- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07486180
Uuden endoluminaalisen robottijärjestelmän soveltaminen kolorektaaliseen endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Suorituskyvyn, toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkimus uudelle endoluminaaliselle robotisysteemille kolorektaalisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) toteuttamiseksi: ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen tutkimus
Endoluminaalinen kirurgia luonnollisten aukkojen kautta on tehokas, "leikkausvapaa" hoito hyvänlaatuisille muutoksille ja varhaisvaiheen syöville virtsateissä ja ruoansulatuskanavassa.
Nykyinen käytäntö kuitenkin kärsii peruskirurgisten instrumenttien käytöstä, joilta puuttuu taitavuus ja kyky suorittaa tehokasta kudosten vetämistä sekä tarjota triangulaatiota.
Tämä havainnollistuu ruoansulatuskanavan kasvainten endoskopisen submukosaalisen leikkauksen (ESD) yhteydessä, joka on erittäin tehokas tekniikka, mutta jolla on rajallinen laaja käyttöönotto erittäin jyrkän oppimiskäyrän vuoksi, jonka luovat epäintuitiiviset ja hankalat instrumentit.
On ehdotettu, että robottijärjestelmä voi parantaa en bloc -leikkauksen kykyjä ruoansulatuskanavassa tarjoamalla kirurgeille taitavaa ja tarkkaa kaksikätistä instrumenttien ohjausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paksu- ja peräsuolen ESD:n kliinistä toteuttamiskelpoisuutta ja turvallisuutta käyttäen uutta endoluminaalista robottijärjestelmää - Agilis Roboticsin Intilume-järjestelmää.
Se on prospektiivinen, yksikeskuksinen tutkimus, joka on yhdenmukainen Vaiheen 1 (Innovaatio) tutkimuksen kanssa, kuvattuna Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) -viitekehyksessä.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat en bloc -leikkauksen onnistumisprosentti ja leikkaukseen liittyvät komplikaatiot.
Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet sisältävät R0-leikkauksen onnistumisprosentin, leikkaukseen liittyvät mittarit, muutoksen tapahtumisprosentin ja toimenpiteen jälkeisen toipumisen.
Tämä tutkimus tarjoaa tietoa Agilis Roboticsin kehittämän Intilume-järjestelmän toteuttamiskelpoisuudesta ja turvallisuudesta paksu- ja peräsuolen ESD:n suorittamisessa.
Tämä tutkimus voi tarjota asiaankuuluvaa näyttöä tämän robottiteknologian jatkokehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon SM Ng, MD
- Puhelinnumero: +852-35051495
- Sähköposti: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaori Futaba, MD
- Puhelinnumero: +852-35051495
- Sähköposti: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon SM Ng, MD
- Puhelinnumero: +852-35051495
- Sähköposti: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaori Futaba, MD
- Puhelinnumero: +852-35051495
- Sähköposti: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pedunkulaariset varhaiset suolistosyövät >/= 2 cm kokoisina peräsuolessa (>/= 3 cm ja </= 18 cm peräaukon reunasta), jotka katsotaan kahden kokeneen endoskoopin arvioimana soveltumattomiksi perinteiseen polypektomiaan tai endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) kokonaisresektion muodossa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Valistunut suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivisen submukosaalisen tunkeutumisen endoskooppiset merkit (mukaan lukien kaivettu/laskeutunut morfologia, Kudo:n kuoppakuvio Tyyppi V tai Sanon kapillaarikuvio Tyyppi IIIB)
- Syvän tunkeutumisen todisteet endorektaalisessa ultraäänitutkimuksessa
- Epäedulliset histopatologiset piirteet biopsiassa (limasolukarsinooma, huono erilaistuminen tai merkittävä submukosaalinen tunkeutuminen)
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia paksu- ja peräsuolisyöpiä indeksisyövän lisäksi, jotka osoittavat kirurgista resektiota
- Potilaat, joilla on uusiutuma aiemmasta EMR:stä tai ESD:stä
- Potilaat, joilla on ei-korjattava koagulopatia
- Potilaat, joilla on yleisanestesian vasta-aiheita
- Haavoittuva väestöryhmä (esim. kehitysvammaiset, raskaus.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolenpohjan endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) Intilume-kirurgisen järjestelmän avulla
Paksusuolen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) käyttäen Agilis Roboticsin Intilume-kirurgista järjestelmää
|
Paksusuolen ja peräsuolen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) käyttäen Agilis Roboticsin Intilume Surgical System -järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En bloc -resektioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
En bloc -resektion määritelmä on leikkaus yhdessä palassa.
|
Perioperatiivinen
|
|
Leikkausaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
|
Perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien intraoperatiiviset komplikaatiot ja kaikki komplikaatiot, jotka tapahtuvat sairaalassa oleskelun aikana tai 30 päivän kuluessa kotiutumisesta, luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
Enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kävellä itsenäisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Aika palata normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
R0-resektio määritellään kasvaimen täydelliseksi poistoksi, jossa histologisessa tutkimuksessa on selkeät sivumarginaalit ja syvä marginaali.
|
Perioperatiivinen
|
|
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) -toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) -toimenpiteen kesto määritellään kokonaiskestoksi (minuutteina) ensimmäisestä submukosaalisesta injektiosta (tai ensimmäisestä merkinnästä) aina leesion lopulliseen poistoon asti.
Se sisältää tyypillisesti kaksi vaihetta: ympärysleikkauksen (CIS) ja sitä seuraavan submukosaalisen erottelun (SDS) vaiheen.
|
Perioperatiivinen
|
|
Endoskooppinen submukosaalinen dissectio (ESD) dissectio-nopeus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Endoskooppinen submukooalinen dissektio (ESD) -dissektionopeus määritellään resektoidun näytteen pinta-alana (cm²:ssa tai mm²:ssa) jaettuna käytettyyn aikaan (minuutteina tai tunteina).
|
Perioperatiivinen
|
|
Konversioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Conversion rate is defined as an emergent change in the treatment plan to conventional endoscopic submucosal dissection (ESD) or transanal minimally invasive surgery (TAMIS)
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2026.119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .