Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania nowego sześciomiesięcznego leczenia u pacjentów z wielolekooporną gruźlicą (MDR-TB) we Francji (FAST-MDR) (FAST-MDR)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wykonalność zastosowania nowego sześciomiesięcznego leczenia u pacjentów z gruźlicą wielolekooporną (MDR-TB) we Francji - FAST-MDR

Badanie FAST-MDR to zewnętrznie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z jedną prospektywną grupą, oceniające nieróżność skuteczności BPaLM w grupie interwencyjnej w porównaniu ze skutecznością długiej, konwencjonalnej terapii w historycznej francuskiej kohorcie pacjentów z MDR-TB (2006-2022). W świetle ostatnich zaleceń WHO sugerujących stosowanie BPaLM jako pierwszego wyboru w rutynowym leczeniu MDR-TB oraz oczekiwanych korzyści BPaLM w porównaniu z leczeniem standardowym, w badaniu nie będzie wewnętrznej grupy porównawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone u wszystkich dorosłych pacjentów z rozpoznaną gruźlicą oporną na ryfampicynę w ośrodkach badawczych.

Badanie oceni strategię leczenia, z dostosowaniem schematu do wyniku szybkiego testu molekularnego i fenotypowego testu lekowrażliwości (DST) na oporność na fluorochinolony. Uczestnicy badania wykonają szybki test molekularny na oporność na fluorochinolony podczas wizyty przesiewowej/bazowej: jeśli wynik będzie wrażliwy, otrzymają BPaLM; jeśli wynik będzie oporny, otrzymają schemat z klofazyminą zamiast moksyfloksacyny (BPaLC); jeśli wynik będzie niejednoznaczny, otrzymają BPaLM plus klofazyminę (BPaLMC). W tym ostatnim przypadku schemat zostanie dostosowany zgodnie z wynikiem fenotypowego DST dla fluorochinolonów: w przypadku wrażliwości klofazymina zostanie wycofana (BPaLM); w przypadku oporności moksyfloksacyna zostanie wycofana (BPaLC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bichat - Claude-Bernard
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pitié-Salpêtrière Hospital - infectious and tropical diseases
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Ma 18 lat lub więcej
  2. Jest dotknięty bakteriologicznie lub molekularnie potwierdzoną gruźlicą, wywołaną przez szczepy prątka gruźlicy oporne na ryfampicynę (z opornością na izoniazyd lub bez niej) zgodnie z szybkim testem molekularnym
  3. Jest gotów i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w projekcie badawczym (podpisana lub zaświadczona zgoda, jeśli pacjent jest niepiśmienny)
  4. Pacjenci przyjęci na konsultację lub hospitalizowani w jednym z ośrodków uczestniczących w leczeniu gruźlicy opornej na ryfampicynę, z dostępnymi wynikami badań przesiewowych i zgodnymi w ciągu 14 dni od podpisania zgody

  5. Jest gotów stosować skuteczną* antykoncepcję: kobiety w wieku rozrodczym** muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, chyba że ich partner miał wazektomię, przez cały okres leczenia w badaniu i do 6 miesięcy po jego zakończeniu; mężczyźni, którzy nie mieli wazektomii, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia w badaniu i do 3 miesięcy po jego zakończeniu

    • Następujące metody antykoncepcji są uważane za skuteczne, zgodnie z lokalnymi przepisami (zalecenia CTFG, marzec 2024):

      1. Złożona hormonalna antykoncepcja (estrogen + progestagen)
      2. Hormonalna antykoncepcja tylko z progestagenem
      3. Wewnątrzmaciczna wkładka (IUD)
      4. Wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
      5. Obustronna podwiązanie jajowodów

      6. Partner po wazektomii

        • Kobieta jest uważana za zdolną do rozrodu (WOCBP), tj. płodną, od pierwszej miesiączki do momentu wejścia w okres pomenopauzalny, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałego sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym może być użyty do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet nie stosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak przy braku 12-miesięcznego braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
  6. Jest ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych (jako beneficjent) lub ma państwową pomoc medyczną (AME) lub ma trwające postępowanie o AME lub ma trwające postępowanie o pilną opiekę medyczną (dispositif de soins d'urgence, zgodnie z przepisami dotyczącymi gruźlicy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest w stanie przyjmować leków doustnie
  2. Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję lub jakikolwiek inny stan medyczny i przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku w schemacie
  3. Niechęć do przestrzegania procedur badania, według oceny klinicysty
  4. Ma udowodnioną lub prawdopodobną oporność na bedakwilinę, klofazyminę, linezolid, pretomanid lub moksyfloksacynę, lub miał ekspozycję (przez 30 dni lub dłużej) w ciągu ostatnich pięciu lat na bedakwilinę, klofazyminę, delamanid, linezolid lub pretomanid
  5. Przyjmuje lub musi przyjmować leki przeciwwskazane w skojarzeniu z badanymi produktami leczniczymi
  6. Ma odstęp QTcF ≥500 msek na jakimkolwiek EKG wykonanym podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych, lub ma jakikolwiek czynnik ryzyka sercowego ciężkiej arytmii
  7. Ma ciężką pozapłucną gruźlicę, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu, ropień mózgu, zapalenie kości i stawów, zapalenie kości i szpiku
  8. Jednocześnie uczestniczy w innym badaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego
  9. Jest już w schemacie leczenia MDR/RR-TB od 4 tygodni lub dłużej i nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia (tj. działania niepożądane, niepowodzenie leczenia)
  10. Ma istotne i niekorygowalne nieprawidłowości laboratoryjne na początku: hemoglobina ≤7,9 g/dL, liczba płytek krwi <75 000/mm³; bezwzględna liczba neutrofili <1 000/mm³; potas <3,0 mEq/L; kreatynina w surowicy >3 × górna granica normy (ULN); aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3 × ULN
  11. Ma neuropatię obwodową stopnia 3 lub 4 (skala CTCAE)
  12. Ma jakikolwiek inny stan (społeczny lub medyczny), który, według opinii badacza w ośrodku, uczyniłby uczestnika badania narażonym na niebezpieczeństwo
  13. Jest znana ciąża lub niechęć lub niemożność zaprzestania karmienia piersią dziecka
  14. Osoby trwale ubezwłasnowolnione, pod ochroną sądową lub administracyjną oraz osoby narażone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bedaquiline - 400 mg
Posologia: 400 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 200 mg trzy razy w tygodniu przez pozostałe 22 tygodnie.
Lek: Bedaquilina Tabletka Doustna
Bedaquilinę podaje się w dawce 400 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 200 mg trzy razy w tygodniu przez pozostałe 22 tygodnie
Lek: Bedaquilina Tabletki Doustne
Bedaquilinę podaje się w dawce 200 mg raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie 100 mg dziennie przez pozostałe 16 tygodni
Eksperymentalny: Bedakwilina - 200 mg
Dawkowanie: 200 mg raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie 100 mg dziennie przez pozostałe 16 tygodni.
Lek: Bedaquilina Tabletka Doustna
Bedaquilinę podaje się w dawce 400 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 200 mg trzy razy w tygodniu przez pozostałe 22 tygodnie
Lek: Bedaquilina Tabletki Doustne
Bedaquilinę podaje się w dawce 200 mg raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie 100 mg dziennie przez pozostałe 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność BPaLM w porównaniu z konwencjonalnymi schematami leczenia MDR-TB
Ramy czasowe: Dzień 0 do Miesiąc 18
Proporcja uczestników badania osiągających trwały sukces leczenia po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w badaniu, zgodnie z definicjami WHO z 2021 roku, przy braku stałego dodania jakiegokolwiek leku przeciwgruźliczego do schematu leczenia lub przerwy w leczeniu >4 tygodni z rzędu. Dla kohorty historycznej: proporcja pacjentów osiągających sukces leczenia (definicje WHO z 2021 roku)
Dzień 0 do Miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wskaźniki skuteczności BPaLM (odsetek uczestników)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 60
Proporcja uczestników z ujemną hodowlą plwociny dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia w badaniu
Dzień 0 do Dnia 60
Wczesne markery skuteczności BPaLM (czas do konwersji hodowli plwociny)
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 18
Czas do konwersji posiewu plwociny (zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego z dwóch kolejnych ujemnych posiewów plwociny, z próbek pobranych w odstępie co najmniej 7 dni, zgodnie z definicjami WHO)
Dzień 0 do miesiąca 18
BPaLM niegorsza skuteczność
Ramy czasowe: Od początku do miesiąca 6
W ramieniu BPaLM: sukces leczenia po 6 miesiącach, bez dodania żadnego leku przeciwgruźliczego lub >4 tygodni przerwy w leczeniu; dla kohorty historycznej: sukces leczenia [wszystko zgodnie z definicjami WHO z 2021 roku]
Od początku do miesiąca 6
BPaLM niegorsza skuteczność
Ramy czasowe: Start do miesiąca 12
Dla ramienia BPaLM, trwały sukces leczenia w 12 miesięcy, bez dodania żadnego leku przeciwgruźliczego lub >4 kolejnych tygodni przerwy w leczeniu; Dla kohorty historycznej: sukces leczenia [wszystko zgodnie z definicjami WHO z 2021 roku]
Start do miesiąca 12
Częstość nawrotów po leczeniu
Ramy czasowe: Od początku do 12. miesiąca

W ramieniu BPaLM: odsetek uczestników z nawrotem gruźlicy 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w badaniu.

