Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningen av ett nytt endoluminalt robotsystem för endoskopisk submukosdissektion i kolorektal kirurgi

17 mars 2026 uppdaterad av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Studie av Prestanda, Genomförbarhet och Säkerhet för ett Nytt Endoluminalt Robotiserat System för Kolorektal Endoskopisk Submukos Dissection (ESD): Första Studier på Människa

Endoluminal kirurgi genom naturliga kroppsöppningar är en effektiv, "snittfri" behandling för godartade lesioner och tidiga cancerformer i urinvägarna och mag-tarmkanalen (GI-kanalen). Dagens praxis lider dock av användningen av grundläggande kirurgiska instrument som saknar fingerfärdighet och förmågan att utföra effektiv vävnadsretraktion och skapa triangulering. Detta illustreras i endoskopisk submukosadissektion (ESD) av GI-tumörer, vilket är en mycket effektiv teknik som har begränsad spridning på grund av den exceptionellt branta inlärningskurvan som skapas av ointuitiva och besvärliga instrument. Det föreslås att ett robotiskt system kan förbättra möjligheterna till en bloc-resektion i GI-kanalen genom att ge kirurger fingerfärdig och precis bimanuell instrumentkontroll. Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska genomförbarheten och säkerheten för kolorektal ESD med hjälp av ett nytt endoluminalt robotiskt system - Intilume System från Agilis Robotics. Det är en prospektiv, encentrerad studie som överensstämmer med en Fas 1-studie (Innovation) som beskrivs i Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL)-ramverket. Studiens primära slutpunkter är en bloc-resektionsfrekvens och perioperativa komplikationer. De sekundära slutpunkterna inkluderar R0-resektionsfrekvens, dissektionsrelaterade mått, konverteringsfrekvens och återhämtning efter ingreppet. Denna studie kommer att ge information om genomförbarheten och säkerheten för Intilume System utvecklat av Agilis Robotics vid utförande av kolorektal ESD. Denna studie kan ge relevanta bevis för fortsatt utveckling av denna robotiska teknologi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticerade med icke-pedunkulerade tidiga rektala neoplasi >/= 2 cm i storlek i rektum (>/= 3 cm och <= 18 cm från anusgränsen) som bedöms inte vara möjliga att resecera en bloc med konventionell polypektomi eller endoskopisk mukosresektion (EMR) enligt bedömning av två erfarna endoskopister
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering I-III
  • Informerat samtycke tillgängligt

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av endoskopiska tecken på massiv submukös invasion (inklusive utgrävd/deprimerad morfologi, Kudos pitmönster typ V, eller Sanos kapillärmönster typ IIIB)
  • Tecken på djup invasion vid endorektal ultraljudsundersökning
  • Ogynnsamma histopatologiska fynd vid biopsi (mucinöst cancer, dålig differentiering, eller grov submukös invasion)
  • Patienter med andra synkrona kolorektala neoplasi utöver indexneoplasin som indikeras för kirurgisk resektion
  • Patienter med återfall från tidigare EMR eller ESD
  • Patienter med icke-korrigerbar koagulopati
  • Patienter med kontraindikationer mot generell anestesi
  • Sårbar population (t.ex. psykiskt funktionsnedsatta, graviditet.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolorektal endoskopisk submukos dissektion (ESD) med Intilume Surgical System
Kolorektal endoskopisk submukos dissektion (ESD) med Intilume Surgical System från Agilis Robotics
Procedur: Kolorektal endoskopisk submukos dissektion (ESD) med Intilume Surgical System
Kolorektal endoskopisk submukös dissektion (ESD) med Intilume Surgical System av Agilis Robotics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En bloc resektionsfrekvens
Tidsram: Perioperativ
Definitionen av en bloc-resektion är resektion i ett stycke.
Perioperativ
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad
Perioperativa komplikationer, inklusive intraoperativa komplikationer och alla komplikationer som uppstår under sjukhusvistelsen eller inom 30 dagar efter utskrivning, kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att gå självständigt
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Dags att återgå till normal kost
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Perioperativ
R0-resektion definieras som en fullständig borttagning av neoplasi med tydliga laterala och djupa marginaler vid histologisk undersökning
Perioperativ
Endoskopisk submukos dissektion (ESD) procedurtid
Tidsram: Perioperativ
Endoskopisk submukos dissektion (ESD) procedurtid definieras som den totala varaktigheten (i minuter) från den initiala submukösa injektionen (eller första markeringen) till den slutliga borttagningen av lesionen. Den inkluderar vanligtvis två faser: den cirkumferentiella mukosaincissionen (CIS) och den efterföljande submukosa dissektionen (SDS) fasen.
Perioperativ
Endoskopisk submukös dissekering (ESD) dissekeringshastighet
Tidsram: Perioperativ
Endoskopisk submukos dissekation (ESD) dissekationshastighet definieras som ytarean på det resekerade specimenet (i cm² eller mm²) dividerat med tiden det tog (i minuter eller timmar).
Perioperativ
Konverteringsgrad
Tidsram: Perioperativ
Omvandlingsfrekvens definieras som en plötslig förändring i behandlingsplanen till konventionell endoskopisk submukosadissektion (ESD) eller transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS)
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC 2026.119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera