Comparaison de l'oxymétrie cérébrale et des tests de l'état neurologique chez le patient éveillé pour la détection de l'ischémie cérébrale pendant l'endartériectomie carotidienne

L'ischémie cérébrale lors d'une endartériectomie carotidienne (EAC) reste l'une des causes les plus importantes de morbidité et de mortalité neurologiques périopératoires. Pendant le clampage de l'artère carotide, la perfusion cérébrale dépend de l'adéquation de la circulation collatérale, principalement à travers le polygone de Willis. Un débit collatéral insuffisant peut entraîner une hypoperfusion, provoquant une lésion cérébrale ischémique transitoire ou permanente. Pour cette raison, la surveillance cérébrale peropératoire est largement utilisée pour identifier les patients nécessitant la mise en place d'un shunt intraluminal pendant le clampage carotidien afin de maintenir un débit sanguin cérébral adéquat.

Chez les patients subissant une EAC sous anesthésie régionale, le test neurologique en état de veille est considéré comme une méthode fiable pour détecter l'hypoperfusion cérébrale. En évaluant continuellement la communication verbale et la fonction motrice de la main controlatérale, l'équipe chirurgicale peut identifier une détérioration neurologique précoce indiquant une ischémie cérébrale. Cependant, cette approche dépend de l'opérateur, est subjective et ne peut fournir de données quantitatives continues sur la perfusion cérébrale. De plus, des événements ischémiques subtils ou infracliniques peuvent passer inaperçus par le seul test neurologique.

La spectroscopie proche infrarouge (SPIR) est une technique de surveillance non invasive qui mesure la saturation régionale en oxygène cérébral et reflète les changements de perfusion cérébrale. La SPIR fournit une évaluation continue, en temps réel et objective de l'oxygénation cérébrale pendant la chirurgie. Une diminution des valeurs SPIR pendant le clampage de l'artère carotide a été associée à une hypoperfusion cérébrale et peut indiquer la nécessité de placer un shunt. Malgré l'utilisation croissante de la SPIR en chirurgie vasculaire, sa précision diagnostique et son équivalence avec le test neurologique en état de veille pour la détection de l'ischémie cérébrale pendant l'EAC n'ont pas été définitivement établies.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif est conçu pour comparer le test neurologique en état de veille et la surveillance SPIR pour la détection de l'ischémie cérébrale peropératoire lors d'une endartériectomie carotidienne. L'étude sera menée à la Clinique de chirurgie vasculaire et endovasculaire du Centre clinique universitaire de Serbie, entre le 1er janvier 2026 et le 1er janvier 2028. Les patients adultes présentant une sténose carotidienne symptomatique ou asymptomatique répondant aux critères de traitement chirurgical seront éligibles à l'inclusion. L'indication pour l'endartériectomie carotidienne sera établie sur la base d'une échographie Doppler et d'une angiographie par tomodensitométrie (TDM) multicoupes des vaisseaux carotidiens et cérébraux.

Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés électroniquement dans un rapport 1:1 en deux groupes. Dans les deux groupes, l'endartériectomie carotidienne sera réalisée sous anesthésie par bloc cervical, permettant une évaluation neurologique continue. La spectroscopie proche infrarouge sera enregistrée chez tous les patients ; cependant, la décision d'insérer un shunt intraluminal sera guidée par la méthode de surveillance randomisée.

Dans le groupe de test neurologique en état de veille (TUBS), la mise en place du shunt sera basée sur l'apparition de déficits neurologiques pendant le clampage carotidien, y compris une altération de la communication verbale ou une diminution de la fonction motrice de la main controlatérale. Dans le groupe SPIR, la mise en place du shunt sera basée sur une diminution de plus de 20 % par rapport à la valeur de base de la saturation régionale en oxygène cérébral mesurée par spectroscopie proche infrarouge.

L'évaluation préopératoire comprendra une échographie Doppler des artères carotides, une angiographie par TDM, un examen physique et neurologique détaillé par un neurologue, et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale. Une IRM cérébrale postopératoire sera réalisée dans les 7 jours suivant la chirurgie pour détecter à la fois les événements ischémiques cliniquement apparents et les lésions cérébrales ischémiques silencieuses (nouvelles lésions cérébrales ischémiques à l'IRM). Ces lésions silencieuses sont considérées comme des marqueurs importants de l'ischémie cérébrale périopératoire et peuvent avoir une signification pronostique.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux d'ischémie cérébrale peropératoire, défini comme la nécessité de mettre en place un shunt intraluminal pendant le clampage de l'artère carotide sur la base de la méthode de surveillance attribuée. Les critères d'évaluation secondaires incluent les déficits neurologiques postopératoires, l'accident vasculaire cérébral ischémique, l'accident ischémique transitoire, la mortalité toutes causes confondues et l'apparition de nouvelles lésions cérébrales ischémiques sur l'IRM postopératoire. De plus, la concordance entre le test neurologique en état de veille et la surveillance SPIR sera évaluée à l'aide des statistiques kappa, et le seuil SPIR optimal associé aux lésions cérébrales ischémiques sera déterminé.

Un total de 160 patients (80 dans chaque groupe) seront inclus. Cette taille d'échantillon est basée sur des calculs de précision diagnostique et de concordance entre les méthodes, en supposant une sensibilité de 75 %, une spécificité de 85 %, une valeur kappa de 0,35, une puissance de 80 % et un taux d'erreur de type I de 5 %. L'analyse statistique inclura des méthodes descriptives et inférentielles, y compris des tests paramétriques et non paramétriques, ainsi que des modèles univariés et multivariés pour identifier les facteurs influençant la sensibilité et la spécificité des deux stratégies de surveillance. Les analyses seront réalisées en utilisant à la fois les approches per-protocole et en intention de traiter.

Cette étude vise à déterminer si la spectroscopie proche infrarouge offre une alternative fiable et cliniquement équivalente au test neurologique en état de veille pour la surveillance de l'ischémie cérébrale peropératoire et la prise de décision concernant le shunt pendant l'endartériectomie carotidienne.