Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение новой эндолюминальной роботизированной системы для колоректальной эндоскопической субмукозной диссекции

17 марта 2026 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Исследование производительности, осуществимости и безопасности новой эндолюминальной роботизированной системы для эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ЭДПС) толстой кишки: первое клиническое исследование на людях

Эндолюминальная хирургия через естественные отверстия является эффективным, "бесшовным" методом лечения доброкачественных поражений и ранних стадий рака мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Однако текущая практика страдает от использования базовых хирургических инструментов, которым не хватает ловкости и способности выполнять эффективную ретракцию тканей и обеспечивать триангуляцию. Это иллюстрируется эндоскопической диссекцией подслизистого слоя (ЭДПС) опухолей ЖКТ, которая является высокоэффективной техникой, но имеет ограниченное широкое распространение из-за исключительно крутой кривой обучения, создаваемой неинтуитивными и громоздкими инструментами. Предполагается, что роботизированная система может улучшить возможности эн-блок резекции в ЖКТ, предоставляя хирургам ловкий и точный бимануальный контроль инструментов. Данное исследование направлено на оценку клинической осуществимости и безопасности колоректальной ЭДПС с использованием новой эндолюминальной роботизированной системы — системы Intilume от Agilis Robotics. Это проспективное одноцентровое исследование, соответствующее исследованию Этапа 1 (Инновации), описанному в рамках IDEAL (Инновация, Разработка, Исследование, Оценка, Долгосрочное исследование). Основными конечными точками исследования являются частота эн-блок резекции и периоперационные осложнения. Вторичные конечные точки исследования включают частоту R0 резекции, метрики, связанные с диссекцией, частоту конверсии и восстановление после процедуры. Это исследование предоставит информацию об осуществимости и безопасности системы Intilume, разработанной Agilis Robotics, при выполнении колоректальной ЭДПС. Данное исследование может предоставить релевантные доказательства для дальнейшего развития этой роботизированной технологии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированными неполиповидными ранними неоплазиями прямой кишки размером ≥ 2 см в прямой кишке (≥ 3 см и ≤ 18 см от анального края), которые, по оценке двух опытных эндоскопистов, признаны не подходящими для единого удаления с помощью традиционной полипэктомии или эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭРС)
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I–III
  • Наличие информированного согласия

Критерии исключения:

  • Наличие эндоскопических признаков массивной инвазии подслизистого слоя (включая изъязвлённую/вдавленную морфологию, тип V ямочного рисунка по Кудо или тип IIIB капиллярного рисунка по Сано)
  • Признаки глубокой инвазии при эндоректальном ультразвуковом исследовании
  • Неблагоприятные гистопатологические особенности при биопсии (муцинозный рак, низкая дифференцировка или грубая инвазия подслизистого слоя)
  • Пациенты с другими синхронными колоректальными неоплазиями, помимо основной неоплазии, которые требуют хирургической резекции
  • Пациенты с рецидивом после предыдущей ЭРС или эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ЭДП)
  • Пациенты с некорректируемой коагулопатией
  • Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии
  • Уязвимые группы населения (например, лица с умственными нарушениями, беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колоректальная эндоскопическая субмукозная диссекция (ESD) с использованием хирургической системы Intilume
Колоректальная эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭПД) с использованием хирургической системы Intilume от Agilis Robotics
Колоректальная эндоскопическая субмукозная диссекция (ЭСД) с использованием хирургической системы Intilume от Agilis Robotics

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радикальной резекции
Временное ограничение: Периоперационный
Определение резекции en bloc — это резекция одним блоком.
Периоперационный
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1 месяца
Периоперационные осложнения, включая интраоперационные осложнения и все осложнения, возникающие во время пребывания в стационаре или в течение 30 дней после выписки, будут классифицированы по классификации Клавьена-Диндо.
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходить самостоятельно
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Пора вернуться к обычному питанию
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Частота R0 резекции
Временное ограничение: Периоперационный
R0 резекция определяется как полное удаление новообразования с чистыми латеральными и глубокими краями при гистологическом исследовании
Периоперационный
Время процедуры эндоскопической субмукозной диссекции (ESD)
Временное ограничение: Периоперационный
Время процедуры эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ЭДПС) определяется как общая продолжительность (в минутах) от первоначальной инъекции в подслизистый слой (или первой маркировки) до окончательного удаления поражения. Обычно включает две фазы: циркулярный разрез слизистой оболочки (ЦРСО) и последующую фазу диссекции подслизистого слоя (ДПС).
Периоперационный
Скорость диссекции при эндоскопической субмукозной диссекции (ЭСД)
Временное ограничение: Периоперационный
Скорость эндоскопической диссекции в подслизистом слое (ЭДПС) определяется как площадь поверхности удаленного образца (в см² или мм²), деленная на затраченное время (в минутах или часах).
Периоперационный
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Периоперационный
Коэффициент конверсии определяется как внезапное изменение плана лечения на обычную эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) или трансанальную малоинвазивную хирургию (TAMIS)
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться