清醒患者颈动脉内膜切除术中脑血氧饱和度与神经状态测试在脑缺血检测中的比较

颈动脉内膜切除术（CEA）期间的脑缺血仍然是围手术期神经系统并发症和死亡率最重要的原因之一。 在颈动脉夹闭期间，脑灌注依赖于侧支循环的充分性，其中最重要的是通过Willis环。 侧支血流不足可能导致灌注不足，从而引起短暂性或永久性缺血性脑损伤。 因此，术中脑监测被广泛用于识别在颈动脉交叉夹闭期间需要放置腔内分流管的患者，以维持足够的脑血流量。

在区域麻醉下接受CEA的患者中，清醒神经系统测试被认为是检测脑灌注不足的可靠方法。 通过持续评估言语交流和对侧手部运动功能，手术团队可以识别表明脑缺血的早期神经系统恶化。 然而，这种方法依赖于操作者，具有主观性，并且无法提供关于脑灌注的连续定量数据。 此外，仅凭神经系统测试可能无法检测到细微或亚临床缺血事件。

近红外光谱（NIRS）是一种无创监测技术，用于测量局部脑氧饱和度并反映脑灌注的变化。 NIRS在手术期间提供连续、实时和客观的脑氧合评估。 颈动脉夹闭期间NIRS值的降低与脑灌注不足相关，并可能表明需要放置分流管。 尽管NIRS在血管手术中的应用日益增加，但其诊断准确性及其与清醒神经系统测试在CEA期间检测脑缺血方面的等效性尚未明确确定。

这项前瞻性随机对照试验旨在比较清醒神经系统测试和NIRS监测在颈动脉内膜切除术期间检测术中脑缺血的效果。 该研究将在塞尔维亚大学临床中心血管和血管内外科诊所进行，时间为2026年1月1日至2028年1月1日。 符合手术治疗标准的有症状或无症状颈动脉狭窄的成年患者将符合纳入条件。 颈动脉内膜切除术的指征将基于颈动脉和脑血管的双重超声和多层螺旋计算机断层扫描（CT）血管造影确定。

在提供书面知情同意后，患者将以1:1的比例通过电子方式随机分为两组。 两组患者均将在颈丛阻滞麻醉下进行颈动脉内膜切除术，以便进行持续的神经系统评估。 所有患者都将记录近红外光谱数据；然而，插入腔内分流管的决定将由随机分配的监测方法指导。

在清醒神经系统测试组（TUBS）中，分流管的放置将基于颈动脉交叉夹闭期间神经系统缺损的发生，包括言语交流受损或对侧手部运动功能下降。 在NIRS组中，分流管的放置将基于近红外光谱测量的局部脑氧饱和度较基线下降超过20%。

术前评估将包括颈动脉双重超声、CT血管造影、神经科医生进行的详细体格和神经系统检查，以及脑部磁共振成像（MRI）。 术后脑部MRI将在手术后7天内进行，以检测临床明显的缺血事件和隐匿性缺血性脑损伤（新的缺血性脑MRI病变）。 这些隐匿性病变被认为是围手术期脑缺血的重要标志物，并可能具有预后意义。

研究的主要结局是术中脑缺血的发生率，定义为基于指定监测方法在颈动脉夹闭期间需要放置腔内分流管的情况。 次要结局包括术后神经系统缺损、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、全因死亡率以及术后MRI上新发缺血性脑损伤的发生。 此外，将使用kappa统计评估清醒神经系统测试和NIRS监测之间的一致性，并确定与缺血性脑损伤相关的最佳NIRS阈值。

总共将招募160名患者（每组80名）。 该样本量基于诊断准确性和方法间一致性的计算，假设敏感性为75%，特异性为85%，kappa值为0.35，检验效能为80%，I类错误率为5%。 统计分析将包括描述性和推断性方法，包括参数和非参数检验，以及单变量和多变量模型，以识别影响两种监测策略敏感性和特异性的因素。 分析将采用按方案分析和意向性治疗分析两种方法进行。

本研究旨在确定近红外光谱是否为颈动脉内膜切除术期间术中脑缺血监测和分流决策提供了可靠且临床等效的替代方案，以取代清醒神经系统测试。