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在法国应用新型六个月疗法治疗耐多药结核病（MDR-TB）患者的可行性研究（FAST-MDR） (FAST-MDR)

2026年9月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在法国应用新型六个月治疗方案治疗耐多药结核病（MDR-TB）患者的可行性研究 - FAST-MDR

FAST-MDR试验是一项外部对照、多中心试验，设有一个前瞻性组，旨在评估干预组中BPaLM方案的有效性与法国耐多药结核病患者历史队列（2006-2022年）中长程传统方案的有效性之间的非劣效性。 鉴于近期世界卫生组织建议将BPaLM作为常规耐多药结核病治疗的首选方案，以及BPaLM相较于标准治疗的预期优势，本研究将不设内部对照组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在研究地点诊断的所有患有耐利福平结核病的成年患者中进行。

本研究将评估一种治疗策略，该方案将根据快速分子检测和氟喹诺酮耐药性表型药敏试验结果进行调整。 研究参与者将在筛选/基线访视时进行氟喹诺酮耐药性的快速分子检测：若结果为敏感，则接受BPaLM治疗；若结果为耐药，则接受含氯法齐明替代莫西沙星的方案（BPaLC）；若结果不明确，则接受BPaLM联合氯法齐明治疗（BPaLMC）。 在后一种情况下，方案将根据氟喹诺酮类药物的表型药敏试验结果进行调整：若结果为敏感，则停用氯法齐明（BPaLM）；若结果为耐药，则停用莫西沙星（BPaLC）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • CHU Bichat - Claude-Bernard
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Pitié-Salpêtrière Hospital - infectious and tropical diseases
        • 接触：
      • Rennes、法国
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 经细菌学或分子学确诊为结核病，且快速分子检测显示对利福平耐药（伴或不伴异烟肼耐药）的结核分枝杆菌菌株感染
  3. 自愿并能够签署知情同意书参与研究项目（若患者不识字，需签署或见证同意）
  4. 在参与利福平耐药结核病研究的中心就诊或住院的患者，且在签署同意书后14天内可获得并符合筛查结果

  5. 同意使用有效*避孕措施：有生育潜力**的女性必须同意在研究治疗期间及治疗结束后6个月内使用有效避孕措施，除非其伴侣已进行输精管结扎术；未进行输精管结扎术的男性必须同意在研究治疗期间及治疗结束后3个月内使用有效避孕措施

    • 根据当地法规（CTFG建议，2024年3月），以下避孕方法被视为有效：

      1. 复方激素避孕法（雌激素+孕激素）
      2. 单孕激素激素避孕法
      3. 宫内节育器（IUD）
      4. 宫内激素释放系统（IUS）
      5. 双侧输卵管阻塞

      6. 伴侣已进行输精管结扎术

        • 女性自初潮后至绝经前（除非永久不育）被视为有生育潜力（WOCBP），即具备生育能力。 永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经状态定义为无月经12个月且无其他医学原因。 对于未使用激素避孕或激素替代疗法的女性，可通过检测处于绝经范围的高卵泡刺激素（FSH）水平来确认绝经状态。 但若无12个月闭经史，单次FSH测量结果不足为凭。
  6. 已加入社会保障体系（作为受益人）或享有国家医疗援助（AME），或正在申请AME，或正在申请紧急医疗救助（适用于结核病的紧急医疗救助机制）

排除标准：

  1. 无法口服药物
  2. 已知对方案中任何药物存在过敏、超敏反应或不耐受，或存在其他禁忌症
  3. 经临床医生评估，不愿遵守研究程序
  4. 已证实或疑似对贝达喹啉、氯法齐明、利奈唑胺、普托马尼或莫西沙星耐药，或在过去五年内曾使用贝达喹啉、氯法齐明、德拉马尼、利奈唑胺或普托马尼（使用时间≥30天）
  5. 正在使用或需要联合使用与研究药物相禁忌的药物
  6. 筛查或基线访视时任何心电图显示QTcF间期≥500毫秒，或存在任何导致严重心律失常的心脏风险因素
  7. 患有严重肺外结核，包括脑膜脑炎、脑脓肿、骨关节炎、骨髓炎
  8. 同时参与其他任何药物试验
  9. 已接受MDR/RR-TB治疗方案≥4周，且无需更改治疗方案（即无不良事件、治疗失败等情况）
  10. 基线时存在显著且无法纠正的实验室异常：血红蛋白≤7.9 g/dL，血小板计数<75 000/mm³；中性粒细胞绝对计数<1 000/mm³；血钾<3.0 mEq/L；血清肌酐>3倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3倍ULN
  11. 患有3级或4级周围神经病变（CTCAE量表）
  12. 存在任何其他（社会或医学）状况，经研究中心研究者评估可能使受试者处于不安全状态
  13. 已知怀孕，或不愿/无法停止婴儿哺乳
  14. 永久法律上无行为能力的成年人、受司法或行政保护人员及弱势群体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝达喹啉 - 400 毫克
用法用量：前2周每日一次，每次400毫克，随后22周每周三次，每次200毫克。
药品：贝达喹啉口服片剂
贝达喹啉将先以每日一次400 mg的剂量给药2周，随后在剩余的22周内以每周三次200 mg的剂量给药
药品：贝达喹啉口服片
贝达喹啉将先以200毫克每日一次的剂量给药8周，随后以100毫克每日一次的剂量继续给药剩余的16周
实验性的：贝达喹啉 - 200 毫克
用法用量：每日一次，每次200毫克，持续8周，随后每日一次，每次100毫克，持续剩余的16周。
药品：贝达喹啉口服片剂
贝达喹啉将先以每日一次400 mg的剂量给药2周，随后在剩余的22周内以每周三次200 mg的剂量给药
药品：贝达喹啉口服片
贝达喹啉将先以200毫克每日一次的剂量给药8周，随后以100毫克每日一次的剂量继续给药剩余的16周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BPaLM方案与传统MDR-TB方案的有效性比较
大体时间：第0天至第18个月
根据2021年世界卫生组织定义，在研究治疗开始后18个月时，在未永久添加任何结核病药物至治疗方案或治疗中断连续超过4周的情况下，实现持续治疗成功的研究参与者比例。 对于历史队列：实现治疗成功（2021年世界卫生组织定义）的患者比例
第0天至第18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BPaLM有效性的早期标志（参与者比例）
大体时间：第0天至第60天
研究治疗开始后两个月痰培养阴性参与者的比例
第0天至第60天
BPaLM疗效的早期标志物（痰培养转阴时间）
大体时间：第0天至第18个月
痰培养转阴时间（根据世界卫生组织定义，指从治疗开始到连续两次痰培养阴性之间的时间，两次标本采集至少间隔7天）
第0天至第18个月
BPaLM非劣效性有效性
大体时间：第1个月至第6个月
对于BPaLM组：治疗成功定义为6个月时未添加任何结核病药物或治疗中断时间未超过连续4周；对于历史队列：治疗成功[均依据2021年WHO定义]
第1个月至第6个月
BPaLM 非劣效性有效性
大体时间：开始至第12个月
对于BPaLM组，在12个月时实现持续治疗成功，未添加任何结核病药物或治疗中断超过4周；对于历史队列：治疗成功[均依据2021年WHO定义]
开始至第12个月
治疗后复发率
大体时间：开始至第12个月

