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フランスにおける多剤耐性結核（MDR-TB）患者への新しい6ヶ月治療法適用の実現可能性（FAST-MDR） (FAST-MDR)

2026年9月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フランスにおける多剤耐性結核（MDR-TB）患者に対する新規6か月治療の適用可能性 - FAST-MDR

FAST-MDR試験は、外部対照群を用いた多施設共同試験であり、一つの前向きアームを有します。この試験では、介入群におけるBPaLMの有効性と、フランスのMDR-TB患者の歴史的コホート（2006年～2022年）における従来の長期レジメンの有効性との非劣性を評価します。 最近のWHOの推奨では、BPaLMを日常的なMDR-TB治療の第一選択肢として使用することが提案されており、またBPaLMが標準治療よりも期待される利点があることから、本研究には内部対照群は設けられません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、研究施設でリファンピシン耐性結核と診断されたすべての成人患者を対象に行われます。

この研究では、治療戦略を評価し、フルオロキノロン耐性の迅速分子検査および表現型薬剤感受性試験の結果に基づいてレジメンが調整されます。 研究参加者は、スクリーニング／ベースライン訪問時にフルオロキノロン耐性の迅速分子検査を行います：結果が感受性の場合、BPaLMを受けます；結果が耐性の場合、モキシフロキサシンの代わりにクロファジミンを含むレジメン（BPaLC）を受けます；結果が不明確な場合、BPaLMにクロファジミンを追加したレジメン（BPaLMC）を受けます。 この最後のケースでは、フルオロキノロンの表現型薬剤感受性試験の結果に基づいてレジメンが調整されます：感受性の場合、クロファジミンが除外されます（BPaLM）；耐性の場合、モキシフロキサシンが除外されます（BPaLC）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • CHU Bichat - Claude-Bernard
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Pitié-Salpêtrière Hospital - infectious and tropical diseases
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上である
  2. 迅速分子検査により、リファンピシン耐性（イソニアジド耐性の有無を問わず）の結核菌株による、細菌学的または分子学的に確認された結核に罹患している
  3. 研究プロジェクトへの参加について、情報提供に基づく同意を自発的かつ可能な限り行う意思がある（患者が非識字者の場合は署名または証人付き同意）
  4. リファンピシン耐性結核に関与するセンターのいずれかで診察または入院した患者で、同意書署名後14日以内に利用可能かつ適合性のあるスクリーニング結果がある

  5. 効果的な*避妊法を使用する意思がある：妊娠可能な女性**は、パートナーが精管切除術を受けていない限り、研究治療期間中および研究治療終了後最大6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない；精管切除術を受けていない男性は、研究治療期間中および研究治療終了後最大3ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない；

    • 以下の避妊方法は、現地規制（CTFG勧告、2024年3月）に基づき効果的と見なされる：

      1. 複合ホルモン避妊法（エストロゲン＋プロゲスチン）
      2. プロゲスチン単独ホルモン避妊法
      3. 子宮内避妊器具（IUD）
      4. 子宮内ホルモン放出システム（IUS）
      5. 両側卵管閉塞

      6. 精管切除術を受けたパートナー

        • 女性は、初潮後から閉経期になるまで、永久的に不妊でない限り、妊娠可能（WOCBP）、すなわち妊娠可能と見なされる。永久的な不妊化方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。閉経状態は、他の医学的原因なく12ヶ月間月経がないと定義される。閉経期範囲の高卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは、ホルモン避妊法またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経状態を確認するために使用される場合がある。ただし、12ヶ月の無月経がない場合、単一のFSH測定では不十分である。
  6. 社会保険制度（被保険者として）に加入している、または国営医療援助（AME）を受けている、またはAMEの申請中である、または緊急医療ケア（結核に適用される緊急医療措置）の申請中である

除外基準：

  1. 経口薬を服用できない
  2. レジメンのいずれかの薬剤に対する既知のアレルギー、過敏症、不耐性、またはその他の医学的状態および禁忌がある
  3. 臨床医の判断により、研究手順に従う意思がない
  4. ベダキリン、クロファジミン、リネゾリド、プレトマニド、またはモキシフロキサシンに対する証明されたまたは可能性のある耐性がある、または過去5年間にベダキリン、クロファジミン、デラマニド、リネゾリド、またはプレトマニドに30日以上曝露されたことがある
  5. 試験用医薬品と併用禁忌の薬剤を服用している、または服用する必要がある
  6. スクリーニングまたはベースライン訪問時に撮影された心電図でQTcF間隔が≧500ミリ秒である、または重度の不整脈に対する心臓リスク因子がある
  7. 髄膜脳炎、脳膿瘍、骨関節炎、骨髄炎を含む重度の肺外結核がある
  8. 他の医薬品の試験に同時に参加している
  9. 既に4週間以上MDR/RR-TB治療レジメンを受けていて、治療レジメンを変更する必要がない（すなわち、有害事象、治療失敗）
  10. ベースラインで重大かつ修正不可能な検査異常がある：ヘモグロビン≦7.9 g/dL、血小板数<75,000/mm3；好中球絶対数<1,000/mm3；カリウム<3.0 mEq/L；血清クレアチニン>正常上限（ULN）の3倍；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧ULNの3倍
  11. CTCAEスケールでグレード3または4の末梢神経障害がある
  12. 施設責任者の意見により、研究参加者を危険にさらすと判断される他の状態（社会的または医学的）がある
  13. 妊娠が判明している、または授乳を中止する意思がない、またはできない
  14. 永久的に法的に無能力な成人、司法または行政保護下にある者、および脆弱な個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベダキリン - 400 mg
用法・用量：最初の2週間は1日1回400 mg、その後残りの22週間は週3回200 mg。
薬：ベダキリリン経口錠
ベダキリンは、最初の2週間は400 mgを1日1回投与し、残りの22週間は200 mgを週3回投与します
薬：ベダキリン経口錠
ベダキリンは、最初の8週間は200 mgを1日1回投与し、その後残りの16週間は100 mgを毎日投与されます
実験的：ベダキリン - 200 mg
用法用量：最初の8週間は1日1回200mg、その後16週間は1日1回100mg。
薬：ベダキリリン経口錠
ベダキリンは、最初の2週間は400 mgを1日1回投与し、残りの22週間は200 mgを週3回投与します
薬：ベダキリン経口錠
ベダキリンは、最初の8週間は200 mgを1日1回投与し、その後残りの16週間は100 mgを毎日投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPaLMと従来の多剤耐性結核治療レジメンの比較における有効性
時間枠：0日目から18か月
研究治療開始後18か月時点で、WHO 2021年定義に基づく持続的治療成功を達成した研究参加者の割合。但し、治療レジメンへの結核薬の恒久的追加または4週間超の連続的な治療中断がない場合に限る。 歴史的コホートについては：治療成功（WHO 2021年定義）を達成した患者の割合
0日目から18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPaLMの有効性の早期マーカー（参加者の割合）
時間枠：Day 0 から Day 60
研究治療開始後2ヶ月時点での喀痰培養陰性の参加者の割合
Day 0 から Day 60
BPaLM有効性の早期マーカー（喀痰培養陰転化までの時間）
時間枠：0日から18か月
喀痰培養陰性化までの時間（WHOの定義に従い、治療開始から、少なくとも7日間隔で採取された検体による連続2回の陰性喀痰培養の最初の時間までの期間と定義）
0日から18か月
BPaLM非劣性有効性
時間枠：開始から6ヶ月目まで
BPaLM群では、追加の結核薬の併用や4週間以上連続した治療中断なしで、6か月時点での治療成功。歴史的コホートでは、治療成功［すべて2021年WHO定義に従う］
開始から6ヶ月目まで
BPaLM非劣性有効性
時間枠：開始から12か月目まで
BPaLM群では、追加の結核治療薬の併用なし、または4週間以上連続した治療中断なしに、12か月時点での持続的な治療成功。歴史的コホートでは、治療成功［全て2021年WHO定義による］
開始から12か月目まで
治療後の再発率
時間枠：開始から12か月まで

