Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowatorskiego układu robotycznego wewnątrzjelitowego do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej jelita grubego

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Badanie wydajności, wykonalności i bezpieczeństwa nowego wewnątrzjelitowego systemu robotycznego do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej jelita grubego (ESD): Pierwsze badanie na ludziach

Chirurgia endoluminalna przez naturalne otwory ciała jest skutecznym, "beznacięciowym" leczeniem łagodnych zmian i wczesnych stadiów nowotworów w drogach moczowych i przewodzie pokarmowym (GI). Jednak obecna praktyka cierpi z powodu stosowania podstawowych instrumentów chirurgicznych, które nie zapewniają zręczności i możliwości skutecznego odciągania tkanek oraz zapewnienia triangulacji. Ilustruje to endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) guzów przewodu pokarmowego, która jest wysoce skuteczną techniką o ograniczonym rozpowszechnieniu z powodu wyjątkowo stromej krzywej uczenia się, wynikającej z nieintuicyjnych i nieporęcznych instrumentów. Sugeruje się, że system robotyczny może poprawić możliwości resekcji en bloc w przewodzie pokarmowym, zapewniając chirurgom zręczną i precyzyjną oburęczną kontrolę instrumentów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa kolorektalnej ESD przy użyciu nowatorskiego endoluminalnego systemu robotycznego - systemu Intilume firmy Agilis Robotics. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie zgodne z badaniem Etapu 1 (Innowacja) opisanym w ramach Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są odsetek resekcji en bloc i powikłania okołooperacyjne. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania obejmują odsetek resekcji R0, wskaźniki związane z dyssekcją, odsetek konwersji oraz powrót do zdrowia po zabiegu. To badanie dostarczy informacji na temat wykonalności i bezpieczeństwa systemu Intilume opracowanego przez Agilis Robotics w wykonywaniu kolorektalnej ESD. To badanie może dostarczyć istotnych dowodów dla dalszego rozwoju tej technologii robotycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanymi nienóżkowatymi wczesnymi nowotworami odbytnicy o wielkości ≥ 2 cm w odbytnicy (≥ 3 cm i ≤ 18 cm od brzegu odbytu), które uznano za niewykonalne do resekcji en bloc za pomocą konwencjonalnej polipektomii lub endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) według oceny dwóch doświadczonych endoskopistów
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność endoskopowych oznak masywnej inwazji podśluzówkowej (w tym wykopanej/zapadniętej morfologii, wzoru jamkowego Kudo typu V lub wzoru kapilarnego Sano typu IIIB)
  • Dowody głębokiej inwazji w ultrasonografii wewnątrzodbytniczej
  • Niekorzystne cechy histopatologiczne w biopsji (rak śluzowy, słabe zróżnicowanie lub gruba inwazja podśluzówkowa)
  • Pacjenci z innymi synchronicznymi nowotworami jelita grubego oprócz wskaźnikowego nowotworu, które wskazują na resekcję chirurgiczną
  • Pacjenci z nawrotem po poprzedniej EMR lub ESD
  • Pacjenci z niekorelowalną koagulopatią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
  • Populacja wrażliwa (np. niepełnosprawni umysłowo, ciąża.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolorektalna Endoskopowa Dyssekcja Podśluzówkowa (ESD) z wykorzystaniem Systemu Chirurgicznego Intilume
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jelita grubego z wykorzystaniem systemu chirurgicznego Intilume firmy Agilis Robotics
Procedura: Kolorektalna endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) przy użyciu systemu chirurgicznego Intilume
Endoskopowa Dyssekcja Podśluzówkowa (ESD) Jelita Grubego z Wykorzystaniem Systemu Chirurgicznego Intilume firmy Agilis Robotics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji en bloc
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Definicja resekcji en bloc to resekcja w jednym kawałku.
Okolooperacyjny
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Powikłania okołooperacyjne, w tym powikłania śródoperacyjne oraz wszystkie powikłania występujące podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu 30 dni po wypisie, będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na samodzielne spacery
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas wrócić do normalnej diety
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
R0 resekcja jest definiowana jako całkowita resekcja nowotworu z czystymi marginesami bocznymi i głębokimi w badaniu histologicznym
Okołooperacyjny
Czas trwania procedury endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD)
Ramy czasowe: Okołoperacyjny
Czas trwania zabiegu endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) definiuje się jako całkowity czas (w minutach) od początkowej iniekcji podśluzówkowej (lub pierwszego znakowania) do ostatecznego usunięcia zmiany.
Zazwyczaj obejmuje on dwie fazy: okrężne nacięcie błony śluzowej (CIS) oraz następującą po niej fazę dyssekcji podśluzówkowej (SDS).
Okołoperacyjny
Szybkość dyssekcji w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Szybkość dyssekcji endoskopowej (ESD) definiuje się jako powierzchnię wyciętego preparatu (w cm² lub mm²) podzieloną przez czas wykonania (w minutach lub godzinach).
Okolooperacyjny
Wskaźnik konwersji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Wskaźnik konwersji definiuje się jako nagłą zmianę planu leczenia na konwencjonalną endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) lub przezodbytniczą minimalnie inwazyjną chirurgię (TAMIS)
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2026.119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne nowotwory odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj