新規内腔ロボットシステムの大腸内視鏡的粘膜下層剥離術への応用
2026年3月17日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
新規内視鏡ロボットシステムを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の性能、実現可能性、安全性に関する研究：初のヒト臨床試験
自然開口部を通じた腔内手術は、尿路および消化管（GI管）の良性病変および早期がんに対する効果的な「切開不要」の治療法です。
しかし、現在の手法では操作性に欠け、効果的な組織牽引や三角測量を提供できない基本的な手術器具の使用が問題となっています。
これは、消化管腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）で例示されており、これは非常に効果的な技術ですが、直感的でなく煩雑な器具によって生じる非常に急峻な学習曲線のために広範な普及が限られています。
ロボットシステムは、外科医に器用で精密な両手操作器具制御を提供することで、消化管における一括切除能力を向上させる可能性があると示唆されています。
本研究は、新規腔内ロボットシステム - Agilis Robotics社のIntilume System - を使用した結腸直腸ESDの臨床的実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
これは、Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study（IDEAL）フレームワークで記述されているステージ1（イノベーション）研究に準拠した前向き単一施設研究です。
主要研究エンドポイントは一括切除率と周術期合併症です。
副次研究エンドポイントには、R0切除率、剥離関連指標、転換率、および手順後の回復が含まれます。
本研究は、Agilis Robotics社が開発したIntilume Systemが結腸直腸ESDを実施する際の実現可能性と安全性に関する情報を提供します。
本研究は、このロボット技術の継続的開発に関連する証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon SM Ng, MD
- 電話番号：+852-35051495
- メール：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaori Futaba, MD
- 電話番号：+852-35051495
- メール：kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Simon SM Ng, MD
- 電話番号：+852-35051495
- メール：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Kaori Futaba, MD
- 電話番号：+852-35051495
- メール：kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 2名の経験豊富な内視鏡医が判断した、従来のポリペクトミーまたは内視鏡的粘膜切除術（EMR）による一括切除が困難と判断された、肛門縁から≧3cmかつ≦18cmの位置にある、サイズが≧2cmの非有茎性早期直腸腫瘍と診断された患者
- アメリカ麻酔科学会（ASA）分類I-III
- インフォームドコンセントが得られていること
除外基準:
- 内視鏡所見で大量の粘膜下浸潤の徴候がある場合（陥凹/陥没形態、工藤のピットパターンタイプV、または佐野の毛細血管パターンタイプIIIBを含む）
- 直腸内超音波検査で深部浸潤の所見がある場合
- 生検で不良な病理組織学的特徴がある場合（粘液癌、低分化、または顕著な粘膜下浸潤）
- 対象腫瘍に加えて、外科的切除の適応となる他の同時性大腸腫瘍を有する患者
- 過去のEMRまたはESDからの再発患者
- 修正不能な凝固障害を有する患者
- 全身麻酔の禁忌がある患者
- 脆弱な集団（例：精神障害、妊娠）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intilume外科システムを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）
Agilis RoboticsのIntilume Surgical Systemを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）
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Agilis Robotics社のIntilume Surgical Systemを用いた大腸内視鏡的粘膜下層切開術（ESD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一括切除率
時間枠：周術期
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en bloc切除の定義は、一つの塊として切除することです。
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周術期
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周術期合併症
時間枠：最大1ヶ月
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周術期合併症（術中合併症を含む）、および入院中または退院後30日以内に発生するすべての合併症は、Clavien-Dindo分類に従って評価されます。
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最大1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一人で歩く時間
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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通常の食事を再開する時期
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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R0切除率
時間枠：周術期
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R0切除は、組織学的に側方および深部の切除断端が明瞭である完全な腫瘍切除と定義される
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周術期
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内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の手術時間
時間枠：周術期
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内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の手術時間は、初期の粘膜下層注入（または最初のマーキング）から病変の最終的な切除までの総時間（分単位）と定義されます。
通常、周囲粘膜切開（CIS）とそれに続く粘膜下層剥離（SDS）の2つの段階を含みます。
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周術期
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内視鏡的粘膜下層切開術（ESD）切除速度
時間枠：周術期
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内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の剥離速度は、切除標本の表面積（cm²またはmm²）を要した時間（分または時間）で割ったものと定義されます。
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周術期
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コンバージョン率
時間枠：周術期
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転換率は、治療計画が従来の内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）または経肛門的低侵襲手術（TAMIS）への緊急変更として定義されます
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon SM Ng, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。