프랑스에서 다제내성 결핵(MDR-TB) 환자에게 새로운 6개월 치료법 적용 가능성(FAST-MDR) (FAST-MDR)

포함 기준

1. 만 18세 이상
2. 급속 분자 검사에 따른 리팜피신 내성(이소니아지드 내성 유무와 관계없음) M. tuberculosis 균주로 인한 세균학적으로 또는 분자적으로 확인된 결핵에 감염됨
3. 연구 프로젝트에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서(환자가 문맹일 경우 서명 또는 목격 동의)를 제공할 의사와 능력이 있음
4. 리팜피신 내성 TB 관련 참여 센터 중 한 곳에서 상담을 받거나 입원한 환자로서, 동의서 서명 후 14일 이내에 이용 가능하고 호환되는 선별 검사 결과를 보유함

5. 효과적인* 피임법 사용을 원함: 가임 가능 여성**은 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 하며, 단 상대방이 정관 수술을 받은 경우는 제외; 정관 수술을 받지 않은 남성은 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함

   • 다음 피임법은 현지 규정(CTFG 권장사항, 2024년 3월)에 따라 효과적인 것으로 간주됨:

     1. 복합 호르몬 피임(에스트로겐 + 프로게스틴)
     2. 프로게스틴 단독 호르몬 피임
     3. 자궁 내 장치(IUD)
     4. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
     5. 양측 난관 폐쇄

     6. 정관 수술을 받은 상대방

        • 여성은 초경 이후부터 폐경 이전까지 가임 가능(즉, 생식 가능)한 것으로 간주되며, 영구적 불임인 경우는 제외됨. 영구적 불임 방법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술이 포함됨. 폐경 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 상태를 확인하는 데 사용될 수 있음. 그러나 12개월 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정만으로는 불충분함.
6. 사회 보장 제도(수혜자로서)에 가입되어 있거나 국가 의료 지원(AME)을 받고 있거나 AME 신청이 진행 중이거나 응급 의료 서비스(결핵에 적용 가능한 soins d'urgence 장치) 신청이 진행 중임

배제 기준:

1. 경구 약물 복용이 불가능함
2. 요법의 모든 약물에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성 또는 기타 의학적 상태 및 금기사항이 있음
3. 임상의의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 의사가 없음
4. 베다퀼린, 클로파지민, 리네졸리드, 프레토마니드 또는 목시플록사신에 대한 입증되거나 가능성이 있는 내성이 있거나, 지난 5년 동안 베다퀼린, 클로파지민, 델라마니드, 리네졸리드 또는 프레토마니드에 노출(30일 이상)된 경험이 있음
5. 조사용 의약품과 함께 투여 시 금기되는 약물을 복용 중이거나 복용해야 함
6. 선별 또는 기준 방문 시 시행된 모든 ECG에서 QTcF 간격이 ≥500msec이거나, 심각한 부정맥에 대한 심장 위험 인자가 있음
7. 뇌수막염, 뇌농양, 골관절염, 골수염을 포함한 중증 폐외 결핵이 있음
8. 다른 의약품 임상시험에 동시에 참여 중임
9. 이미 4주 이상 다제내성/리팜피신 내성 결핵 치료 요법을 받고 있으며 치료 요법 변경(예: 부작용, 치료 실패)이 필요하지 않음
10. 기준선에서 유의적이고 수정 불가능한 검사실 이상이 있음: 헤모글로빈 ≤7.9g/dL, 혈소판 수 <75,000/mm³; 절대 호중구 수 <1,000/mm³; 칼륨 <3.0mEq/L; 혈청 크레아티닉 >정상 상한치(ULN)의 3배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ULN의 3배
11. 3등급 또는 4등급(CTCAE 척도) 말초 신경병증이 있음
12. 현장 연구자의 의견에 따라 연구 참여자를 불안전하게 만드는 기타 조건(사회적 또는 의학적)이 있음
13. 임신 중인 것으로 알려졌거나 유아 수유를 중단하지 않을 의사가 없거나 중단할 수 없음
14. 영구적으로 법적으로 무능력한 성인, 사법 또는 행정적 보호를 받는 사람 및 취약한 사람