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联合非侵入性脑部与视觉刺激改善视力

2026年3月23日 更新者：Allen MY Cheong、The Hong Kong Polytechnic University

联合非侵入性脑刺激（NIBS）与视觉强直刺激（VTS）在视觉增强中的评估：一项随机、单盲、交叉试验

青光眼是一种可能导致进行性视力丧失的复杂疾病。 它是第二大致盲原因，在香港占永久性失明的23%。 目前尚无治疗方法可以恢复因青光眼而丧失的视力。 本研究将探讨经颅直流电刺激（NIBS）对改善青光眼所致周边视野缺损患者生活质量、视觉功能和功能表现的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用前瞻性、单盲、随机、交叉、安慰剂对照的训练RCT设计。

符合条件的参与者将被随机分配到4组：

(A) 经颅直流电刺激；(B) 视觉强直刺激；(C) 经颅直流电刺激+视觉强直刺激；(D) 假刺激。所有参与者将接受全部4种干预类型，每种干预类型之间有14天的洗脱期：

所有参与者将完成二十六次研究访视：

访视1：资格评估（参考招募标准）；访视2：结果测量（干预前/基线）；访视3-7：5次干预（第1干预阶段）；访视8：后1结果测量；访视9-13：5次干预（第2干预阶段）；访视14：后2结果测量；访视15-19：5次干预（第3干预阶段）；访视20：后3结果测量；访视21-25：5次干预（第4干预阶段）；访视26：后4结果测量

将进行八次评估：(1) 基线-1；(2) 后1（5次训练后）；(3) 基线-2；(4) 后2（5次训练后）；(5) 基线-3；(6) 后3（5次训练后）；(7) 基线-4；以及(8) 后4（5次训练后）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
  • 电话号码：852-34002309
  • 邮箱：lhinchan@polyu.edu.hk

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄范围从18岁至80岁；
  • 诊断为原发性开角型或正常眼压性青光眼，双眼存在相对暗点；
  • 相对暗点定义为汉弗莱视野分析仪（HFA）阈值视野检查显示至少一只眼在视野中心24度范围内存在视野缺损（平均偏差为-6dB）；
  • 最佳矫正远视力达到6/12或更好（相当于0.3 logMAR视力或更佳，以确认参与者的中心视力得以保留）。
  • 视力和视野缺损情况稳定至少3个月；
  • 在香港版蒙特利尔认知评估（HK-MoCA）中认知功能评分达到22分或以上（以确认参与者认知功能完好）。

排除标准：

  • 除青光眼外的其他眼部疾病（例如年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变、中度至重度白内障）或严重听力障碍（以确保参与者在评估和训练期间能够清晰听到指示）；
  • 严重医疗问题（例如中风、帕金森病）或自我报告的神经系统疾病（例如脑部手术、脑肿瘤、周围神经病变）或认知障碍（例如确诊的痴呆或认知功能受损）；
  • 自我报告的前庭或小脑功能障碍，有眩晕史；
  • 使用任何治疗神经系统疾病的药物或精神类药物（例如镇静剂、安眠药），这些药物可能干扰运动控制；
  • 非侵入性脑刺激的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：视觉强直刺激（VTS）
参与者将接受5次VTS训练课程：每次课程约1小时
其他：VTS
大约1小时
有源比较器：经颅直流电刺激（NIBS）
参与者将接受5次NIBS训练课程：每次约1小时
其他：NIBS
大约1小时
实验性的：经颅直流电刺激+视觉强直刺激（NIBS+VTS）
参与者将接受5次NIBS+VTS培训：每次约1小时
其他：NIBS+VTS
大约1小时
安慰剂比较：假手术
参与者将接受5次假刺激训练：每次约1小时
其他：假手术
大约1小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视野检查
大体时间：基线（第一次干预会话前），以及每个干预区块（5次干预会话）前后立即进行
视野检查采用汉弗莱视野分析仪（HFA，Carl Zeiss Meditec Inc., California）的单眼24-2瑞典互动阈值算法（SITA）标准测试进行测量。 记录平均偏差（MD）、模式标准偏差（PSD）和视野指数（VFI），并将24-2视野测试的MD作为干预效果的主要结局指标。
基线（第一次干预会话前），以及每个干预区块（5次干预会话）前后立即进行
脑电图（EEG）
大体时间：基线（首次干预前），以及每个干预模块（5次干预疗程）前后即刻

使用64通道高分辨率脑电图（EEG）系统评估电生理功能。 EEG结果测量包括δ、θ、α、β和γ频带的频谱功率，特别关注α频带活动，以及从头皮EEG记录中得出的功能连接测量，包括相干性、基于相位的连接性和相关网络指标。

在单眼观察条件下，向中央20度视野呈现高对比度棋盘格刺激时记录模式反转视觉诱发电位（PR-VEP）。 刺激以0.5 Hz和1.5 Hz的频率呈现，共40次反转。 PR-VEP结果测量包括N75潜伏期、P100潜伏期、N135潜伏期以及N75-P100和/或P100-N135振幅。
基线（首次干预前），以及每个干预模块（5次干预疗程）前后即刻
光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：基线（首次干预前），以及每次干预块（5次干预）前后即刻
视网膜神经纤维层采用光谱域光学相干断层扫描（OCT）进行测量。 视盘周围视网膜神经纤维层厚度通过以视神经乳头为中心的环形扫描获取。 神经节细胞厚度采用黄斑OCT成像进行测量
基线（首次干预前），以及每次干预块（5次干预）前后即刻
光学相干断层扫描血管成像（OCT-A）
大体时间：基线（首次干预前），以及每个干预块（5次干预）开始前和结束后立即
评估青光眼患者视网膜血管功能。 测量视网膜及视神经乳头内微血管结构的详细可视化，显示眼部灌注变化。
基线（首次干预前），以及每个干预块（5次干预）开始前和结束后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hong Kong Polytechnic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月10日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSEARS20251208001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告结果所基于的去标识化个体参与者数据（IPD）将通过开放科学框架（OSF）共享。 这些数据将包括参与者层面的人口统计学和临床特征、基线评估、干预相关变量，以及重现报告分析所需的主要和次要结局数据。 支持性文件，包括研究方案、统计分析计划、数据字典和研究材料，也将在OSF上提供。

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据及支持文件将在主要研究结果发表后6个月内开始提供，并将在开放科学框架（OSF）上无限期保持可用。

IPD 共享访问标准

将公开提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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