BPaLM群では、研究治療開始後12か月時点における結核再発の参加者割合。

歴史的コホートでは、最新の治療後追跡データに基づく結核再発の患者割合。
開始から12か月まで
治療後の再発率
時間枠：開始から18か月まで

BPaLM群については、研究治療開始後18か月時点での結核再発参加者の割合。

歴史的コホートについては、最新の治療後追跡調査データに基づく結核再発患者の割合
開始から18か月まで
18か月時点でのBPaLMの有効性に関連する要因（介入群のみ）
時間枠：開始から18か月
研究治療開始後18ヶ月におけるBPaLMの有効性に関連する要因（患者の特性、結核疾患の拡がり、過去の結核治療歴、結核菌株の薬剤耐性プロファイルおよび系統、治療遵守状況、有害事象として定義される）
開始から18か月
BPaLMレジメンの安全性
時間枠：開始から18か月
米国FDA定義による重篤な有害事象またはCTCAE重症度スケールv5.0によるGrade 3以上の有害事象を発現した参加者の割合
開始から18か月
薬理学的有効性（薬物動態解析）
時間枠：開始から6か月
各薬剤ごとの集団薬物動態解析として定義される
開始から6か月
薬理学的有効性（菌株系統に基づくMICの推移）
時間枠：開始から6ヶ月まで
各薬剤について有効性、安全性、薬剤耐性獲得に関連するTDM指標を特定するために、MIC、菌株系統、患者因子を調整した多変量モデルとして定義される
開始から6ヶ月まで
薬理学的有効性（患者特性に基づくMICの推移）
時間枠：開始から6ヶ月目まで
患者特性および結核疾患の拡大を調整した多変量モデルとして定義
開始から6ヶ月目まで
12ヶ月時点の薬剤耐性獲得率（実験群のみ）
時間枠：開始から12ヶ月まで
研究レジメン薬のいずれかに薬剤耐性を獲得した参加者の割合として定義されます。
開始から12ヶ月まで
18カ月時点における薬剤耐性獲得率（各群）
時間枠：開始から18ヶ月
研究レジメンのいずれかの薬剤に対する薬剤耐性を獲得した参加者の割合として定義されます。
開始から18ヶ月
微生物学的適格性 - 診断遅延（介入群のみ）
時間枠：開始から1か月まで
スクリーニングと微生物学的適格性評価の間の時間と定義される
開始から1か月まで
微生物学的適格性 - 診断精度（介入群のみ）
時間枠：開始から1ヶ月目まで
異なる遺伝子型検査の診断精度（感度、特異度、陽性および陰性的中率）として定義される
開始から1ヶ月目まで
治療遵守率（介入群のみ）
時間枠：開始から6か月
総期待投与回数に対する投与回数の割合
開始から6か月
治療開始時の健康関連生活の質（介入群のみ）
時間枠：開始から1か月目
治療開始時のセント・ジョージ呼吸器質問票で測定
開始から1か月目
6か月時点の健康関連生活の質（介入群のみ）
時間枠：開始から6ヶ月
セントジョージ呼吸器質問票により6か月で測定
開始から6ヶ月
12か月時点の健康関連QOL（介入群のみ）
時間枠：開始から12か月
セント・ジョージ呼吸器疾患アンケートにより12か月時点で測定
開始から12か月
研究参加者の満足度
時間枠：開始から12ヶ月まで
研究治療開始後12か月の時点でリッカート尺度により測定。
開始から12ヶ月まで
医療従事者の満足度
時間枠：開始から12か月目まで
研究治療開始後12ヵ月の時点でリッカート尺度により測定。
開始から12か月目まで
ヘルスエコノミー
時間枠：18か月目まで
追加的な治療成功ごとの増分費用。計算方法：費用の差（グループ間）／治療成功の差（グループ間）。
18か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Viatris Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月11日

一次修了 (推定)

2030年8月1日

研究の完了 (推定)

2032年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP230852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー機関（CNIL、国家情報自由委員会）が実施する手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、患者が署名した情報提供および同意文書にもその規定はありません。 ただし、結果報告の基礎となる個々の参加者のデータを、編集委員会または関心のある研究者が非識別化後に閲覧することは、その閲覧の条件を事前に決定し、適用される規制の遵守を尊重することを条件に、検討される可能性があります。

IPD 共有時間枠

記事公開から3ヵ月後から3年後まで。
この期間外のリクエストもスポンサーに提出できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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