Comparación de la Oximetría Cerebral y las Pruebas del Estado Neurológico en el Paciente Despierto para la Detección de la Isquemia Cerebral Durante la Endarterectomía Carotídea

La isquemia cerebral durante la endarterectomía carotídea (CEA) sigue siendo una de las causas más importantes de morbilidad y mortalidad neurológica perioperatoria. Durante el pinzamiento de la arteria carótida, la perfusión cerebral depende de la adecuación de la circulación colateral, principalmente a través del Círculo de Willis. Un flujo colateral inadecuado puede llevar a hipoperfusión, resultando en lesión cerebral isquémica transitoria o permanente. Por esta razón, la monitorización cerebral intraoperatoria se utiliza ampliamente para identificar a los pacientes que requieren la colocación de un shunt intraluminal durante el pinzamiento cruzado carotídeo para mantener un flujo sanguíneo cerebral adecuado.

En pacientes sometidos a CEA bajo anestesia regional, la prueba neurológica en vigilia se considera un método confiable para detectar la hipoperfusión cerebral. Al evaluar continuamente la comunicación verbal y la función motora de la mano contralateral, el equipo quirúrgico puede identificar el deterioro neurológico temprano que indica isquemia cerebral. Sin embargo, este enfoque depende del operador, es subjetivo y no puede proporcionar datos cuantitativos continuos sobre la perfusión cerebral. Además, los eventos isquémicos sutiles o subclínicos pueden pasar desapercibidos únicamente con la prueba neurológica.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica de monitorización no invasiva que mide la saturación regional de oxígeno cerebral y refleja los cambios en la perfusión cerebral. La NIRS proporciona una evaluación continua, en tiempo real y objetiva de la oxigenación cerebral durante la cirugía. Una disminución en los valores de NIRS durante el pinzamiento de la arteria carótida se ha asociado con hipoperfusión cerebral y puede indicar la necesidad de colocar un shunt. A pesar del uso creciente de NIRS en cirugía vascular, su precisión diagnóstica y equivalencia con la prueba neurológica en vigilia para la detección de isquemia cerebral durante la CEA no se han establecido definitivamente.

Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado está diseñado para comparar la prueba neurológica en vigilia y la monitorización con NIRS para la detección de isquemia cerebral intraoperatoria durante la endarterectomía carotídea. El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Cirugía Vascular y Endovascular del Centro Clínico Universitario de Serbia, entre el 1 de enero de 2026 y el 1 de enero de 2028. Los pacientes adultos con estenosis carotídea sintomática o asintomática que cumplan los criterios para tratamiento quirúrgico serán elegibles para su inclusión. La indicación para la endarterectomía carotídea se establecerá en base a la ecografía dúplex y la angiografía por tomografía computarizada (TC) multicorte de los vasos carotídeos y cerebrales.

Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados electrónicamente en una proporción 1:1 en dos grupos. En ambos grupos, la endarterectomía carotídea se realizará bajo anestesia de bloqueo cervical, permitiendo la evaluación neurológica continua. Se registrará la espectroscopia de infrarrojo cercano en todos los pacientes; sin embargo, la decisión de insertar un shunt intraluminal se guiará por el método de monitorización aleatorizado.

En el grupo de Prueba Neurológica en Vigilia (TUBS), la colocación del shunt se basará en la aparición de déficits neurológicos durante el pinzamiento cruzado carotídeo, incluyendo deterioro de la comunicación verbal o disminución de la función motora de la mano contralateral. En el grupo NIRS, la colocación del shunt se basará en una disminución de más del 20% desde el valor basal en la saturación regional de oxígeno cerebral medida por espectroscopia de infrarrojo cercano.

La evaluación preoperatoria incluirá ecografía dúplex de las arterias carótidas, angiografía por TC, examen físico y neurológico detallado por un neurólogo, y resonancia magnética (RM) del cerebro. Se realizará una RM cerebral postoperatoria dentro de los 7 días posteriores a la cirugía para detectar tanto eventos isquémicos clínicamente aparentes como lesiones cerebrales isquémicas silentes (nuevas lesiones cerebrales isquémicas en RM). Estas lesiones silentes se consideran marcadores importantes de isquemia cerebral perioperatoria y pueden tener significado pronóstico.

El resultado principal del estudio es la tasa de isquemia cerebral intraoperatoria, definida como la necesidad de colocación de shunt intraluminal durante el pinzamiento de la arteria carótida basada en el método de monitorización asignado. Los resultados secundarios incluyen déficits neurológicos postoperatorios, ictus isquémico, ataque isquémico transitorio, mortalidad por todas las causas, y la aparición de nuevas lesiones cerebrales isquémicas en la RM postoperatoria. Además, se evaluará la concordancia entre la prueba neurológica en vigilia y la monitorización con NIRS utilizando estadísticas kappa, y se determinará el umbral óptimo de NIRS asociado con lesión cerebral isquémica.

Se incluirán un total de 160 pacientes (80 en cada grupo). Este tamaño muestral se basa en cálculos para la precisión diagnóstica y concordancia entre métodos, asumiendo una sensibilidad del 75%, especificidad del 85%, un valor kappa de 0,35, un poder del 80% y una tasa de error tipo I del 5%. El análisis estadístico incluirá métodos descriptivos e inferenciales, incluyendo pruebas paramétricas y no paramétricas, así como modelos univariados y multivariados para identificar factores que influyen en la sensibilidad y especificidad de ambas estrategias de monitorización. Los análisis se realizarán utilizando tanto enfoques por protocolo como por intención de tratar.

Este estudio tiene como objetivo determinar si la espectroscopia de infrarrojo cercano proporciona una alternativa confiable y clínicamente equivalente a la prueba neurológica en vigilia para la monitorización de isquemia cerebral intraoperatoria y la toma de decisiones sobre shunt durante la endarterectomía carotídea.