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시력 개선을 위한 비침습적 뇌 및 시각 자극 결합

2026년 3월 23일 업데이트: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

비침습적 뇌 자극(NIBS)과 시각성 테타누스 자극(VTS)의 결합이 시력 향상에 미치는 효과 평가: 무작위, 단일맹검, 교차 시험

녹내장은 진행성 시력 손실을 초래할 수 있는 복잡한 질환입니다. 홍콩에서 영구 실명의 23%를 차지하는 두 번째 주요 실명 원인입니다. 녹내장으로 인해 손실된 시력을 회복시키는 치료법은 없습니다. 이 연구는 녹내장으로 인한 주변 시야 손상 환자의 삶의 질, 시각 기능 및 기능적 수행 능력 향상에 대한 경두개 직류 자극(NIBS)의 효과를 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 단일 맹검, 무작위, 교차, 위약 대조 훈련 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용합니다.

적격 참가자는 무작위로 4개 그룹으로 배정됩니다:

(A) 경두개 직류 자극; (B) 시각적 테타닉 자극; (C) 경두개 직류 자극 + 시각적 테타닉 자극; (D) 가짜 자극. 모든 참가자는 중재 유형 간 14일의 휴약 기간을 두고 4가지 유형의 중재를 모두 받게 됩니다:

모든 참가자는 총 26회의 연구 방문을 완료합니다:

방문 1: 적격성 평가 (모집 기준 참조); 방문 2: 결과 측정 (중재 전/기준선); 방문 3-7: 5회 세션 중재 (첫 번째 중재 블록); 방문 8: 1차 중재 후 결과 측정; 방문 9-13: 5회 세션 중재 (두 번째 중재 블록); 방문 14: 2차 중재 후 결과 측정; 방문 15-19: 5회 세션 중재 (세 번째 중재 블록); 방문 20: 3차 중재 후 결과 측정; 방문 21-25: 5회 세션 중재 (네 번째 중재 블록); 방문 26: 4차 중재 후 결과 측정

총 8회의 평가 세션이 진행됩니다: (1) 기준선-1; (2) 1차 중재 후 (5회 세션 훈련 후); (3) 기준선-2; (4) 2차 중재 후 (5회 세션 훈련 후); (5) 기준선-3; (6) 3차 중재 후 (5회 세션 훈련 후); (7) 기준선-4; (8) 4차 중재 후 (5회 세션 훈련 후).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
  • 전화번호: 852-34002309
  • 이메일: lhinchan@polyu.edu.hk

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령 범위;
  • 양안에 상대 암점이 있는 원발성 개방각녹내장 또는 정상안압녹내장 진단;
  • 적어도 한쪽 눈에서 시야 중심 24도 이내에서 험프리 시야 분석기(HFA) 문턱주변시야검사 손실(평균 편차 -6dB)로 정의된 상대 암점;
  • 최대교정 원거리 시력이 6/12 이상(로그마 시력 0.3 이하에 해당하여 참가자의 중심 시력이 보존되었음을 확인).
  • 최소 3개월 동안 안정된 시력 및 시야 손실;
  • 몬트리올 인지 평가 홍콩 버전(HK-MoCA)에서 인지 기능 점수 22점 이상(참가자의 인지 기능이 온전함을 확인).

제외 기준:

  • 녹내장 이외의 안과 질환(예: 연령관련황반변성, 당뇨망막병증, 중등도 이상의 백내장) 또는 중증 청력 장애(평가 및 훈련 중 참가자가 지시 사항을 명확히 들을 수 있도록 보장);
  • 중증 의학적 문제(예: 뇌졸중, 파킨슨병) 또는 자가 보고 신경학적 질환(예: 뇌수술, 뇌종양, 말초신경병증), 또는 인지 장애(예: 진단된 치매 또는 인지 손상);
  • 자가 보고 전정 또는 소뇌 기능 장애, 현기증 병력;
  • 운동 조절에 간섭할 수 있는 신경학적 상태 또는 정신과 약물(예: 진정제, 최면제) 사용;
  • 비침습적 뇌 자극에 대한 금기증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시각적 강직 자극 (VTS)
참가자는 VTS를 이용한 5회의 훈련 세션을 받게 됩니다: 세션당 약 1시간
다른: VTS
약 1시간
활성 비교기: 경두개 직류 자극 (NIBS)
참가자는 NIBS로 5회의 훈련 세션을 받게 됩니다: 세션당 약 1시간
다른: NIBS
약 1시간
실험적: 경두개 직류 자극+ 시각적 강직성 자극 (NIBS+VTS)
참가자는 NIBS+VTS와 함께 5회의 훈련 세션을 받게 되며, 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.
다른: NIBS+VTS
약 1시간
위약 비교기: 가짜
참가자는 Sham을 이용한 5회의 훈련 세션을 받게 됩니다: 세션당 약 1시간
다른: Sham
약 1시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시야 검사
기간: 기준선(첫 번째 중재 세션 전), 그리고 각 중재 블록(5회의 중재 세션) 직전과 직후
시야 검사는 Humphrey 시야 분석기(HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., California)를 사용하여 24-2 Swedish interactive threshold algorithm (SITA) 표준 검사로 단안으로 측정됩니다. 평균 편차(MD), 패턴 표준 편차(PSD) 및 시야 지수(VFI)가 기록되며, 24-2 시야 검사의 MD가 중재 효과의 주요 결과로 사용됩니다.
기준선(첫 번째 중재 세션 전), 그리고 각 중재 블록(5회의 중재 세션) 직전과 직후
뇌파 검사 (EEG)
기간: 기준선(첫 번째 개입 세션 전), 각 개입 블록(5회의 개입 세션) 직전 및 직후

전기생리학적 기능은 64채널 고해상도 뇌파(EEG) 시스템을 사용하여 평가됩니다. EEG 결과 측정 항목에는 델타, 세타, 알파, 베타, 감마 주파수 대역의 스펙트럼 파워(특히 알파 대역 활동에 초점을 맞춤)와 두피 EEG 기록에서 도출된 기능적 연결성 측정(코히어런스, 위상 기반 연결성 및 관련 네트워크 지수 포함)이 포함됩니다.

패턴 반전 시각 유발 전위(PR-VEP)는 단안 시야 조건에서 중심 20도 시야각에 고대비 체커보드 자극을 제시하는 동안 기록됩니다. 자극은 0.5Hz와 1.5Hz에서 40회 반전으로 제시됩니다. PR-VEP 결과 측정 항목에는 N75 잠복기, P100 잠복기, N135 잠복기, N75-P100 및/또는 P100-N135 진폭이 포함됩니다.
기준선(첫 번째 개입 세션 전), 각 개입 블록(5회의 개입 세션) 직전 및 직후
광간섭단층촬영(OCT)
기간: 기준선(첫 번째 중재 세션 전), 그리고 각 중재 블록(5회 중재 세션) 직전과 직후
망막 신경 섬유층은 스펙트럼 영역 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 측정됩니다. 시신경 유두를 중심으로 한 원형 스캔에서 유두주위 망막 신경 섬유층 두께를 얻습니다. 황반 OCT 영상을 사용하여 신경절 세포 두께를 측정합니다
기준선(첫 번째 중재 세션 전), 그리고 각 중재 블록(5회 중재 세션) 직전과 직후
광간섭 단층촬영 혈관조영술 (OCT-A)
기간: 기준선(첫 번째 중재 세션 전), 그리고 각 중재 블록(5회의 중재 세션) 직전과 직후
녹내장 환자의 망막 혈관 기능 평가가 측정됩니다. 망막 및 시신경유두 내 미세혈관 구조의 상세한 시각화가 측정되고, 안구 관류의 변화가 표시됩니다.
기준선(첫 번째 중재 세션 전), 그리고 각 중재 블록(5회의 중재 세션) 직전과 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20251208001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 Open Science Framework(OSF)를 통해 공유됩니다. 이 데이터에는 보고된 분석을 재현하는 데 필요한 참가자 수준의 인구통계학적 및 임상적 특성, 기초 평가, 중재 관련 변수, 그리고 주요 및 보조 결과 데이터가 포함됩니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 데이터 사전 및 연구 자료를 포함한 지원 문서도 OSF에서 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 주요 연구 결과 발표 후 6개월 이내에 공개되기 시작하며, Open Science Framework(OSF)에서 무기한 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

공개적으로 이용 가능할 것입니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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