对于BPaLM组，研究治疗开始后12个月时出现结核病复发的参与者比例。

对于历史队列：根据最新可用的治疗后随访数据，结核病复发患者的比例
开始至第12个月
治疗后复发率
大体时间：开始至第18个月

对于BPaLM组，研究治疗开始后18个月结核病复发的参与者比例。

对于历史队列：根据最新可用的治疗后随访数据，结核病复发的患者比例
开始至第18个月
与18个月时BPaLM有效性相关的因素（仅干预组）
大体时间：开始至第18个月
与BPaLM在研究治疗开始后18个月疗效相关的因素定义为：患者特征、结核病病变范围、既往结核病治疗史、结核菌株耐药谱和谱系、治疗依从性以及不良事件。
开始至第18个月
BPaLM方案的安全性
大体时间：开始至第18个月
发生任何严重不良事件[美国FDA定义]或任何3级及以上不良事件[CTCAE严重程度分级标准v5.0]的参与者比例
开始至第18个月
药理学有效性（药代动力学分析）
大体时间：开始至第6个月
定义为每种药物的群体药代动力学分析
开始至第6个月
药理学有效性（根据菌株谱系的MIC演变）
大体时间：起始至第6个月
定义为多元模型，调整MICs、菌株谱系和患者因素，以识别与每种药物的有效性、安全性和耐药性获得相关的TDM措施
起始至第6个月
药理学有效性（根据患者特征的MIC演变）
大体时间：开始至第6个月
定义为调整患者特征和结核病扩散的多变量模型
开始至第6个月
12个月时耐药性获得率（仅实验组）
大体时间：开始至第12个月
定义为对任何研究方案药物产生耐药性的参与者比例。
开始至第12个月
18个月时获得性耐药发生率（各组）
大体时间：开始至第18个月
定义为对任何研究方案药物产生耐药性的参与者比例。
开始至第18个月
微生物学资格 - 诊断延迟（仅干预组）
大体时间：开始至第1个月
定义为筛选与微生物学资格评估之间的时间
开始至第1个月
微生物学资格 - 诊断准确性（仅限干预组）
大体时间：从开始到第1个月
定义为不同基因型测试的诊断准确性（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）
从开始到第1个月
治疗依从性（仅干预组）
大体时间：开始至第6个月
已服用剂量占预期总剂量的比例
开始至第6个月
治疗开始时健康相关生活质量（仅干预组）
大体时间：开始至第1个月
治疗开始时采用圣乔治呼吸问卷测量
开始至第1个月
(仅干预组)6个月时的健康相关生活质量
大体时间：开始至第6个月
通过圣乔治呼吸问卷在6个月时测量
开始至第6个月
12个月时与健康相关的生活质量（仅干预组）
大体时间：开始至第12个月
通过圣乔治呼吸问卷在12个月时测量
开始至第12个月
研究参与者的满意度
大体时间：开始至第12个月
在研究治疗开始后12个月，通过李克特量表测量。
开始至第12个月
医护人员满意度
大体时间：开始至第12个月
在研究治疗开始后12个月，通过李克特量表进行测量。
开始至第12个月
卫生经济
大体时间：开始至第18个月
每增加一次治疗成功的增量成本，计算公式为：（组间成本差异）/（组间治疗成功差异）。
开始至第18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Viatris Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年9月11日

初级完成 (估计的)

2030年8月1日

研究完成 (估计的)

2032年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP230852

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据法国数据隐私机构（CNIL，国家信息与自由委员会）的程序规定，不得传输数据库，患者签署的信息和同意文件也禁止此类传输。 然而，经过去标识化处理后，编辑委员会或相关研究人员可以申请查阅文章中报告结果所基于的个体参与者数据，但需事先确定此类查阅的条款和条件，并确保符合适用法规。

IPD 共享时间框架

自文章发表之日起3个月开始至3年内有效。 超出此时限的请求也可提交给申办方。

IPD 共享访问标准

提供方法学上可靠提案的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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