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L'Application d'un Système Robotique Endoluminal Innovant pour la Dissection Sous-Muqueuse Endoscopique Colorectale

17 mars 2026 mis à jour par: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Étude de performance, faisabilité et sécurité d'un nouveau système robotique endoluminal pour la dissection sous-muqueuse endoscopique colorectale (DSE) : essai de première administration chez l'humain

La chirurgie endoluminale par orifices naturels est un traitement efficace et « sans incision » pour les lésions bénignes et les cancers à un stade précoce des voies urinaires et du tractus gastro-intestinal (GI). Cependant, la pratique actuelle souffre de l'utilisation d'instruments chirurgicaux basiques qui manquent de dextérité et de la capacité d'effectuer une rétraction tissulaire efficace et de fournir une triangulation. Cela est illustré dans la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) des tumeurs GI, qui est une technique très efficace mais dont l'adoption généralisée est limitée en raison de la courbe d'apprentissage exceptionnellement abrupte créée par des instruments peu intuitifs et encombrants. Il est suggéré qu'un système robotique pourrait améliorer les capacités de résection en bloc dans le tractus GI en offrant aux chirurgiens un contrôle bimanuel précis et dextre des instruments. Cette étude vise à évaluer la faisabilité clinique et la sécurité de l'ESD colorectale en utilisant un nouveau système robotique endoluminal – le système Intilume d'Agilis Robotics. Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, conforme à une étude de stade 1 (Innovation) décrite dans le cadre Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL). Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont le taux de résection en bloc et les complications périopératoires. Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de résection R0, les mesures liées à la dissection, le taux de conversion et la récupération post-intervention. Cette étude fournira des informations sur la faisabilité et la sécurité du système Intilume développé par Agilis Robotics pour réaliser l'ESD colorectale. Cette étude pourrait fournir des preuves pertinentes pour le développement continu de cette technologie robotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec des néoplasmes rectaux précoces non pédiculés de taille ≥ 2 cm dans le rectum (≥ 3 cm et ≤ 18 cm de la marge anale) jugés non réalisables pour une résection en bloc par polypectomie conventionnelle ou résection muqueuse endoscopique (RME) selon l'évaluation de deux endoscopistes expérimentés
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Consentement éclairé disponible

Critères d'exclusion :

  • Présence de signes endoscopiques d'invasion sous-muqueuse massive (y compris morphologie excavée/déprimée, motif cryptique de Kudo de type V, ou motif capillaire de Sano de type IIIB)
  • Évidence d'invasion profonde à l'échographie endorectale
  • Caractéristiques histopathologiques défavorables à la biopsie (cancer mucineux, faible différenciation, ou invasion sous-muqueuse macroscopique)
  • Patients présentant d'autres néoplasmes colorectaux synchrones en plus du néoplasme index indiqués pour une résection chirurgicale
  • Patients présentant une récidive après une RME ou DSE précédente
  • Patients avec une coagulopathie non corrigeable
  • Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale
  • Population vulnérable (par exemple, handicapés mentaux, grossesse.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection sous-muqueuse endoscopique colorectale (ESD) utilisant le système chirurgical Intilume
Dissection sous-muqueuse endoscopique colorectale (ESD) utilisant le système chirurgical Intilume par Agilis Robotics
Procédure: Dissection sous-muqueuse endoscopique colorectale (ESD) utilisant le système chirurgical Intilume
Dissection sous-muqueuse endoscopique colorectale (ESD) à l'aide du système chirurgical Intilume par Agilis Robotics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection en bloc
Délai: Périopératoire
La définition de la résection en bloc est la résection en une seule pièce.
Périopératoire
Complications périopératoires
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les complications périopératoires, y compris les complications peropératoires et toutes les complications survenant pendant le séjour hospitalier ou dans les 30 jours suivant la sortie, seront classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de marcher de façon autonome
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Il est temps de reprendre une alimentation normale
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Taux de résection R0
Délai: Périopératoire
La résection R0 est définie comme la résection complète du néoplasme avec des marges latérales et profondes nettes à l'histologie
Périopératoire
Durée de la procédure de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
Délai: Périopératoire
Le temps de procédure de Dissection Sous-Muqueuse Endoscopique (ESD) est défini comme la durée totale (en minutes) depuis l'injection sous-muqueuse initiale (ou le premier marquage) jusqu'à l'ablation finale de la lésion. Il comprend généralement deux phases : l'incision muqueuse circonférentielle (CIS) et la phase de dissection sous-muqueuse (SDS) qui suit.
Périopératoire
Vitesse de dissection par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
Délai: Périopératoire
La vitesse de dissection par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est définie comme la surface de l'échantillon réséqué (en cm² ou mm²) divisée par le temps écoulé (en minutes ou heures).
Périopératoire
Taux de conversion
Délai: Périopératoire
Le taux de conversion est défini comme un changement émergent du plan de traitement en faveur de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) conventionnelle ou de la chirurgie mini-invasive transanale (TAMIS)
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2026.119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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