新型腔内机器人系统在结直肠内镜黏膜下剥离术中的应用
2026年3月17日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
新型腔内机器人系统用于结直肠内镜黏膜下剥离术（ESD）的性能、可行性和安全性研究：首次人体试验
经自然腔道内镜手术是一种有效、"无切口"的治疗方法，适用于泌尿系统和胃肠道（GI）的良性病变和早期癌症。
然而，当前实践中使用的传统手术器械缺乏灵活性，无法有效牵拉组织或提供三角定位。
这在胃肠道肿瘤的内镜黏膜下剥离术（ESD）中尤为明显：ESD虽是一种高效技术，但因器械操作反直觉且笨拙导致学习曲线异常陡峭，限制了其广泛应用。
研究表明，机器人系统可通过为外科医生提供灵巧精准的双臂器械操控，提升胃肠道整块切除能力。
本研究旨在评估使用新型腔内机器人系统（Agilis Robotics的Intilume系统）进行结直肠ESD的临床可行性与安全性。
这是一项符合IDEAL框架中第一阶段（创新性研究）描述的前瞻性单中心研究。
主要研究终点为整块切除率与围手术期并发症。
次要研究终点包括R0切除率、剥离相关指标、中转开腹率及术后恢复情况。
本研究将为Agilis Robotics开发的Intilume系统执行结直肠ESD的可行性与安全性提供数据支持。
研究成果可能为该机器人技术的持续发展提供关键证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simon SM Ng, MD
- 电话号码：+852-35051495
- 邮箱：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Kaori Futaba, MD
- 电话号码：+852-35051495
- 邮箱：kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Simon SM Ng, MD
- 电话号码：+852-35051495
- 邮箱：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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接触：
- Kaori Futaba, MD
- 电话号码：+852-35051495
- 邮箱：kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为直肠内非带蒂早期肿瘤，大小≥2厘米（距肛缘≥3厘米且≤18厘米），经两位经验丰富的内镜医师判断，认为无法通过传统息肉切除术或内镜下黏膜切除术（EMR）进行整块切除
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级
- 可获得知情同意
排除标准：
- 存在内镜下明显黏膜下浸润的迹象（包括凹陷/塌陷形态、Kudo隐窝分型V型或Sano毛细血管分型IIIB型）
- 直肠内超声检查显示深层浸润证据
- 活检显示不良组织病理学特征（黏液癌、低分化或明显黏膜下浸润）
- 除目标肿瘤外，患者同时存在其他需手术切除的结直肠肿瘤
- 既往接受过EMR或内镜黏膜下剥离术（ESD）后复发的患者
- 存在不可纠正的凝血功能障碍的患者
- 存在全身麻醉禁忌症的患者
- 弱势群体（如智力障碍者、孕妇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用Intilume外科系统进行结直肠内镜黏膜下剥离术（ESD）
使用Agilis Robotics Intilume手术系统进行结直肠内镜黏膜下剥离术（ESD）
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采用Agilis Robotics Intilume外科系统的结直肠内镜黏膜下剥离术（ESD）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块切除率
大体时间：围手术期
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en bloc 切除的定义是整块切除。
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围手术期
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围手术期并发症
大体时间：长达1个月
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围手术期并发症，包括术中并发症以及住院期间或出院后30天内发生的所有并发症，将根据Clavien-Dindo分级系统进行分级。
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长达1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立行走的时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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住院时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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是时候恢复正常饮食了
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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R0切除率
大体时间：围手术期
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R0切除定义为在组织学上实现肿瘤完全切除，并具有清晰的侧切缘和深部切缘
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围手术期
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内镜黏膜下剥离术（ESD）手术时间
大体时间：围手术期
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内镜黏膜下剥离术（ESD）手术时间定义为从首次黏膜下注射（或首次标记）开始至病灶最终切除为止的总时长（以分钟计）。
通常包括两个阶段：环形黏膜切口（CIS）和随后的黏膜下剥离（SDS）阶段。
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围手术期
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内镜黏膜下剥离术（ESD）剥离速度
大体时间：围手术期
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内镜黏膜下剥离术（ESD）的剥离速度定义为切除标本的表面积（单位：cm²或mm²）除以所用时间（单位：分钟或小时）。
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围手术期
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转化率
大体时间：围手术期
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转化率定义为治疗计划中出现紧急变化，转为常规内镜黏膜下剥离术（ESD）或经肛门微创手术（TAMIS）
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon SM Ng, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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