Aplikace nového endoluminálního robotického systému pro kolorektální endoskopickou submukózní disekci
17. března 2026 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Studie výkonnosti, proveditelnosti a bezpečnosti nového endoluminálního robotického systému pro kolorektální endoskopickou submukózní disekci (ESD): První klinická studie na lidech
Endoluminální chirurgie přirozenými otvory je účinná, „bezincizní“ léčba benigních lézí a časných stadií rakoviny v močových cestách a gastrointestinálním (GI) traktu.
Nicméně současná praxe trpí používáním základních chirurgických nástrojů, kterým chybí obratnost a schopnost provádět efektivní retrakci tkáně a poskytovat triangulaci.
To je ilustrováno na endoskopické submukózní disekci (ESD) GI nádorů, což je vysoce účinná technika, která má omezené rozšíření kvůli výjimečně strmé křivce učení vytvořené neintuitivními a těžkopádnými nástroji.
Předpokládá se, že robotický systém by mohl zlepšit schopnosti en bloc resekce v GI traktu tím, že chirurgům poskytne obratnou a přesnou obouruční kontrolu nástrojů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou proveditelnost a bezpečnost kolorektální ESD pomocí nového endoluminálního robotického systému – systému Intilume od společnosti Agilis Robotics.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou studii v souladu se studií fáze 1 (inovace) popsané v rámci Inovace, vývoj, průzkum, hodnocení, dlouhodobá studie (IDEAL).
Primárními cílovými parametry studie jsou míra en bloc resekce a perioperativní komplikace.
Sekundárními cílovými parametry studie zahrnují míru R0 resekce, metriky související s disekcí, míru konverze a zotavení po zákroku.
Tato studie poskytne informace o proveditelnosti a bezpečnosti systému Intilume vyvinutého společností Agilis Robotics při provádění kolorektální ESD.
Tato studie může poskytnout relevantní důkazy pro další rozvoj této robotické technologie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon SM Ng, MD
- Telefonní číslo: +852-35051495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaori Futaba, MD
- Telefonní číslo: +852-35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonní číslo: +852-35051495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Kaori Futaba, MD
- Telefonní číslo: +852-35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou nepedunkulovaných časných rektálních neoplazií o velikosti ≥ 2 cm v konečníku (≥ 3 cm a ≤ 18 cm od análního okraje), u kterých dva zkušení endoskopisté posoudili, že není možné provést en bloc resekci konvenční polypektomií nebo endoskopickou mukózní resekcí (EMR)
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
- Dostupný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost endoskopických známek masivního submukózního invaze (včetně prohloubené/depresivní morfologie, Kudoova typu jamkového vzoru V nebo Sanova kapilárního vzoru typu IIIB)
- Známky hluboké invaze při endorektální ultrasonografii
- Nepříznivé histopatologické znaky na biopsii (mucinózní karcinom, špatná diferenciace nebo hrubá submukózní invaze)
- Pacienti s dalšími synchronními kolorektálními neoplaziemi kromě indexové neoplazie, u kterých je indikována chirurgická resekce
- Pacienti s recidivou po předchozí EMR nebo ESD
- Pacienti s nekorektovatelnou koagulopatií
- Pacienti s kontraindikacemi k celkové anestezii
- Zranitelná populace (např. mentálně postižení, těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolorektální endoskopická submukózní disekce (ESD) pomocí chirurgického systému Intilume
Kolorektální endoskopická submukózní disekce (ESD) s využitím chirurgického systému Intilume od společnosti Agilis Robotics
|
Kolorektální endoskopická submukózní disekce (ESD) pomocí chirurgického systému Intilume od společnosti Agilis Robotics
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resekce en bloc
Časové okno: Perioperativní
|
Definice en bloc resekce je resekce v jednom kusu.
|
Perioperativní
|
|
Perioperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Perioperativní komplikace včetně intraoperativních komplikací a všech komplikací vyskytujících se během hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění budou klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace.
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na samostatnou chůzi
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Čas vrátit se k normální stravě
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
R0 resekční rychlost
Časové okno: Perioperační
|
R0 resekce je definována jako úplné odstranění nádoru s čistými laterálními a hlubokými okraji na histologii
|
Perioperační
|
|
Doba trvání endoskopické submukózní disekce (ESD)
Časové okno: Perioperativní
|
Doba endoskopické submukózní disekce (ESD) je definována jako celková doba (v minutách) od počáteční submukózní injekce (nebo prvního označení) do konečného odstranění léze.
Typicky zahrnuje dvě fáze: cirkumferenciální mukózní incizi (CIS) a následnou fázi submukózní disekce (SDS).
|
Perioperativní
|
|
Rychlost disekce endoskopické submukózní disekce (ESD)
Časové okno: Perioperativní
|
Rychlost disekce endoskopické submukózní disekce (ESD) je definována jako plocha resekovaného vzorku (v cm² nebo mm²) dělená časem potřebným k provedení (v minutách nebo hodinách).
|
Perioperativní
|
|
Míra konverze
Časové okno: Perioperativní
|
Konverzní míra je definována jako náhlá změna léčebného plánu na konvenční endoskopickou submukózní disekci (ESD) nebo transanální minimálně invazivní chirurgii (TAMIS)
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2026.119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .