Confronto tra l'ossimetria cerebrale e i test dello stato neurologico nel paziente cosciente per il rilevamento dell'ischemia cerebrale durante l'endoarteriectomia carotidea

L'ischemia cerebrale durante l'endoarteriectomia carotidea (CEA) rimane una delle cause più importanti di morbilità e mortalità neurologica perioperatoria. Durante il clampaggio dell'arteria carotide, la perfusione cerebrale dipende dall'adeguatezza della circolazione collaterale, in particolare attraverso il Poligono di Willis. Un flusso collaterale inadeguato può portare a ipoperfusione, risultando in danno cerebrale ischemico transitorio o permanente. Per questo motivo, il monitoraggio cerebrale intraoperatorio è ampiamente utilizzato per identificare i pazienti che richiedono il posizionamento di uno shunt intraluminale durante il clampaggio incrociato carotideo per mantenere un adeguato flusso sanguigno cerebrale.

Nei pazienti sottoposti a CEA in anestesia regionale, il test neurologico in stato di veglia è considerato un metodo affidabile per rilevare l'ipoperfusione cerebrale. Valutando continuamente la comunicazione verbale e la funzione motoria della mano controlaterale, l'équipe chirurgica può identificare un deterioramento neurologico precoce che indica ischemia cerebrale. Tuttavia, questo approccio dipende dall'operatore, è soggettivo e non può fornire dati quantitativi continui sulla perfusione cerebrale. Inoltre, eventi ischemici sottili o subclinici potrebbero non essere rilevati dal solo test neurologico.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica di monitoraggio non invasiva che misura la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale e riflette i cambiamenti nella perfusione cerebrale. La NIRS fornisce una valutazione continua, in tempo reale e obiettiva dell'ossigenazione cerebrale durante l'intervento chirurgico. Una diminuzione dei valori NIRS durante il clampaggio dell'arteria carotide è stata associata a ipoperfusione cerebrale e può indicare la necessità di posizionare uno shunt. Nonostante l'uso crescente della NIRS in chirurgia vascolare, la sua accuratezza diagnostica e l'equivalenza con il test neurologico in stato di veglia per il rilevamento dell'ischemia cerebrale durante la CEA non sono state definitivamente stabilite.

Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per confrontare il test neurologico in stato di veglia e il monitoraggio NIRS per il rilevamento dell'ischemia cerebrale intraoperatoria durante l'endoarteriectomia carotidea. Lo studio sarà condotto presso la Clinica di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare, Centro Clinico Universitario della Serbia, tra il 1° gennaio 2026 e il 1° gennaio 2028. I pazienti adulti con stenosi carotidea sintomatica o asintomatica che soddisfano i criteri per il trattamento chirurgico saranno eleggibili per l'inclusione. L'indicazione per l'endoarteriectomia carotidea sarà stabilita sulla base dell'ecografia duplex e dell'angiografia TC multistrato dei vasi carotidei e cerebrali.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati elettronicamente in un rapporto 1:1 in due gruppi. In entrambi i gruppi, l'endoarteriectomia carotidea sarà eseguita in anestesia a blocco cervicale, consentendo una valutazione neurologica continua. La spettroscopia nel vicino infrarosso sarà registrata in tutti i pazienti; tuttavia, la decisione di inserire uno shunt intraluminale sarà guidata dal metodo di monitoraggio randomizzato.

Nel gruppo del Test Neurologico in Stato di Veglia (TUBS), il posizionamento dello shunt sarà basato sul verificarsi di deficit neurologici durante il clampaggio incrociato carotideo, inclusa la compromissione della comunicazione verbale o la diminuzione della funzione motoria della mano controlaterale. Nel gruppo NIRS, il posizionamento dello shunt sarà basato su una diminuzione superiore al 20% rispetto al basale della saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale misurata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso.

La valutazione preoperatoria includerà ecografia duplex delle arterie carotidee, angiografia TC, esame fisico e neurologico dettagliato da parte di un neurologo e risonanza magnetica (MRI) del cervello. La risonanza magnetica cerebrale postoperatoria sarà eseguita entro 7 giorni dall'intervento per rilevare sia eventi ischemici clinicamente evidenti che lesioni cerebrali ischemiche silenti (nuove lesioni cerebrali ischemiche alla MRI). Queste lesioni silenti sono considerate importanti marcatori di ischemia cerebrale perioperatoria e possono avere significato prognostico.

L'esito primario dello studio è la frequenza di ischemia cerebrale intraoperatoria, definita come la necessità di posizionamento di uno shunt intraluminale durante il clampaggio dell'arteria carotide in base al metodo di monitoraggio assegnato. Gli esiti secondari includono deficit neurologici postoperatori, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, mortalità per tutte le cause e l'insorgenza di nuove lesioni cerebrali ischemiche alla risonanza magnetica postoperatoria. Inoltre, la concordanza tra il test neurologico in stato di veglia e il monitoraggio NIRS sarà valutata utilizzando le statistiche kappa, e la soglia ottimale NIRS associata al danno cerebrale ischemico sarà determinata.

Un totale di 160 pazienti (80 in ciascun gruppo) sarà arruolato. Questa dimensione del campione si basa su calcoli per l'accuratezza diagnostica e la concordanza tra i metodi, assumendo una sensibilità del 75%, una specificità dell'85%, un valore kappa di 0,35, una potenza dell'80% e un tasso di errore di tipo I del 5%. L'analisi statistica includerà metodi descrittivi e inferenziali, inclusi test parametrici e non parametrici, nonché modelli univariati e multivariati per identificare i fattori che influenzano la sensibilità e la specificità di entrambe le strategie di monitoraggio. Le analisi saranno eseguite utilizzando approcci sia per-protocollo che intention-to-treat.

Questo studio mira a determinare se la spettroscopia nel vicino infrarosso fornisce un'alternativa affidabile e clinicamente equivalente al test neurologico in stato di veglia per il monitoraggio dell'ischemia cerebrale intraoperatoria e la decisione sullo shunt durante l'endoarteriectomia carotidea.