive udført ved hjælp af både per-protokol og intention-to-treat tilgange.

Dette studie har til formål at afgøre, om nær-infrarød spektroskopi giver en pålidelig og klinisk ækvivalent alternativ til vågen neurologisk testning for intraoperativ cerebral iskæmi-overvågning og shuntbeslutningstagning under karotisendarterektomi.