Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af et nyt endoluminalt robot-system til kolorektal endoskopisk submukosal dissektion

17. marts 2026 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Studie af ydeevne, gennemførlighed og sikkerhed for et nyt endoluminalt robot-system til kolorektal endoskopisk submukøs dissektion (ESD): Første menneskeprøve

Endoluminal kirurgi gennem naturlige åbninger er en effektiv, "snittfri" behandling for godartede læsioner og tidlige stadier af kræft i urinvejene og mave-tarmkanalen (GI-kanalen). Imidlertid lider den nuværende praksis under brugen af basale kirurgiske instrumenter, der mangler fingerfærdighed og evnen til at udføre effektiv vævstrækning og give triangulering. Dette illustreres ved endoskopisk submukosal dissektion (ESD) af GI-tumorer, som er en meget effektiv teknik, der har begrænset udbredt anvendelse på grund af den ekstremt stejle læringskurve, der skabes af uintuitive og besværlige instrumenter. Det foreslås, at et robotisk system kan forbedre en bloc-resektionsevner i GI-kanalen ved at give kirurger fingerfærdig og præcis bimanuel instrumentkontrol. Dette studie har til formål at evaluere den kliniske gennemførlighed og sikkerhed af kolorektal ESD ved brug af et nyt endoluminalt robotisk system - Intilume System af Agilis Robotics. Det er et prospektivt, enkeltcenterstudie i overensstemmelse med et fase 1 (Innovation)-studie beskrevet i Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL)-rammen. De primære studieendepunkter er en bloc-resektionsrate og perioperative komplikationer. De sekundære studieendepunkter inkluderer R0-resektionsrate, dissektionsrelaterede målinger, konverteringsrate og efterbehandlingsgenopretning. Dette studie vil give information om gennemførligheden og sikkerheden af Intilume System udviklet af Agilis Robotics i udførelsen af kolorektal ESD. Dette studie kan give relevant evidens for den fortsatte udvikling af denne robotteknologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ikke-pedunkulære tidlige rektale neoplasiar ≥ 2 cm i størrelse i rektum (≥ 3 cm og ≤ 18 cm fra anusåbningen), som vurderes ikke at være egnede til en-blok-resektion med konventionel polypektomi eller endoskopisk mukosektomi (EMR) som vurderet af to erfarne endoskopister
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering I-III
  • Informert samtykke tilgængeligt

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af endoskopiske tegn på massiv submukosal invasion (herunder udgravet/deprimeret morfologi, Kudo's pit-mønster Type V, eller Sano's kapillærmønster Type IIIB)
  • Beviser for dyb invasion ved endorektal ultralydsscanning
  • Ufavorable histopatologiske træk ved biopsi (mucinøs cancer, dårlig differentiering eller grov submukosal invasion)
  • Patienter med andre synkrone kolorektale neoplasiar udover indeksneoplasiar, som indikerer kirurgisk resektion
  • Patienter med recidiv fra tidligere EMR eller ESD
  • Patienter med ikke-korrigerbar koagulopati
  • Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi
  • Sårbar population (f.eks. mentalt handicappede, graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolorektal endoskopisk submukosadissektion (ESD) ved brug af Intilume Surgical System
Kolonrektal endoskopisk submukosal dissektion (ESD) ved brug af Intilume Surgical System fra Agilis Robotics
Procedure: Kolorektal Endoskopisk Submukosal Dissection (ESD) med Intilume Surgical System
Kolorektal endoskopisk submukosal dissektion (ESD) ved hjælp af Intilume Surgical System fra Agilis Robotics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-bloc-resektionsrate
Tidsramme: Perioperativ
Definitionen af en bloc-resektion er resektion i et enkelt stykke.
Perioperativ
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
Perioperative komplikationer, herunder intraoperative komplikationer og alle komplikationer, der opstår under hospitalsopholdet eller inden for 30 dage efter udskrivelse, vil blive graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gå selvstændigt
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Tid til at genoptage normal kost
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
R0-resektionsrate
Tidsramme: Perioperativ
R0-resektion defineres som fuldstændig fjernelse af neoplasmet med klare laterale og dybe marginer ved histologi
Perioperativ
Endoskopisk submukos dissektion (ESD) proceduretid
Tidsramme: Perioperativ
Endoskopisk submukøs dissektion (ESD) proceduretid defineres som den samlede varighed (i minutter) fra den indledende submukøse injektion (eller første markering) til den endelige fjernelse af læsionen. Det omfatter typisk to faser: den circumferentielle mukosaincision (CIS) og den efterfølgende submukøse dissektion (SDS) fase.
Perioperativ
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) dissekationshastighed
Tidsramme: Perioperativ
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) dissektionshastighed defineres som overfladearealet af det resekterede prøveemne (i cm² eller mm²) divideret med den anvendte tid (i minutter eller timer).
Perioperativ
Konverteringsrate
Tidsramme: Perioperativ
Konverteringsraten defineres som en akut ændring i behandlingsplanen til konventionel endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS)
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2026.119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlige rektale neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner