대장 내시경 점막하 박리술을 위한 새로운 내강 로봇 시스템의 적용
2026년 3월 17일 업데이트: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
대장 내시경 점막하 박리술(ESD)을 위한 새로운 내강 로봇 시스템의 성능, 실행 가능성 및 안전성 연구: 최초의 인체 임상시험
자연 공강을 통한 내강 수술은 요로 및 위장관의 양성 병변 및 조기 암에 대한 효과적인 "절개 없는" 치료법입니다.
그러나 현재의 시술은 기동성 부족과 효과적인 조직 견인 및 삼각측정을 수행할 능력이 부족한 기본 수술 도구의 사용으로 어려움을 겪고 있습니다.
이는 직관적이지 않고 번거로운 도구로 인해 매우 가파른 학습 곡선이 생성되어 널리 채택이 제한되는 매우 효과적인 기술인 위장관 종양의 내시경 점막하 박리술에서 잘 나타납니다.
로봇 시스템이 술련된 정밀 양수 도구 제어를 외과 의사에게 제공함으로써 위장관에서 일괄 절제 능력을 향상시킬 수 있다고 제안됩니다.
이 연구는 새로운 내강 로봇 시스템(Agilis Robotics의 Intilume System)을 사용한 대장 내시경 점막하 박리술의 임상적 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 혁신, 개발, 탐색, 평가, 장기 연구 프레임워크에 설명된 1단계(혁신) 연구와 일치하는 전향적 단일 센터 연구입니다.
주요 연구 종단점은 일괄 절제율과 수술 전후 합병증입니다.
2차 연구 종단점에는 R0 절제율, 박리 관련 지표, 전환율 및 시술 후 회복이 포함됩니다.
이 연구는 Agilis Robotics에서 개발한 Intilume System이 대장 내시경 점막하 박리술을 수행하는 데 있어 타당성과 안전성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구는 이 로봇 기술의 지속적인 개발에 대한 관련 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon SM Ng, MD
- 전화번호: +852-35051495
- 이메일: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Kaori Futaba, MD
- 전화번호: +852-35051495
- 이메일: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Simon SM Ng, MD
- 전화번호: +852-35051495
- 이메일: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Kaori Futaba, MD
- 전화번호: +852-35051495
- 이메일: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항문 경계로부터 3cm 이상 18cm 이하의 직장에서 크기가 2cm 이상인 비경상 조기 직장 신생물로 진단받은 환자로서, 두 명의 경험 있는 내시경 의사가 판단한 바에 따라 기존 폴립 절제술이나 내시경 점막 절제술(EMR)로 일괄 절제가 불가능하다고 판단된 경우
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I-III
- 사전 동의서가 있는 경우
제외 기준:
- 내시경적 징후로 대규모 점막하 침범이 있는 경우(함몰형/함몰 형태, Kudo의 소와 패턴 Type V, 또는 Sano의 모세혈관 패턴 Type IIIB 포함)
- 직장 내 초음파 검사에서 심부 침범 증거가 있는 경우
- 생검에서 불리한 조직병리학적 특징이 있는 경우(점액암, 저분화암, 또는 대규모 점막하 침범)
- 지표 신생물 외에도 외과적 절제가 필요한 다른 동시성 대장 직장 신생물이 있는 환자
- 이전 EMR 또는 ESD로부터 재발한 환자
- 교정 불가능한 응고 이상이 있는 환자
- 전신 마취에 대한 금기증이 있는 환자
- 취약 계층(예: 정신 장애인, 임신 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intilume 수술 시스템을 이용한 대장 내시경 점막하 박리술(ESD)
애질리스 로보틱스(Agilis Robotics)의 인틸루메 수술 시스템을 사용한 대장 내시경 점막하 박리술(ESD)
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Agilis Robotics의 Intilume Surgical System을 이용한 대장 내시경 점막하 박리술(ESD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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En bloc 절제율
기간: 수술 전후
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en bloc 절제술의 정의는 한 조각으로 절제하는 것입니다.
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수술 전후
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 최대 1개월
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수술 전후 합병증(수술 중 합병증 및 퇴원 후 30일 이내 또는 입원 기간 동안 발생하는 모든 합병증 포함)은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적으로 걷는 시간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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정상적인 식단을 재개할 시간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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R0 절제율
기간: 수술기
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R0 절제는 조직학적으로 측면 및 심부 절제연이 명확한 종양의 완전 절제로 정의됩니다.
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수술기
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내시경 점막하 박리술(ESD) 시술 시간
기간: 주기적
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내시경 점막하 박리술(ESD) 시술 시간은 최초 점막하 주사(또는 첫 번째 표시)부터 병변의 최종 제거까지의 총 소요 시간(분)으로 정의됩니다.
일반적으로 두 단계를 포함합니다: 원주 점막 절개(CIS)와 이어지는 점막하 박리(SDS) 단계입니다.
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주기적
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내시경 점막하 박리술(ESD) 박리 속도
기간: 주기수술
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내시경 점막하 박리술(ESD)의 박리 속도는 절제된 표본의 표면적(cm² 또는 mm²)을 소요된 시간(분 또는 시간)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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주기수술
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전환율
기간: 주변수술기
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전환율은 치료 계획이 기존의 내시경 점막하 박리술(ESD) 또는 경항문 최소 침습 수술(TAMIS)으로 급격히 변경되는 것으로 정의됩니다.
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주변수술기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 직장 신생물에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Western University, Canada아직 모집하지 않음