Gecombineerde Niet-Invasieve Hersen- en Visuele Stimulatie voor Verbetering van het Gezichtsvermogen
Evaluatie van Gecombineerde Niet-invasieve Hersenstimulatie (NIBS) en Visuele Tetanische Stimulatie (VTS) voor Visuele Verbetering: Een Gerandomiseerde, Enkelblinde, Cross-over Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd, cross-over, placebo-gecontroleerd RCT-onderzoeksontwerp.
De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld in 4 groepen:
(A) Transcraniële gelijkstroomstimulatie; (B) Visuele tetanische stimulatie; (C) Transcraniële gelijkstroomstimulatie + Visuele tetanische stimulatie; (D) Placebo (sham). Alle deelnemers ondergaan alle 4 interventietypes met een uitwasperiode van 14 dagen tussen de interventietypes:
Alle deelnemers voltooien zesentwintig studiebezoeken:
Bezoek 1: Geschiktheidsbeoordeling (verwijzend naar de wervingscriteria); Bezoek 2: Uitkomstmaten (pre-interventie/basislijn); Bezoek 3-7: 5 sessies interventie (1e interventieblok); Bezoek 8: Post 1 uitkomstmaten; Bezoek 9-13: 5 sessies interventie (2e interventieblok); Bezoek 14: Post 2 uitkomstmaten; Bezoek 15-19: 5 sessies interventie (3e interventieblok); Bezoek 20: Post 3 uitkomstmaten; Bezoek 21-25: 5 sessies interventie (4e interventieblok); Bezoek 26: Post 4 uitkomstmaten
Acht assessementsessies worden uitgevoerd: (1) Basislijn-1; (2) Post-1 (na 5-trainingssessies); (3) Basislijn-2; (4) Post-2 (na 5-trainingssessies); (5) Basislijn-3; (6) Post-3 (na 5-trainingssessies); (7) Basislijn-4; en (8) Post-4 (na 5-trainingssessies).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming Yan Cheong, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Telefoonnummer: 852-34002309
- E-mail: lhinchan@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Allen Cheong, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
Contact:
- Marco Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Telefoonnummer: 852-34002309
- E-mail: lhinchan@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
- Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom of normaal spanningsglaucoom met relatief scotoom in beide ogen;
- Een relatief scotoom gedefinieerd als een Humphrey Field Analyser (HFA) drempelperimetrie verlies (gemiddelde afwijking van -6dB) binnen de centrale 24 graden van het gezichtsveld voor ten minste één oog;
- Best gecorrigeerde afstandszichtscherpte van 6/12 of beter (gelijkwaardig aan 0.3 logMAR scherpte of beter om te bevestigen dat het centrale zicht van de deelnemer behouden is).
- Stabiel zicht en gezichtsvelduitval gedurende ten minste 3 maanden;
- Met een cognitieve functiescore van 22 of hoger in de Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong versie (HK-MoCA) (om de intacte cognitieve functie van de deelnemer te bevestigen).
Exclusiecriteria:
- Oculaire aandoeningen anders dan glaucoom (bijv. leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetische retinopathie, matige tot ernstige cataract) of ernstig gehoorverlies (om ervoor te zorgen dat de deelnemer de instructies duidelijk kan horen tijdens beoordelingen en training);
- Ernstige medische problemen (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson) of zelfgerapporteerde neurologische (bijv. hersenoperatie, hersentumor, perifere neuropathie), of cognitieve stoornissen (bijv. gediagnosticeerde dementie of cognitieve beperking);
- Zelfgerapporteerde vestibulaire of cerebellaire disfunctie, voorgeschiedenis van duizeligheid;
- Gebruik van medicatie voor neurologische aandoeningen of psychiatrische medicijnen (bijv. kalmerende middelen, slaapmiddelen) die de motorische controle kunnen beïnvloeden;
- Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuele Tetanische Stimulatie (VTS)
Deelnemer krijgt 5 trainingssessies met VTS: ongeveer 1 uur per sessie
|
Ongeveer 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (NIBS)
Deelnemer ontvangt 5 trainingssessies met NIBS: ongeveer 1 uur per sessie
|
Ongeveer 1 uur
|
|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie+ Visuele Tetanische Stimulatie (NIBS+VTS)
Deelnemer krijgt 5 trainingssessies met NIBS+VTS: ongeveer 1 uur per sessie
|
Ongeveer 1 uur
|
|
Placebo-vergelijker: Sham
De deelnemer krijgt 5 trainingssessies met Sham: ongeveer 1 uur per sessie
|
Ongeveer 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsveldonderzoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste interventiesessie), en direct voor en na elke interventieblok (5 sessies van interventie)
|
Het gezichtsveldonderzoek wordt monoculair gemeten met behulp van de 24-2 Swedish interactive threshold algorithm (SITA) standaardtests door de Humphrey gezichtsveldanalysator (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., California). De gemiddelde afwijking (MD), de patronstandaarddeviatie (PSD) en de gezichtsveldindex (VFI) worden geregistreerd, en de MD van het 24-2 gezichtsveldonderzoek zal worden gebruikt als primaire uitkomstmaat voor het interventie-effect.
|
Baseline (vóór de eerste interventiesessie), en direct voor en na elke interventieblok (5 sessies van interventie)
|
|
Electroencephalografie (EEG)
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste interventiesessie), en onmiddellijk voor en na elke interventieblok (5 sessies van interventie)
|
De elektrofysiologische functie wordt beoordeeld met behulp van een 64-kanaals hoogresolutie elektro-encefalografie (EEG) systeem. EEG-uitkomstmaten omvatten spectraal vermogen in de delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammafrequentiebanden, met bijzondere aandacht voor alfa-bandactiviteit, evenals functionele connectiviteitsmaten afgeleid van hoofdhuid-EEG-opnamen, waaronder coherentie, fasegebaseerde connectiviteit en gerelateerde netwerkindexen. Patroonomkering visueel opgewekte potentialen (PR-VEP) worden geregistreerd tijdens de presentatie van een hoogcontrast schaakbordstimulus in het centrale 20-graden gezichtsveld onder monoculaire kijkomstandigheden. Stimuli worden gepresenteerd met 0,5 Hz en 1,5 Hz met 40 omkeringen. PR-VEP-uitkomstmaten omvatten N75-latentie, P100-latentie, N135-latentie, en N75-P100 en/of P100-N135 amplitude. |
Baseline (voor de eerste interventiesessie), en onmiddellijk voor en na elke interventieblok (5 sessies van interventie)
|
|
Optische Coherentie Tomografie (OCT)
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste interventiesessie), en direct voor en na elk interventieblok (5 sessies van interventie)
|
De retinale zenuwvezellaag wordt gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (OCT).
De peripapillaire retinale zenuwvezellaagdikte wordt verkregen uit een cirkelvormige scan gecentreerd op de optische zenuwkop.
De ganglionceldikte wordt gemeten met behulp van maculaire OCT-beeldvorming
|
Baseline (voor de eerste interventiesessie), en direct voor en na elk interventieblok (5 sessies van interventie)
|
|
Optische Coherentie Tomografie Angiografie (OCT-A)
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste interventiesessie), en direct voor en na elk interventieblok (5 sessies van interventie)
|
Evaluatie van retinale vasculaire functie bij glaucoompatiënten wordt gemeten.
Gedetailleerde visualisatie van de microvasculatuurstructuur binnen het netvlies en de optische schijf wordt gemeten, verandering van oculaire perfusie wordt getoond.
|
Baseline (voor de eerste interventiesessie), en direct voor en na elk interventieblok (5 sessies van interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20251208001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .