경동맥 내막 절제술 중 대뇌 허혈 감지에서 기면 환자의 대뇌 산소 측정 및 신경학적 상태 검사의 비교

경동맥 내막 절제술(CEA) 중 발생하는 뇌 허혈은 수술 전후 신경학적 이환율과 사망률의 가장 중요한 원인 중 하나로 남아 있습니다. 경동맥 클램핑 동안 뇌 관류는 협측 순환의 적절성에 달려 있으며, 가장 중요한 것은 윌리스 환입니다. 협측 순환이 불충분할 경우 저관류가 발생하여 일시적이거나 영구적인 허혈성 뇌 손상으로 이어질 수 있습니다. 이러한 이유로 수술 중 뇌 모니터링은 적절한 뇌 혈류를 유지하기 위해 경동맥 교차 클램핑 중 내강 내 션트 삽입이 필요한 환자를 식별하기 위해 널리 사용됩니다.

지역 마취 하에 CEA를 받는 환자에서, 각성 신경학적 검사는 뇌 저관류를 감지하는 신뢰할 수 있는 방법으로 간주됩니다. 언어 소통과 반대측 손의 운동 기능을 지속적으로 평가함으로써 수술팀은 뇌 허혈을 나타내는 조기 신경학적 악화를 식별할 수 있습니다. 그러나 이 접근법은 검사자에 의존적이며 주관적이며 뇌 관류에 대한 지속적인 정량적 데이터를 제공할 수 없습니다. 또한 미세하거나 무증상인 허혈성 사건은 신경학적 검사만으로는 감지되지 않을 수 있습니다.

근적외선 분광법(NIRS)은 국소 뇌 산소 포화도를 측정하고 뇌 관류 변화를 반영하는 비침습적 모니터링 기술입니다. NIRS는 수술 중 뇌 산소화에 대한 지속적이고 실시간이며 객관적인 평가를 제공합니다. 경동맥 클램핑 동안 NIRS 값의 감소는 뇌 저관류와 관련이 있으며 션트 삽입 필요성을 나타낼 수 있습니다. 혈관 수술에서 NIRS 사용이 증가함에도 불구하고, CEA 중 뇌 허혈 감지를 위한 각성 신경학적 검사와의 진단 정확도 및 동등성은 아직 명확히 확립되지 않았습니다.

이 전향적 무작위 대조 시험은 경동맥 내막 절제술 중 수술 중 뇌 허혈 감지를 위한 각성 신경학적 검사와 NIRS 모니터링을 비교하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 2026년 1월 1일부터 2028년 1월 1일까지 세르비아 대학 임상 센터 혈관 및 혈관내 수술 클리닉에서 수행될 예정입니다. 수술 치료 기준을 충족하는 증상성 또는 무증상 경동맥 협착증을 가진 성인 환자가 포함 대상이 될 것입니다. 경동맥 내막 절제술의 적응증은 경동맥 및 뇌 혈관의 이중 초음파 검사와 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관조영술을 기반으로 설정됩니다.

서면 동의서를 제공한 후 환자는 전자적으로 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 경동맥 내막 절제술은 지속적인 신경학적 평가가 가능한 경부 차단 마취 하에 수행됩니다. 모든 환자에서 근적외선 분광법이 기록되지만, 내강 내 션트 삽입 결정은 무작위 배정된 모니터링 방법에 따라 안내됩니다.

각성 신경학적 검사 그룹(TUBS)에서는 션트 삽입은 경동맥 교차 클램핑 중 발생하는 신경학적 결손, 즉 언어 소통 장애 또는 반대측 손의 운동 기능 감소를 기반으로 결정됩니다. NIRS 그룹에서는 션트 삽입은 근적외선 분광법으로 측정된 국소 뇌 산소 포화도가 기준치에서 20% 이상 감소한 경우를 기반으로 결정됩니다.

수술 전 평가에는 경동맥 이중 초음파 검사, CT 혈관조영술, 신경과 전문의에 의한 상세한 신체 및 신경학적 검사, 뇌 자기공명영상(MRI)이 포함됩니다. 수술 후 뇌 MRI는 수술 후 7일 이내에 임상적으로 명백한 허혈성 사건과 무증상 허혈성 뇌 병변(새로운 허혈성 뇌 MRI 병변)을 모두 감지하기 위해 수행됩니다. 이러한 무증상 병변은 수술 전후 뇌 허혈의 중요한 지표로 간주되며 예후적 의미를 가질 수 있습니다.

본 연구의 주요 결과는 지정된 모니터링 방법을 기반으로 경동맥 클램핑 중 내강 내 션트 삽입 필요성으로 정의되는 수술 중 뇌 허혈 발생률입니다. 2차 결과에는 수술 후 신경학적 결손, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 전원인 사망률, 수술 후 MRI에서 새로운 허혈성 뇌 병변 발생이 포함됩니다. 또한, 각성 신경학적 검사와 NIRS 모니터링 간 일치도는 카파 통계를 사용하여 평가되며, 허혈성 뇌 손상과 관련된 최적의 NIRS 임계값이 결정될 것입니다.

총 160명의 환자(각 그룹당 80명)가 등록될 예정입니다. 이 표본 크기는 진단 정확도와 방법 간 일치도 계산을 기반으로 하며, 민감도 75%, 특이도 85%, 카파 값 0.35, 검정력 80%, 제1종 오류율 5%를 가정합니다. 통계 분석에는 기술 및 추론 방법, 매개변수 및 비모수 검정, 두 모니터링 전략의 민감도와 특이도에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위한 단변량 및 다변량 모델이 포함됩니다. 분석은 프로토콜 준수 및 의도치 치료 접근법 모두를 사용하여 수행됩니다.

본 연구는 근적외선 분광법이 경동맥 내막 절제술 중 수술 중 뇌 허혈 모니터링 및 션트 결정을 위한 각성 신경학적 검사의 신뢰할 수 있고 임상적으로 동등한 대안을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.