Vergleich von zerebraler Oximetrie und neurologischem Status-Testen beim wachen Patienten zur Erkennung von zerebraler Ischämie während einer Karotisendarteriektomie

Zerebrale Ischämie während der Karotisendarteriektomie (CEA) bleibt eine der wichtigsten Ursachen für perioperative neurologische Morbidität und Mortalität. Während des Abklemmens der Halsschlagader hängt die zerebrale Perfusion von der Angemessenheit der Kollateralzirkulation ab, am wichtigsten durch den Circulus arteriosus cerebri (Willis-Kreis). Unzureichender Kollateralfluss kann zu Hypoperfusion führen, was zu vorübergehender oder permanenter ischämischer Hirnschädigung resultiert. Aus diesem Grund wird intraoperatives zerebrales Monitoring weitgehend eingesetzt, um Patienten zu identifizieren, die während des Karotis-Abklemmens die Platzierung eines intraluminalen Shunts benötigen, um einen ausreichenden zerebralen Blutfluss aufrechtzuerhalten.

Bei Patienten, die eine CEA unter Regionalanästhesie durchführen, wird der wache neurologische Test als zuverlässige Methode zur Erkennung von zerebraler Hypoperfusion angesehen. Durch kontinuierliche Bewertung der verbalen Kommunikation und der motorischen Funktion der kontralateralen Hand kann das chirurgische Team frühzeitige neurologische Verschlechterungen erkennen, die auf eine zerebrale Ischämie hinweisen. Allerdings ist dieser Ansatz operatorenabhängig, subjektiv und kann keine kontinuierlichen quantitativen Daten zur zerebralen Perfusion liefern. Darüber hinaus können subtile oder subklinische ischämische Ereignisse durch neurologische Tests allein unentdeckt bleiben.

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Überwachungstechnik, die die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung misst und Veränderungen der zerebralen Perfusion widerspiegelt. NIRS bietet während der Operation eine kontinuierliche, Echtzeit- und objektive Bewertung der zerebralen Oxygenierung. Ein Abfall der NIRS-Werte während des Abklemmens der Halsschlagader wurde mit zerebraler Hypoperfusion in Verbindung gebracht und kann auf die Notwendigkeit einer Shunt-Platzierung hinweisen. Trotz zunehmender Verwendung von NIRS in der Gefäßchirurgie sind ihre diagnostische Genauigkeit und Gleichwertigkeit mit dem wachen neurologischen Test zur Erkennung von zerebraler Ischämie während CEA nicht endgültig etabliert.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, wache neurologische Tests und NIRS-Überwachung zur Erkennung von intraoperativer zerebraler Ischämie während der Karotisendarteriektomie zu vergleichen. Die Studie wird an der Klinik für Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Serbien, zwischen dem 1. Januar 2026 und dem 1. Januar 2028 durchgeführt. Erwachsene Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer Karotisstenose, die die Kriterien für eine chirurgische Behandlung erfüllen, werden für die Teilnahme berechtigt sein. Die Indikation für die Karotisendarteriektomie wird auf der Grundlage von Duplex-Ultraschall und Mehrschicht-Computertomographie (CT) Angiographie der Karotis- und Hirngefäße festgelegt.

Nach schriftlicher Einwilligungserklärung werden die Patienten elektronisch im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. In beiden Gruppen wird die Karotisendarteriektomie unter zervikaler Blockanästhesie durchgeführt, was eine kontinuierliche neurologische Beurteilung ermöglicht. Nahinfrarotspektroskopie wird bei allen Patienten aufgezeichnet; jedoch wird die Entscheidung zur Einlage eines intraluminalen Shunts von der randomisierten Überwachungsmethode geleitet.

In der Gruppe des wachen neurologischen Tests (TUBS) basiert die Shunt-Platzierung auf dem Auftreten von neurologischen Defiziten während des Karotis-Abklemmens, einschließlich beeinträchtigter verbaler Kommunikation oder verminderter motorischer Funktion der kontralateralen Hand. In der NIRS-Gruppe basiert die Shunt-Platzierung auf einem Rückgang der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie, um mehr als 20% vom Ausgangswert.

Die präoperative Bewertung umfasst Duplex-Ultraschall der Halsschlagadern, CT-Angiographie, detaillierte körperliche und neurologische Untersuchung durch einen Neurologen und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Postoperative Hirn-MRT wird innerhalb von 7 Tagen nach der Operation durchgeführt, um sowohl klinisch erkennbare ischämische Ereignisse als auch stille ischämische Hirnläsionen (neue ischämische Hirn-MRT-Läsionen) zu erkennen. Diese stillen Läsionen gelten als wichtige Marker für perioperative zerebrale Ischämie und können prognostische Bedeutung haben.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Rate der intraoperativen zerebralen Ischämie, definiert als die Notwendigkeit der Platzierung eines intraluminalen Shunts während des Abklemmens der Halsschlagader basierend auf der zugewiesenen Überwachungsmethode. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative neurologische Defizite, ischämischen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Gesamtmortalität und das Auftreten neuer ischämischer Hirnläsionen in der postoperativen MRT. Darüber hinaus wird die Übereinstimmung zwischen wachem neurologischem Test und NIRS-Überwachung mittels Kappa-Statistik bewertet, und der optimale NIRS-Schwellenwert, der mit ischämischer Hirnschädigung assoziiert ist, wird bestimmt.

Insgesamt werden 160 Patienten (80 in jeder Gruppe) eingeschlossen. Diese Stichprobengröße basiert auf Berechnungen für diagnostische Genauigkeit und Übereinstimmung zwischen Methoden, unter Annahme einer Sensitivität von 75%, Spezifität von 85%, einem Kappa-Wert von 0,35, einer Power von 80% und einer Typ-I-Fehlerrate von 5%. Die statistische Analyse umfasst deskriptive und inferenzielle Methoden, einschließlich parametrischer und nichtparametrischer Tests sowie univariater und multivariater Modelle, um Faktoren zu identifizieren, die die Sensitivität und Spezifität beider Überwachungsstrategien beeinflussen. Analysen werden sowohl nach Protokoll als auch nach Intention-to-Treat-Ansätzen durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Nahinfrarotspektroskopie eine zuverlässige und klinisch gleichwertige Alternative zum wachen neurologischen Test für intraoperatives zerebrales Ischämie-Monitoring und Shunt-Entscheidungsfindung während der Karotisendarteriektomie bietet.