Porównanie oksymetrii mózgowej i testów stanu neurologicznego u przytomnego pacjenta w wykrywaniu niedokrwienia mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej

Niedokrwienie mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) pozostaje jedną z najważniejszych przyczyn neurologicznej zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej. Podczas zaciskania tętnicy szyjnej, perfuzja mózgu zależy od adekwatności krążenia obocznego, przede wszystkim poprzez Krąg Willisa. Niewystarczający przepływ oboczny może prowadzić do niedoperfuzji, skutkując przejściowym lub trwałym niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu. Z tego powodu, wewnątrzoperacyjne monitorowanie mózgu jest szeroko stosowane w celu identyfikacji pacjentów wymagających założenia wewnątrzświatłowego pomostu podczas zaciskania tętnicy szyjnej w celu utrzymania odpowiedniego przepływu krwi mózgowej.

U pacjentów poddawanych CEA w znieczuleniu regionalnym, neurologiczne badanie w stanie czuwania uważane jest za niezawodną metodę wykrywania niedoperfuzji mózgu. Poprzez ciągłą ocenę komunikacji werbalnej i funkcji motorycznej przeciwległej ręki, zespół chirurgiczny może wykryć wczesne pogorszenie neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu. Jednakże, to podejście jest zależne od operatora, subiektywne i nie może dostarczyć ciągłych danych ilościowych dotyczących perfuzji mózgu. Dodatkowo, subtelne lub podkliniczne zdarzenia niedokrwienne mogą pozostać niewykryte wyłącznie przez badanie neurologiczne.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjną techniką monitorowania, która mierzy regionalne nasycenie tlenem mózgu i odzwierciedla zmiany w perfuzji mózgu. NIRS zapewnia ciągłą, w czasie rzeczywistym i obiektywną ocenę oksygenacji mózgu podczas operacji. Spadek wartości NIRS podczas zaciskania tętnicy szyjnej był związany z niedoperfuzją mózgu i może wskazywać na potrzebę założenia pomostu. Mimo rosnącego zastosowania NIRS w chirurgii naczyniowej, jego dokładność diagnostyczna i równoważność z neurologicznym badaniem w stanie czuwania w wykrywaniu niedokrwienia mózgu podczas CEA nie zostały definitywnie ustalone.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie neurologicznego badania w stanie czuwania i monitorowania NIRS w wykrywaniu wewnątrzoperacyjnego niedokrwienia mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej. Badanie będzie prowadzone w Klinice Chirurgii Naczyniowej i Endowaskularnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Serbii, między 1 stycznia 2026 a 1 stycznia 2028. Dorośli pacjenci z objawowym lub bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej, spełniający kryteria leczenia chirurgicznego, będą kwalifikowani do włączenia. Wskazanie do endarterektomii tętnicy szyjnej zostanie ustalone na podstawie badania ultrasonograficznego duplex oraz angiografii tomografii komputerowej wielorzędowej (CT) tętnic szyjnych i naczyń mózgowych.

Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni elektronicznie w stosunku 1:1 do dwóch grup. W obu grupach, endarterektomia tętnicy szyjnej będzie wykonywana w znieczuleniu blokowym szyjnym, umożliwiając ciągłą ocenę neurologiczną. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni będzie rejestrowana u wszystkich pacjentów; jednak decyzja o założeniu wewnątrzświatłowego pomostu będzie kierowana randomizowaną metodą monitorowania.

W grupie Neurologicznego Badania w Stanie Czuwania (TUBS), założenie pomostu będzie oparte na wystąpieniu deficytów neurologicznych podczas zaciskania tętnicy szyjnej, w tym upośledzonej komunikacji werbalnej lub zmniejszonej funkcji motorycznej przeciwległej ręki. W grupie NIRS, założenie pomostu będzie oparte na spadku o ponad 20% od wartości wyjściowej regionalnego nasycenia tlenem mózgu mierzonego przez spektroskopię w bliskiej podczerwieni.

Ocena przedoperacyjna będzie obejmować badanie ultrasonograficzne duplex tętnic szyjnych, angiografię CT, szczegółowe badanie fizykalne i neurologiczne przez neurologa oraz obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Pooperacyjne MRI mózgu zostanie wykonane w ciągu 7 dni po operacji w celu wykrycia zarówno klinicznie widocznych zdarzeń niedokrwiennych, jak i cichych niedokrwiennych zmian mózgowych (nowych zmian niedokrwiennych w MRI mózgu). Te ciche zmiany są uważane za ważne markery okołooperacyjnego niedokrwienia mózgu i mogą mieć znaczenie prognostyczne.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest częstość wewnątrzoperacyjnego niedokrwienia mózgu, zdefiniowanego jako potrzeba założenia wewnątrzświatłowego pomostu podczas zaciskania tętnicy szyjnej na podstawie przydzielonej metody monitorowania. Wyniki drugorzędowe obejmują pooperacyjne deficyty neurologiczne, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, śmiertelność z wszystkich przyczyn oraz występowanie nowych niedokrwiennych zmian mózgowych w pooperacyjnym MRI. Dodatkowo, zgodność między neurologicznym badaniem w stanie czuwania a monitorowaniem NIRS zostanie oceniona przy użyciu statystyki kappa, a optymalny próg NIRS związany z niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu zostanie określony.

Łącznie zostanie włączonych 160 pacjentów (80 w każdej grupie). Ta wielkość próby jest oparta na obliczeniach dla dokładności diagnostycznej i zgodności między metodami, przy założeniu czułości 75%, specyficzności 85%, wartości kappa 0,35, mocy 80% i błędzie typu I na poziomie 5%. Analiza statystyczna będzie obejmować metody opisowe i wnioskowe, w tym testy parametryczne i nieparametryczne, a także modele jednowymiarowe i wielowymiarowe w celu identyfikacji czynników wpływających na czułość i specyficzność obu strategii monitorowania. Analizy będą przeprowadzone przy użyciu podejścia per-protocol oraz zamiaru leczenia.

To badanie ma na celu określenie, czy spektroskopia w bliskiej podczerwieni zapewnia niezawodną i klinicznie równoważną alternatywę dla neurologicznego badania w stanie czuwania w monitorowaniu wewnątrzoperacyjnego niedokrwienia mózgu i podejmowaniu decyzji o pomoście podczas endarterektomii tętnicy szyjnej.