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Viabilidad de la Aplicación de un Nuevo Tratamiento de Seis Meses para Pacientes con Tuberculosis Multirresistente (MDR-TB) en Francia (FAST-MDR) (FAST-MDR)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Viabilidad de la Aplicación de un Nuevo Tratamiento de Seis Meses para Pacientes con Tuberculosis Multirresistente (MDR-TB) en Francia - FAST-MDR

El ensayo FAST-MDR es un ensayo multicéntrico con control externo y un brazo prospectivo, que evalúa la no inferioridad de la eficacia de BPaLM en el brazo de intervención frente a la eficacia del régimen convencional largo en una cohorte histórica francesa de pacientes con TB-MDR (2006-2022). A la luz de las recientes recomendaciones de la OMS que sugieren usar BPaLM como primera opción para el tratamiento rutinario de la TB-MDR y de los beneficios esperados de BPaLM sobre el tratamiento estándar, no habrá un brazo comparador interno en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en todos los pacientes adultos diagnosticados en los centros del estudio con tuberculosis resistente a la rifampicina.

El estudio evaluará una estrategia de tratamiento, adaptando el régimen según el resultado de las pruebas moleculares rápidas y el ADT fenotípico para resistencia a fluoroquinolonas. Los participantes del estudio realizarán una prueba molecular rápida para resistencia a fluoroquinolonas en la visita de selección/línea de base: si el resultado es sensible, recibirán BPaLM; si el resultado es resistente, recibirán un régimen con clofazimina en lugar de moxifloxacino (BPaLC); si el resultado no es concluyente, recibirán BPaLM más clofazimina (BPaLMC). En este último caso, el régimen se adaptará según el resultado del ADT fenotípico para fluoroquinolonas: en caso de sensibilidad, se suspenderá la clofazimina (BPaLM); en caso de resistencia, se suspenderá la moxifloxacina (BPaLC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • CHU Bichat - Claude-Bernard
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Pitié-Salpêtrière Hospital - infectious and tropical diseases
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Rennes
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Tiene 18 años o más
  2. Está afectado por tuberculosis confirmada bacteriológica o molecularmente, debido a cepas de M. tuberculosis resistentes a rifampicina (con o sin resistencia a isoniazida) según una prueba molecular rápida
  3. Está dispuesto y es capaz de dar consentimiento informado para ser inscrito en el proyecto de investigación (consentimiento firmado o presenciado si el paciente es analfabeto)
  4. Pacientes vistos en consulta u hospitalizados en uno de los centros involucrados para TB resistente a rifampicina, con resultados de cribado disponibles y compatibles dentro de los 14 días siguientes a la firma del consentimiento;

  5. Está dispuesto a utilizar anticoncepción efectiva*: las mujeres con potencial de embarazo** deben aceptar usar anticoncepción efectiva, a menos que su pareja haya tenido una vasectomía, durante la duración del tratamiento del estudio y hasta 6 meses después del final del tratamiento del estudio; los hombres que no han tenido una vasectomía deben aceptar usar anticoncepción efectiva durante la duración del tratamiento del estudio y hasta 3 meses después del final del tratamiento del estudio;

    • Los siguientes métodos anticonceptivos se consideran efectivos, según la regulación local (recomendaciones CTFG, marzo de 2024):

      1. Anticoncepción hormonal combinada (estrógeno + progestina)
      2. Anticoncepción hormonal solo de progestina
      3. Dispositivo intrauterino (DIU)
      4. Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
      5. Oclusión tubárica bilateral

      6. Pareja vasectomizada

        • Una mujer se considera con potencial de embarazo (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta convertirse en posmenopáusica a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Un nivel alto de hormona folículo-estimulante (FSH) en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
  6. Está afiliado a un sistema de seguridad social (como beneficiario) o tiene ayuda médica estatal (AME) o tiene una solicitud en curso de AME o tiene una solicitud en curso de atención médica de emergencia (dispositif de soins d'urgence, según corresponda para tuberculosis)

Criterios de exclusión :

  1. Es incapaz de tomar medicamentos orales
  2. Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia o cualquier otra condición médica y contraindicaciones para cualquier medicamento del régimen
  3. No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, según la apreciación del clínico
  4. Tiene resistencia probada o probable a bedaquilina, clofazimina, linezolid, pretomanid o moxifloxacina, o ha tenido exposición (durante 30 días o más) en los últimos cinco años a bedaquilina, clofazimina, delamanid, linezolid o pretomanid
  5. Está tomando o necesita tomar medicamentos contraindicados en asociación con los productos medicinales en investigación
  6. Tiene un intervalo QTcF ≥500 mseg en cualquier ECG tomado en las visitas de cribado o basal, o tiene cualquier factor de riesgo cardíaco para arritmia grave
  7. Tiene TB extrapulmonar grave, incluyendo meningoencefalitis, absceso cerebral, osteoartritis, osteomielitis
  8. Está participando simultáneamente en otro ensayo de cualquier producto medicinal
  9. Ya está en un régimen de tratamiento para TB-MDR/RR desde 4 semanas o más, y no necesita cambiar el régimen de tratamiento (es decir, eventos adversos, fracaso del tratamiento)
  10. Tiene anomalías de laboratorio significativas e incorregibles al inicio: hemoglobina ≤7.9 g/dL, recuento de plaquetas <75 000/mm³; recuento absoluto de neutrófilos <1 000/mm³; potasio <3.0 mEq/L; creatinina sérica >3 veces el límite superior de normalidad (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 veces ULN
  11. Tiene neuropatía periférica de grado 3 o 4 (escala CTCAE)
  12. Tiene cualquier otra condición (social o médica) que, en opinión del investigador del sitio, haría inseguro al participante del estudio
  13. Se sabe que está embarazada o no está dispuesta o no puede dejar de amamantar a un bebé
  14. Individuos adultos permanentemente legalmente incompetentes, bajo protección judicial o administrativa y personas vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bedaquilina - 400 mg
Posología: 400 mg una vez al día durante 2 semanas y luego 200 mg tres veces por semana durante las 22 semanas restantes.
Droga: Comprimido Oral de Bedaquilina
La bedaquilina se administrará como 400 mg una vez al día durante 2 semanas y luego 200 mg tres veces por semana durante las 22 semanas restantes
Droga: Comprimido oral de bedaquilina
Bedaquilina se administrará como 200 mg una vez al día durante 8 semanas y luego 100 mg diarios durante las 16 semanas restantes
Experimental: Bedaquilina - 200 mg
Posología: 200 mg una vez al día durante 8 semanas y luego 100 mg diarios durante las 16 semanas restantes.
Droga: Comprimido Oral de Bedaquilina
La bedaquilina se administrará como 400 mg una vez al día durante 2 semanas y luego 200 mg tres veces por semana durante las 22 semanas restantes
Droga: Comprimido oral de bedaquilina
Bedaquilina se administrará como 200 mg una vez al día durante 8 semanas y luego 100 mg diarios durante las 16 semanas restantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de BPaLM en comparación con los regímenes convencionales de TB-MDR
Periodo de tiempo: Día 0 a Mes 18
Proporción de participantes del estudio que logran un éxito de tratamiento sostenido a los 18 meses después del inicio del tratamiento del estudio, según las definiciones de la OMS de 2021, en ausencia de adición permanente de cualquier fármaco antituberculoso al régimen o de interrupción del tratamiento >4 semanas consecutivas. Para la cohorte histórica: proporción de pacientes que logran el éxito del tratamiento (definiciones de la OMS 2021)
Día 0 a Mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores tempranos de la eficacia de BPaLM (proporción de participantes)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 60
Proporción de participantes con un cultivo de esputo negativo dos meses después del inicio del tratamiento del estudio
Día 0 a Día 60
Marcadores tempranos de la eficacia de BPaLM (tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo)
Periodo de tiempo: Día 0 a mes 18
Tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo (definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento y el primero de dos cultivos de esputo negativos consecutivos, de especímenes tomados con al menos 7 días de diferencia, según las definiciones de la OMS)
Día 0 a mes 18
Eficacia no inferior de BPaLM
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 6
Para el brazo BPaLM, éxito del tratamiento a los 6 meses, sin adición de ningún fármaco antituberculoso o >4 semanas consecutivas de interrupción del tratamiento; Para la cohorte histórica: éxito del tratamiento [todo según las definiciones de la OMS de 2021]
Del inicio al mes 6
Eficacia no inferior de BPaLM
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12
Para el brazo BPaLM, éxito sostenido del tratamiento a los 12 meses, sin adición de ningún fármaco antituberculoso o interrupción del tratamiento >4 semanas consecutivas; Para la cohorte histórica: éxito del tratamiento [todo según las definiciones de la OMS de 2021]
Del inicio al mes 12
Tasa de recaída postratamiento
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12

Para el brazo BPaLM, proporción de participantes con recaída de TB a los 12 meses después del inicio del tratamiento del estudio.

Para la cohorte histórica: proporción de pacientes con recaída de TB según los últimos datos de seguimiento postratamiento disponibles
Del inicio al mes 12
Tasa de recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 18

Para el brazo BPaLM, proporción de participantes con recaída de tuberculosis a los 18 meses después del inicio del tratamiento del estudio.

Para la cohorte histórica: proporción de pacientes con recaída de tuberculosis según los datos de seguimiento postratamiento más recientes disponibles
Del inicio al mes 18
Factores asociados con la eficacia de BPaLM a los 18 meses (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Inicio hasta el mes 18
Factores asociados con la eficacia de BPaLM a los 18 meses después del inicio del tratamiento del estudio, definidos como características del paciente, extensión de la enfermedad de TB, tratamiento previo de TB, perfil de resistencia y linaje de la cepa de TB, adherencia al tratamiento y eventos adversos.
Inicio hasta el mes 18
Seguridad del régimen BPaLM
Periodo de tiempo: Inicio al mes 18
Proporción de participantes con cualquier evento adverso grave [definición de la FDA de EE. UU.] o cualquier evento adverso de Grado 3 o superior [Escala de Gravedad CTCAE v 5.0]
Inicio al mes 18
Eficacia farmacológica (análisis farmacocinéticos)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 6
Definido como análisis farmacocinéticos poblacionales para cada fármaco
Del inicio al mes 6
Efectividad farmacológica (evolución de las CMI según el linaje de la cepa)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 6
Definido como modelos multivariados que ajustan para las CMI, el linaje de la cepa y los factores del paciente para identificar las medidas de TDM asociadas, para cada fármaco, con la eficacia, la seguridad y la adquisición de resistencia a los fármacos
Del inicio al mes 6
Eficacia farmacológica (evolución de las CMI según las características del paciente)
Periodo de tiempo: De inicio al mes 6
Definido como modelos multivariados que ajustan por características del paciente y extensión de la enfermedad de TB
De inicio al mes 6
Tasa de adquisición de resistencia al fármaco a los 12 meses (solo grupo experimental)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12
Definido como la proporción de participantes que desarrollaron resistencia farmacológica a cualquiera de los fármacos del régimen de estudio.
Del inicio al mes 12
Tasa de adquisición de resistencia al fármaco a los 18 meses (cada grupo)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el mes 18
Definido como la proporción de participantes que desarrollaron resistencia a cualquiera de los fármacos del régimen de estudio.
Del inicio hasta el mes 18
Microbiología elegibilidad - retraso diagnóstico (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 1
Definido como el tiempo entre la selección y la evaluación de elegibilidad microbiológica
Del inicio al mes 1
Criterios de elegibilidad microbiológica - precisión diagnóstica (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 1
Definido como la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) de diferentes pruebas genotípicas
Del inicio al mes 1
Cumplimiento del tratamiento (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 6
Proporción de dosis tomadas del total de dosis esperadas
Del inicio al mes 6
Calidad de vida relacionada con la salud al inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 1
Medido mediante el cuestionario respiratorio de Saint George al inicio del tratamiento
Del inicio al mes 1
Calidad de vida relacionada con la salud a los 6 meses (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 6
Medido mediante el cuestionario respiratorio de Saint George a los 6 meses
Del inicio al mes 6
Calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12
Medido mediante el cuestionario respiratorio de Saint George a los 12 meses
Del inicio al mes 12
Satisfacción de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: De inicio al mes 12
Medido mediante escalas de Likert a los 12 meses tras el inicio del tratamiento del estudio.
De inicio al mes 12
Satisfacción del personal sanitario
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12
Medido mediante escalas de Likert a los 12 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
Del inicio al mes 12
Economía de la salud
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 18
Costo incremental por cada éxito de tratamiento adicional, calculado como: diferencia en costos (entre grupos) / diferencia en éxito de tratamiento (entre grupos).
Del inicio al mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Viatris Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230852

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los procedimientos llevados a cabo con la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco lo hacen los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes. No obstante, podría considerarse la consulta por parte del comité editorial o de investigadores interesados de los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en el artículo después de la anonimización, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de la normativa aplicable.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses y hasta los 3 años siguientes a la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este periodo también pueden enviarse al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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