Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av et nytt endoluminalt robotsystem for kolorektal endoskopisk submukosadisseksjon

17. mars 2026 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Ytelse, gjennomførbarhet og sikkerhetsstudie for et nytt endoluminalt robotsystem for kolorektal endoskopisk submukos disseksjon (ESD): Første prøve på mennesker

Endoluminal kirurgi gjennom naturlige kroppsåpninger er en effektiv, "snittløs" behandling for godartede lesjoner og tidligstadium kreft i urinveiene og gastrointestinalkanalen (GI-kanalen). Imidlertid lider dagens praksis under bruken av grunnleggende kirurgiske instrumenter som mangler fingerferdighet og evnen til å utføre effektiv vevstilbaketrekking og gi triangulering. Dette illustreres ved endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av GI-tumorer, som er en svært effektiv teknikk som har begrenset utbredt adopsjon på grunn av den usedvanlig bratte læringskurven skapt av uintuitive og tungvinte instrumenter. Det foreslås at et robotisert system kan forbedre en-blokk-reseksjonskapasiteten i GI-kanalen ved å gi kirurger fingerferdig og presis to-hånds instrumentkontroll. Denne studien har som mål å evaluere den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved kolorektal ESD ved bruk av et nytt endoluminalt robotisert system - Intilume System av Agilis Robotics. Det er en prospektiv, ensentersstudie i samsvar med en trinn 1 (Innovasjon) studie beskrevet i Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) rammeverket. De primære studiemålene er en-blokk-reseksjonsrate og perioperative komplikasjoner. De sekundære studiemålene inkluderer R0-reseksjonsrate, dissekasjonsrelaterte mål, konverteringsrate og postprosedyre opphenting. Denne studien vil gi informasjon om gjennomførbarheten og sikkerheten til Intilume System utviklet av Agilis Robotics i utførelsen av kolorektal ESD. Denne studien kan gi relevant bevis for den videre utviklingen av denne robotiserte teknologien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ikke-pedunkulerte tidlige rektale neoplasmer ≥ 2 cm i størrelse i rektum (≥ 3 cm og ≤ 18 cm fra anusåpningen) som vurderes ikke gjennomførbare for en blokk-reseksjon med konvensjonell polypektomi eller endoskopisk slimhinnefjerning (EMR) som bedømt av to erfarne endoskopister
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering I-III
  • Informeret samtykke tilgjengelig

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av endoskopiske tegn på massiv submukøs invasjon (inkludert utgravd/depressiv morfologi, Kudos gropmønster Type V, eller Sanos kapillærmønster Type IIIB)
  • Bevis på dyp invasjon ved endorektal ultralyd
  • Ugunstige histopatologiske funn på biopsi (mucinøs kreft, dårlig differensiering, eller grov submukøs invasjon)
  • Pasienter med andre synkrone kolorektale neoplasmer i tillegg til hovedneoplasmet som indikerer kirurgisk reseksjon
  • Pasienter med tilbakefall fra tidligere EMR eller ESD
  • Pasienter med ikke-korrigerbar koagulopati
  • Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Sårbar befolkning (f.eks. psykisk utviklingshemmede, graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolorektal endoskopisk submukos disseksjon (ESD) ved bruk av Intilume Surgical System
Kolorektal endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) med Intilume-kirurgisystemet fra Agilis Robotics
Fremgangsmåte: Kolorektal endoskopisk submukos disseksjon (ESD) med Intilume Surgical System
Kolorektal endoskopisk submukosaldisseksjon (ESD) ved bruk av Intilume Surgical System fra Agilis Robotics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Perioperativ
Definisjonen av en bloc reseksjon er reseksjon med ett stykke.
Perioperativ
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 1 måned
Perioperative komplikasjoner, inkludert intraoperative komplikasjoner og alle komplikasjoner som oppstår under sykehusoppholdet eller innen 30 dager etter utskrivelse, vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å gå selvstendig
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
På tide å gjenoppta normalt kosthold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Perioperativ
R0-reseksjon er definert som fullstendig reseksjon av neoplasi med klare laterale og dype marginer ved histologi
Perioperativ
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) prosedyretid
Tidsramme: Perioperativ
Endoskopisk submukos disseksjon (ESD) prosedyretid er definert som total varighet (i minutter) fra den første submukosale injeksjonen (eller første markering) til den endelige fjernelsen av lesjonen. Den inkluderer typisk to faser: den sirkumferensielle mukosale insisjonen (CIS) og den påfølgende submukosale dissekasjonsfasen (SDS).
Perioperativ
Endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) dissekasjonshastighet
Tidsramme: Perioperativ
Endoskopisk submukosaldisseksjon (ESD) disseksjonshastighet er definert som overflatearealet av det resekerte prøven (i cm² eller mm²) delt på tiden det tok (i minutter eller timer).
Perioperativ
Konverteringsrate
Tidsramme: Perioperativ
Konverteringsgrad er definert som en plutselig endring i behandlingsplanen til konvensjonell endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) eller transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS)
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC 2026.119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere