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L'Applicazione di un Sistema Robotico Endoluminale Innovativo per la Dissezione Endoscopica Sottomucosa Colorettale

17 marzo 2026 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Studio sulla Performance, Fattibilità e Sicurezza di un Nuovo Sistema Robotico Endoluminale per la Dissezione Endoscopica Sottomucosa (ESD) del Colon-retto: Studio Primo sull'Uomo

La chirurgia endoluminale attraverso orifizi naturali è un trattamento efficace e "senza incisioni" per lesioni benigne e tumori in stadio precoce nel tratto urinario e gastrointestinale (GI). Tuttavia, la pratica attuale soffre dell'uso di strumenti chirurgici di base che mancano di destrezza e della capacità di eseguire una retrazione tissutale efficace e fornire triangolazione. Ciò è illustrato nella dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) dei tumori GI, che è una tecnica altamente efficace che ha un'adozione diffusa limitata a causa della curva di apprendimento eccezionalmente ripida creata da strumenti poco intuitivi e ingombranti. Si suggerisce che un sistema robotico possa migliorare le capacità di resezione in blocco nel tratto GI fornendo ai chirurghi un controllo bimanuale degli strumenti preciso e destrorso. Questo studio mira a valutare la fattibilità clinica e la sicurezza della ESD colorettale utilizzando un innovativo sistema robotico endoluminale - il Sistema Intilume di Agilis Robotics. Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, coerente con uno studio di Fase 1 (Innovazione) descritto nel framework IDEAL (Innovazione, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione, Studio a Lungo Termine). Gli endpoint primari dello studio sono il tasso di resezione in blocco e le complicanze perioperatorie. Gli endpoint secondari dello studio includono il tasso di resezione R0, le metriche relative alla dissezione, il tasso di conversione e il recupero post-procedura. Questo studio fornirà informazioni sulla fattibilità e sicurezza del Sistema Intilume sviluppato da Agilis Robotics nell'esecuzione della ESD colorettale. Questo studio potrebbe fornire prove pertinenti per lo sviluppo continuo di questa tecnologia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neoplasie rettali precoci non peduncolate di dimensioni ≥ 2 cm nel retto (≥ 3 cm e ≤ 18 cm dal margine anale) giudicate non fattibili per la resezione in blocco con polipectomia convenzionale o resezione endoscopica della mucosa (EMR) secondo il giudizio di due endoscopisti esperti
  • Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni endoscopici di invasione sottomucosa massiva (inclusa morfologia escavata/depressa, pattern dei cripte di Kudo Tipo V, o pattern capillare di Sano Tipo IIIB)
  • Evidenza di invasione profonda all'ecografia endorettale
  • Caratteristiche istopatologiche sfavorevoli alla biopsia (carcinoma mucinoso, scarsa differenziazione, o invasione sottomucosa macroscopica)
  • Pazienti con altre neoplasie colorettali sincrone oltre alla neoplasia indice che richiedono resezione chirurgica
  • Pazienti con recidiva da precedente EMR o ESD
  • Pazienti con coagulopatia non correggibile
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale
  • Popolazione vulnerabile (es. disabilità mentale, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione Sottomucosa Endoscopica Colorettale (ESD) con il Sistema Chirurgico Intilume
Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) con il sistema chirurgico Intilume di Agilis Robotics
Procedura: Disezione Endoscopica della Sottomucosa Colorettale (ESD) con il Sistema Chirurgico Intilume
Dissezione Endoscopica Sottomucosa (ESD) del Colon-Retto con il Sistema Chirurgico Intilume di Agilis Robotics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione en bloc
Lasso di tempo: Perioperatorio
La definizione di resezione en bloc è la resezione in un unico pezzo.
Perioperatorio
Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Le complicanze perioperatorie, incluse le complicanze intraoperatorie e tutte le complicanze che si verificano durante la degenza ospedaliera o entro 30 giorni dalla dimissione, saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di camminare in modo indipendente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
È ora di riprendere la dieta normale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Perioperatorio
R0 resection è definita come la completa resezione del neoplasma con margini laterali e profondi liberi all'istologia
Perioperatorio
Tempo della procedura di Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il tempo della procedura di Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) è definito come la durata totale (in minuti) dall'iniezione sottomucosa iniziale (o prima marcatura) alla rimozione finale della lesione.
Include tipicamente due fasi: l'incisione mucosale circonferenziale (CIS) e la successiva fase di dissezione sottomucosa (SDS).
Perioperatorio
Velocità di dissezione della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
Lasso di tempo: Perioperatorio
La velocità di dissezione della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è definita come l'area superficiale del campione resecato (in cm² o mm²) divisa per il tempo impiegato (in minuti o ore).
Perioperatorio
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il tasso di conversione è definito come un cambiamento emergente nel piano terapeutico verso la dissezione endoscopica sottomucosa convenzionale (ESD) o la chirurgia transanale minimamente invasiva (TAMIS)
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2026.119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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