Egy új endoluminalis robotrendszer alkalmazása vastag- és végbélnyálkahártya alatti endoszkópos diszekcióban
2026. március 17. frissítette: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Teljesítmény, megvalósíthatóság és biztonság vizsgálat egy új endoluminalis robotrendszerhez vastagbél endoszkópos szubmukózus diszekció (ESD) esetén: Első emberi kísérlet
A természetes nyílásokon keresztül végzett endoluminalis sebészet hatékony, "metszésmentes" kezelés a húgyutak és a gasztrointesztinális (GI) traktus jóindulatú elváltozásaira és korai stádiumú daganataira.
Azonban a jelenlegi gyakorlatban alapvető sebészeti eszközöket használnak, amelyek hiányos mozgékonysággal rendelkeznek, és nem képesek hatékony szövetretrakcióra és trianguláció biztosítására.
Ez jól szemléltethető a GI daganatok endoszkópos submucozalis diszekciójában (ESD), amely egy rendkívül hatékony technika, de korlátozottan terjedt el a rendkívül meredek tanulási görbe miatt, amelyet az intuitív és nehézkes eszközök okoznak.
Javasolt, hogy egy robotrendszer javíthatja a GI traktusban végzett en bloc reszekció képességét azáltal, hogy a sebészek számára mozgékony és precíz kétkezes eszközvezérlést biztosít.
Ez a vizsgálat a colorectalis ESD klinikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelését célozza egy új endoluminalis robotrendszer - az Agilis Robotics Intilume rendszer - segítségével.
Ez egy prospektív, egyetlen központú vizsgálat, amely összhangban van az Innováció, Fejlesztés, Felfedezés, Értékelés, Hosszú Távú Vizsgálat (IDEAL) keretrendszerben leírt 1. stádiumú (Innováció) vizsgálattal.
A vizsgálat elsődleges végpontjai az en bloc reszekciós arány és a perioperatív szövődmények.
A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik az R0 reszekciós arány, a diszekcióval kapcsolatos mérőszámok, a konverziós arány és a beavatkozás utáni felépülés.
Ez a vizsgálat információt nyújt az Agilis Robotics által fejlesztett Intilume rendszer colorectalis ESD végrehajtásának megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról.
Ez a vizsgálat releváns bizonyítékot szolgáltathat ennek a robottechnológiának a továbbfejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon SM Ng, MD
- Telefonszám: +852-35051495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaori Futaba, MD
- Telefonszám: +852-35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonszám: +852-35051495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaori Futaba, MD
- Telefonszám: +852-35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Páciensek, akiknél nem pedunkulált, korai rektális neopláziát diagnosztizáltak, amelynek mérete ≥ 2 cm a végbélben (≥ 3 cm és ≤ 18 cm az anális peremtől), és amelyet két tapasztalt endoszkopista szerint nem lehet teljesen (en bloc) eltávolítani hagyományos polipektómiával vagy endoszkópos nyálkahártya-reszekcióval (EMR)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III besorolás
- Informált beleegyezés rendelkezésre áll
Kizárási kritériumok:
- Masszív submukózás invázió endoszkópos jeleinek jelenléte (beleértve a kivájt/behúzott morfológiát, Kudo pit-mintázat V. típusát vagy Sano kapilláris mintázat IIIB típusát)
- Mély invázió bizonyítéka endorektális ultrahangvizsgálaton
- Kedvezőtlen hisztopatológiai jellemzők biopszián (nyálkás rák, rossz differenciálódás vagy nyilvánvaló submukózás invázió)
- Páciensek, akiknek az index neoplázián kívül egyéb szinkron kolorektális neopláziái vannak, amelyek sebészi eltávolításra javasoltak
- Páciensek, akiknél korábbi EMR vagy ESD után recidíva jelentkezett
- Páciensek nem korrigálható koagulopátiával
- Páciensek, akiknél kontraindikáció van az általános érzéstelenítésre
- Sebezhető populáció (pl. értelmi fogyatékos, terhesség.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vastagbél endoszkópos submukózás diszsekció (ESD) az Intilume Sebészeti Rendszerrel
Vastag- és végbél endoszkópos szubmukózás diszekció (ESD) az Agilis Robotics Intilume Sebészeti Rendszerével
|
Végbél- és vastagbél- endoszkópos submukózalis diszekció (ESD) az Agilis Robotics Intilume Sebészeti Rendszerével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blokk reszekciós arány
Időkeret: Perioperatív
|
Az en bloc resectio definíciója egyetlen darabban történő resectiót jelent.
|
Perioperatív
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap
|
A perioperatív szövődmények, beleértve az intraoperatív szövődményeket és a kórházi tartózkodás alatt vagy a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül fellépő összes szövődményt, a Clavien-Dindo osztályozás szerint fokozatba soroljuk.
|
Legfeljebb 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje önállóan járni
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
Ideje folytatni a normál étrendet
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: Perioperatív
|
Az R0 reszekció a neoplasma teljes eltávolítását jelenti, melynek során a szövettani vizsgálat során a laterális és mély szélek tisztaak
|
Perioperatív
|
|
Endoszkópos submukózis diszekció (ESD) eljárási idő
Időkeret: Perioperatív
|
Az Endoszkópos submukózális diszsekció (ESD) beavatkozási ideje a teljes időtartam (percben kifejezve), amely a kezdeti submukózális injekciótól (vagy első jelölés) a lézió végső eltávolításáig tart. Általában két fázist foglal magában: a körkörös nyálkahártya metszést (CIS) és az azt követő submukózális diszsekciós (SDS) fázist.
|
Perioperatív
|
|
Endoszkópos submukózus diszekció (ESD) diszekciós sebessége
Időkeret: Perioperatív
|
Az endoszkópos submukózalis diszekció (ESD) sebességét a reszekált preparátum felülete (cm²-ben vagy mm²-ben) elosztva az eltelt idővel (percben vagy órában) határozzuk meg.
|
Perioperatív
|
|
Konverziós arány
Időkeret: Perioperatív
|
Az átváltási ráta úgy van definiálva, mint a kezelési terv sürgős megváltozása hagyományos endoszkópos szubmukózus diszekcióra (ESD) vagy transzanális minimálisan invazív sebészetre (TAMIS)
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC 2026.119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .