Vergelijking van cerebrale oximetrie en neurologische statusbepaling bij de wakkere patiënt bij de detectie van cerebrale ischemie tijdens een carotis-endarteriëctomie

Cerebrale ischemie tijdens carotis-endarteriëctomie (CEA) blijft een van de belangrijkste oorzaken van perioperatieve neurologische morbiditeit en mortaliteit. Tijdens het afklemmen van de halsslagader hangt de cerebrale perfusie af van de adequaatheid van de collaterale circulatie, vooral via de Circulus van Willis. Onvoldoende collaterale doorstroming kan leiden tot hypoperfusie, resulterend in voorbijgaande of permanente ischemische hersenbeschadiging. Daarom wordt intraoperatieve cerebrale monitoring veelvuldig gebruikt om patiënten te identificeren die tijdens het afklemmen van de halsslagader een intraluminale shunt nodig hebben om een adequate cerebrale doorbloeding te behouden.

Bij patiënten die CEA onder regionale anesthesie ondergaan, wordt neurologische testen bij wakker patiënt beschouwd als een betrouwbare methode voor het detecteren van cerebrale hypoperfusie. Door continu verbale communicatie en motorische functie van de contralaterale hand te beoordelen, kan het chirurgische team vroege neurologische achteruitgang die op cerebrale ischemie wijst, identificeren. Deze benadering is echter operatorafhankelijk, subjectief en kan geen continue kwantitatieve gegevens over cerebrale perfusie leveren. Bovendien kunnen subtiele of subklinische ischemische gebeurtenissen door alleen neurologische testen onopgemerkt blijven.

Near-infrared-spectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve monitoringtechniek die regionale cerebrale zuurstofsaturatie meet en veranderingen in cerebrale perfusie weerspiegelt. NIRS biedt continue, real-time en objectieve beoordeling van cerebrale oxygenatie tijdens de operatie. Een daling in NIRS-waarden tijdens het afklemmen van de halsslagader is geassocieerd met cerebrale hypoperfusie en kan wijzen op de noodzaak van shuntplaatsing. Ondanks het toenemende gebruik van NIRS in vaatchirurgie, zijn de diagnostische nauwkeurigheid en gelijkwaardigheid aan neurologische testen bij wakker patiënt voor detectie van cerebrale ischemie tijdens CEA nog niet definitief vastgesteld.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om neurologische testen bij wakker patiënt en NIRS-monitoring te vergelijken voor de detectie van intraoperatieve cerebrale ischemie tijdens carotis-endarteriëctomie. De studie wordt uitgevoerd in de Kliniek voor Vasculaire en Endovasculaire Chirurgie, Universitair Klinisch Centrum van Servië, tussen 1 januari 2026 en 1 januari 2028. Volwassen patiënten met symptomatische of asymptomatische carotisstenose die voldoen aan criteria voor chirurgische behandeling komen in aanmerking voor inclusie. De indicatie voor carotis-endarteriëctomie wordt vastgesteld op basis van duplex-echografie en multislice-computertomografie (CT) angiografie van de carotis- en cerebrale vaten.

Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten elektronisch gerandomiseerd in een 1:1-verhouding in twee groepen. In beide groepen wordt carotis-endarteriëctomie uitgevoerd onder cervicale blok-anesthesie, wat continue neurologische beoordeling mogelijk maakt. Near-infrared-spectroscopie wordt bij alle patiënten geregistreerd; de beslissing om een intraluminale shunt te plaatsen wordt echter geleid door de gerandomiseerde monitoringmethode.

In de groep Neurologische Testen bij Wakker Patiënt (TUBS) wordt shuntplaatsing gebaseerd op het optreden van neurologische uitval tijdens het afklemmen van de halsslagader, waaronder verminderde verbale communicatie of verminderde motorische functie van de contralaterale hand. In de NIRS-groep wordt shuntplaatsing gebaseerd op een daling van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in regionale cerebrale zuurstofsaturatie gemeten door near-infrared-spectroscopie.

Preoperatieve evaluatie omvat duplex-echografie van de halsslagaders, CT-angiografie, gedetailleerd lichamelijk en neurologisch onderzoek door een neuroloog, en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen. Postoperatieve hersen-MRI wordt binnen 7 dagen na de operatie uitgevoerd om zowel klinisch duidelijke ischemische gebeurtenissen als stille ischemische hersenletsels (nieuwe ischemische hersen-MRI-laesies) te detecteren. Deze stille laesies worden beschouwd als belangrijke markers van perioperatieve cerebrale ischemie en kunnen prognostische betekenis hebben.

De primaire uitkomst van de studie is de frequentie van intraoperatieve cerebrale ischemie, gedefinieerd als de noodzaak voor intraluminale shuntplaatsing tijdens het afklemmen van de halsslagader op basis van de toegewezen monitoringmethode. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve neurologische uitval, ischemisch herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanval, mortaliteit door alle oorzaken, en het optreden van nieuwe ischemische hersenletsels op postoperatieve MRI. Daarnaast wordt de overeenkomst tussen neurologische testen bij wakker patiënt en NIRS-monitoring geëvalueerd met behulp van kappa-statistieken, en wordt de optimale NIRS-drempelwaarde geassocieerd met ischemische hersenbeschadiging bepaald.

In totaal worden 160 patiënten (80 per groep) geïncludeerd. Deze steekproefomvang is gebaseerd op berekeningen voor diagnostische nauwkeurigheid en overeenkomst tussen methoden, uitgaande van een sensitiviteit van 75%, specificiteit van 85%, een kappa-waarde van 0,35, een power van 80% en een type I-foutpercentage van 5%. Statistische analyse omvat beschrijvende en inferentiële methoden, waaronder parametrische en non-parametrische tests, evenals univariate en multivariate modellen om factoren te identificeren die de sensitiviteit en specificiteit van beide monitoringstrategieën beïnvloeden. Analyses worden uitgevoerd met zowel per-protocol als intention-to-treat benaderingen.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of near-infrared-spectroscopie een betrouwbaar en klinisch gelijkwaardig alternatief biedt voor neurologische testen bij wakker patiënt voor intraoperatieve cerebrale ischemie-monitoring en shuntbesluitvorming tijdens carotis-endarteriëctomie.