W kohorcie historycznej: odsetek pacjentów z nawrotem gruźlicy według najnowszych dostępnych danych z obserwacji po leczeniu.
Od początku do 12. miesiąca
Wskaźnik nawrotu po leczeniu
Ramy czasowe: Od początku do 18 miesiąca

Dla ramienia BPaLM: odsetek uczestników z nawrotem gruźlicy 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w badaniu.

Dla kohorty historycznej: odsetek pacjentów z nawrotem gruźlicy według najnowszych dostępnych danych z obserwacji po leczeniu.
Od początku do 18 miesiąca
Czynniki związane z efektywnością BPaLM po 18 miesiącach (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Od początku do 18. miesiąca
Czynniki związane z efektywnością BPaLM po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w badaniu, zdefiniowane jako cechy pacjenta, rozległość choroby gruźliczej, wcześniejsze leczenie gruźlicy, profil oporności i linia szczepu gruźlicy, przestrzeganie zaleceń leczenia oraz zdarzenia niepożądane.
Od początku do 18. miesiąca
Bezpieczeństwo schematu BPaLM
Ramy czasowe: Start do miesiąca 18
Proporcja uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym [definicja FDA USA] lub jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższego [Skala nasilenia CTCAE wersja 5.0]
Start do miesiąca 18
Skuteczność farmakologiczna (analizy farmakokinetyczne)
Ramy czasowe: Od początku do 6. miesiąca
Zdefiniowane jako analizy farmakokinetyki populacyjnej dla każdego leku
Od początku do 6. miesiąca
Skuteczność farmakologiczna (ewolucja MIC w zależności od linii szczepu)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesiąca
Zdefiniowane jako modele wieloczynnikowe uwzględniające MIC, linię szczepu i czynniki pacjenta, aby zidentyfikować dla każdego leku parametry TDM związane z efektywnością, bezpieczeństwem i nabywaniem lekooporności
Od początku do 6 miesiąca
Skuteczność farmakologiczna (ewolucja MIC w zależności od cech pacjenta)
Ramy czasowe: Od początku do 6. miesiąca
Zdefiniowane jako modele wielowymiarowe uwzględniające cechy pacjenta i rozległość choroby gruźliczej
Od początku do 6. miesiąca
Wskaźnik nabycia oporności na lek po 12 miesiącach (tylko grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Od początku do 12. miesiąca
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła oporność na lek w stosunku do któregokolwiek z leków stosowanych w schemacie badania.
Od początku do 12. miesiąca
Wskaźnik nabywania oporności na lek po 18 miesiącach (każda grupa)
Ramy czasowe: Od początku do 18. miesiąca
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których rozwinęła się oporność na lek na którykolwiek z leków stosowanych w schemacie badania.
Od początku do 18. miesiąca
Kryteria mikrobiologiczne - opóźnienie diagnostyczne (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Początek do miesiąca 1
Zdefiniowane jako czas pomiędzy badaniem przesiewowym a oceną kwalifikacji mikrobiologicznej
Początek do miesiąca 1
Kryteria mikrobiologiczne - dokładność diagnostyczna (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Start to Month 1
Zdefiniowano jako dokładność diagnostyczną (czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną) różnych testów genotypowych
Start to Month 1
Przestrzeganie leczenia (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Od początku do miesiąca 6
Proporcja przyjętych dawek do całkowitej oczekiwanej liczby dawek
Od początku do miesiąca 6
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku leczenia (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Od początku do miesiąca 1
Mierzone kwestionariuszem oddechowym Saint George'a na początku leczenia
Od początku do miesiąca 1
Jakość życia związana ze zdrowiem po 6 miesiącach (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesiąca
Mierzony za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint George'a po 6 miesiącach
Od początku do 6 miesiąca
Jakość życia związana ze zdrowiem po 12 miesiącach (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Od początku do 12. miesiąca
Zmierzono za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint George’a po 12 miesiącach
Od początku do 12. miesiąca
Zadowolenie uczestników badania
Ramy czasowe: Od początku do miesiąca 12
Mierzone za pomocą skali Likerta po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w badaniu.
Od początku do miesiąca 12
Zadowolenie pracowników opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Start do miesiąca 12
Mierzone za pomocą skal Likerta po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w badaniu.
Start do miesiąca 12
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Początek do 18 miesiąca
Przyrostowy koszt na dodatkowy sukces leczenia, obliczony jako: różnica w kosztach (między grupami) / różnica w sukcesie leczenia (między grupami).
Początek do 18 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone z francuskim organem ochrony danych osobowych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Konsultacja przez komitet redakcyjny lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w artykule po usunięciu danych identyfikujących, może jednak zostać rozważona, pod warunkiem wcześniejszego określenia warunków takiej konsultacji i z poszanowaniem zgodności z obowiązującymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 3 lat po publikacji artykułu. Wnioski spoza tego przedziału czasowego również można składać do sponsora.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj