Aivojen oksimetrian ja neurologisen tilan testauksen vertailu hereillä olevalla potilaalla aivojen iskemian havaitsemisessa karotisendarterektomian aikana

Kaulanvaltimoiden endarterektomian (CEA) aikainen aivojen iskemia on edelleen yksi tärkeimmistä perioperatiivisen neurologisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. Kaulanvaltimoiden puristuksen aikana aivojen perfuusio riippuu kollateraali-verenkierron riittävyydestä, ennen kaikkea Williksen renkaan kautta. Riittämätön kollateraali-virtaus voi johtaa hypoperfusioon, mikä aiheuttaa ohimenevää tai pysyvää iskeemistä aivovauriota. Tästä syystä intraoperatiivista aivojen monitorointia käytetään laajalti tunnistamaan potilaat, jotka tarvitsevat intraluminaalisen shuntin sijoittamisen kaulanvaltimoiden poikittaispuristuksen aikana, jotta voidaan ylläpitää riittävää aivojen verenvirtausta.

Potilailla, joille suoritetaan CEA alueellisen anestesian alaisena, hereillä olevaa neurologista testausta pidetään luotettavana menetelmänä aivojen hypoperfusion havaitsemiseksi. Arvioimalla jatkuvasti verbaalista kommunikaatiota ja vastakkaisen käden motorista toimintaa, kirurginen tiimi voi tunnistaa varhaisen neurologisen heikentymisen, joka viittaa aivojen iskemiaan. Kuitenkin tämä lähestymistapa on operaattoririippuvainen, subjektiivinen eikä voi tarjota jatkuvaa kvantitatiivista tietoa aivojen perfuusiosta. Lisäksi hienovaraiset tai subkliiniset iskeemiset tapahtumat voivat jäädä havaitsematta pelkän neurologisen testauksen avulla.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen monitorointitekniikka, joka mittaa alueellista aivojen happikyllästystä ja heijastaa muutoksia aivojen perfuusiossa. NIRS tarjoaa jatkuvan, reaaliaikaisen ja objektiivisen arvion aivojen hapettumisesta leikkauksen aikana. NIRS-arvojen lasku kaulanvaltimoiden puristuksen aikana on liitetty aivojen hypoperfusioon ja voi viitata shuntin sijoittamisen tarpeeseen. Huolimatta NIRS:n kasvavasta käytöstä verisuonikirurgiassa, sen diagnostinen tarkkuus ja vastaavuus hereillä olevaan neurologiseen testaukseen aivojen iskemian havaitsemisessa CEA:n aikana ei ole varmasti vahvistettu.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertailemaan hereillä olevaa neurologista testausta ja NIRS-monitorointia intraoperatiivisen aivojen iskemian havaitsemisessa kaulanvaltimoiden endarterektomian aikana. Tutkimus suoritetaan Serbian yliopistollisen klinisen keskuksen veri- ja endovaskulaarisen kirurgian klinikalla 1. tammikuuta 2026 ja 1. tammikuuta 2028 välisenä aikana. Aikuiset potilaat, joilla on oireellinen tai oireeton kaulanvaltimoiden ahtauma ja jotka täyttävät leikkaushoidon kriteerit, ovat oikeutettuja osallistumaan. Kaulanvaltimoiden endarterektomian indikaatio perustetaan duplex-ultraäänitutkimukseen ja monileiketehoiseen laskokuvausangiografiaan (CT) kaulan- ja aivojen verisuonista.

Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan sähköisesti 1:1-suhteeseen kahteen ryhmään. Molemmissa ryhmissä kaulanvaltimoiden endarterektomia suoritetaan kaulan alueellisen anestesian alaisena, mikä mahdollistaa jatkuvan neurologisen arvioinnin. Lähi-infrapunaspektroskopia tallennetaan kaikille potilaille; kuitenkin intraluminaalisen shuntin asettamisen päätös ohjataan satunnaistetun monitorointimenetelmän mukaan.

Hereillä olevan neurologisen testauksen ryhmässä (TUBS) shuntin sijoitus perustuu neurologisten vajavaisuuksien esiintymiseen kaulanvaltimoiden poikittaispuristuksen aikana, mukaan lukien heikentynyt verbaalinen kommunikaatio tai vastakkaisen käden motorisen toiminnan väheneminen. NIRS-ryhmässä shuntin sijoitus perustuu yli 20 %:n laskuun lähi-infrapunaspektroskopialla mitatun alueellisen aivojen happikyllästyksen perusarvosta.

Preoperatiivinen arviointi sisältää kaulanvaltimoiden duplex-ultraäänitutkimuksen, CT-angiografian, neurologin suorittaman yksityiskohtaisen fyysisen ja neurologisen tutkimuksen sekä aivojen magneettikuvauksen (MRI). Postoperatiivinen aivojen MRI suoritetaan 7 päivän kuluessa leikkauksesta havaitakseen sekä kliinisesti ilmeiset iskeemiset tapahtumat että hiljaiset iskeemiset aivovauriot (uudet iskeemiset aivojen MRI-vauriot). Näitä hiljaisia vaurioita pidetään tärkeinä perioperatiivisen aivojen iskemian merkkeinä, ja niillä voi olla ennusteellista merkitystä.

Tutkimuksen ensisijainen tuloste on intraoperatiivisen aivojen iskemian määrä, määriteltynä intraluminaalisen shuntin sijoittamisen tarpeeksi kaulanvaltimoiden puristuksen aikana määrätyn monitorointimenetelmän perusteella. Toissijaiset tulosteet sisältävät postoperatiiviset neurologiset vajavaisuudet, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, kaikkien syiden kuolleisuuden sekä uusien iskeemisten aivovaurioiden esiintymisen postoperatiivisessa MRI:ssa. Lisäksi hereillä olevan neurologisen testauksen ja NIRS-monitoroinnin välinen yhteensopivuus arvioidaan käyttäen kappa-tilastoja, ja optimaalinen iskeemiseen aivovaurioon liittyvä NIRS-kynnys määritetään.

Yhteensä 160 potilasta (80 kussakin ryhmässä) osallistuu. Tämä otoskoko perustuu laskelmiin diagnostiselle tarkkuudelle ja menetelmien väliselle yhteensopivuudelle, olettaen 75 %:n herkkyyden, 85 %:n spesifisyyden, 0,35:n kappa-arvon, 80 %:n voiman ja 5 %:n tyypin I virheasteen. Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevia ja inferenttisia menetelmiä, mukaan lukien parametriset ja ei-parametriset testit sekä yksimuuttuja- ja monimuuttujamalleja tunnistaakseen molempien monitorointistrategioiden herkkyyteen ja spesifisyyteen vaikuttavia tekijöitä. Analyysit suoritetaan käyttäen sekä protokollan mukaisia että intention-to-treat -lähestymistapoja.

Tämä tutkimus pyrkii määrittämään, tarjoaako lähi-infrapunaspektroskopia luotettavan ja kliinisesti vastaavan vaihtoehdon hereillä olevalle neurologiselle testaukselle intraoperatiivisen aivojen iskemian monitoroinnissa ja shunt-päätöksenteossa kaulanvaltimoiden endarterektomian aikana.