Estimulação Cerebral e Visual Não Invasiva Combinada para Melhoria da Visão
Avaliação da Estimulação Cerebral Não-Invasiva (ECNI) Combinada com Estimulação Tetanizante Visual (ETV) para Melhoria da Visão: Um Ensaio Randomizado, Simples-cego, Cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um desenho prospetivo, simples-cego, randomizado, cruzado, controlado por placebo e de treino RCT.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente alocados em 4 grupos:
(A) Estimulação transcraniana por corrente contínua; (B) Estimulação Visual Tetanizante; (C) Estimulação transcraniana por corrente contínua + Estimulação Visual Tetanizante; (D) Sham.
Todos os participantes serão submetidos aos 4 tipos de intervenção, com um período de washout de 14 dias entre os tipos de intervenção:
Todos os participantes completarão vinte e seis visitas de estudo:
Visita 1: Avaliação de elegibilidade (consultar os critérios de recrutamento); Visita 2: Medidas de outcome (pré-intervenção/ linha de base); Visitas 3-7: 5 sessões de intervenção (1.º bloco de intervenção); Visita 8: Medidas de outcome pós-1; Visitas 9-13: 5 sessões de intervenção (2.º bloco de intervenção); Visita 14: Medidas de outcome pós-2; Visitas 15-19: 5 sessões de intervenção (3.º bloco de intervenção); Visita 20: Medidas de outcome pós-3; Visitas 21-25: 5 sessões de intervenção (4.º bloco de intervenção); Visita 26: Medidas de outcome pós-4
Serão realizadas oito sessões de avaliação: (1) Linha de base-1; (2) Pós-1 (após 5 sessões de treino); (3) Linha de base-2; (4) Pós-2 (após 5 sessões de treino); (5) Linha de base-3; (6) Pós-3 (após 5 sessões de treino); (7) Linha de base-4; e (8) Pós-4 (após 5 sessões de treino).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Yan Cheong, PhD
- Número de telefone: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Número de telefone: 852-34002309
- E-mail: lhinchan@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Allen Cheong, PhD
- Número de telefone: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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Contato:
- Marco Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Número de telefone: 852-34002309
- E-mail: lhinchan@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária dos 18 aos 80 anos;
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto primário ou glaucoma de tensão normal com escotoma relativo em ambos os olhos;
- Escotoma relativo definido como perda na perimetria de limiar do Analisador de Campo Humphrey (HFA) (desvio médio de -6dB) dentro dos 24 graus centrais do campo visual em pelo menos um olho;
- Acuidade visual à distância melhor corrigida de 6/12 ou superior (equivalente a 0,3 logMAR ou melhor, para confirmar que a visão central do participante está preservada).
- Visão estável e perda de campo visual durante pelo menos 3 meses;
- Pontuação funcional cognitiva de 22 ou superior no Montreal Cognitive Assessment - versão de Hong Kong (HK-MoCA) (para confirmar a função cognitiva intacta do participante).
Critérios de Exclusão:
- Doenças oculares além do glaucoma (ex.: degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, catarata moderada a grave) ou deficiência auditiva grave (para garantir que o participante consiga ouvir as instruções claramente durante as avaliações e treino);
- Problemas médicos graves (ex.: AVC, doença de Parkinson) ou distúrbios neurológicos autorreportados (ex.: cirurgia cerebral, tumor cerebral, neuropatia periférica), ou distúrbios cognitivos (ex.: demência diagnosticada ou défice cognitivo);
- Disfunção vestibular ou cerebelar autorreportada, histórico de vertigens;
- Uso de qualquer medicação para condições neurológicas ou fármacos psiquiátricos (ex.: sedativos, hipnóticos) que possam interferir com o controlo motor;
- Contraindicações para estimulação cerebral não invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Tetanizante Visual (ETV)
O participante receberá 5 sessões de treino com VTS: cerca de 1 hora por sessão
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Cerca de 1 hora
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Comparador Ativo: Estimulação transcraniana por corrente contínua (NIBS)
O participante receberá 5 sessões de treino com NIBS: aproximadamente 1 hora por sessão
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Aproximadamente 1 hora
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Experimental: Estimulação transcraniana por corrente contínua + Estimulação Tetanizante Visual (NIBS+VTS)
O participante receberá 5 sessões de treino com NIBS+VTS: aproximadamente 1 hora por sessão
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Cerca de 1 hora
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Comparador de Placebo: Falso
O participante receberá 5 sessões de treino com Sham: cerca de 1 hora por sessão
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Cerca de 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de campo visual
Prazo: Linha de base (antes da primeira sessão de intervenção), e imediatamente antes e depois de cada bloco de intervenção (5 sessões de intervenção)
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O teste de campo visual é medido monocularmente utilizando os testes padrão do algoritmo sueco de limiar interativo 24-2 (SITA) pelo analisador de campo visual Humphrey (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Califórnia).
O desvio médio (MD), o desvio padrão do padrão (PSD) e o índice de campo visual (VFI) são registados, e o MD do teste de campo visual 24-2 será utilizado como resultado primário do efeito da intervenção.
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Linha de base (antes da primeira sessão de intervenção), e imediatamente antes e depois de cada bloco de intervenção (5 sessões de intervenção)
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Baseline (antes da primeira sessão de intervenção), e imediatamente antes e depois de cada bloco de intervenção (5 sessões de intervenção)
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A função electrofisiológica é avaliada através de um sistema de electroencefalografia (EEG) de alta resolução com 64 canais. As medidas de resultado do EEG incluem a potência espectral nas bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama, com especial foco na atividade da banda alfa, bem como medidas de conectividade funcional derivadas das gravações de EEG no couro cabeludo, incluindo coerência, conectividade baseada em fase e índices de rede relacionados. Os potenciais evocados visuais por inversão de padrão (PR-VEP) são registados durante a apresentação de um estímulo de tabuleiro de xadrez de alto contraste ao campo visual central de 20 graus em condições de visualização monocular. Os estímulos são apresentados a 0,5 Hz e 1,5 Hz com 40 inversões. As medidas de resultado do PR-VEP incluem a latência N75, a latência P100, a latência N135 e a amplitude N75-P100 e/ou P100-N135. |
Baseline (antes da primeira sessão de intervenção), e imediatamente antes e depois de cada bloco de intervenção (5 sessões de intervenção)
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Tomografia de Coerência Ótica (OCT)
Prazo: Linha de base (antes da primeira sessão de intervenção), e imediatamente antes e depois de cada bloco de intervenção (5 sessões de intervenção)
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A camada de fibras nervosas da retina é medida através de Tomografia de Coerência Ótica (OCT) de domínio espectral.
A espessura peripapilar da camada de fibras nervosas da retina é obtida através de uma varredura circular centrada na cabeça do nervo ótico.
A espessura das células ganglionares é medida através de imagens OCT da mácula.
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Linha de base (antes da primeira sessão de intervenção), e imediatamente antes e depois de cada bloco de intervenção (5 sessões de intervenção)
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Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCT-A)
Prazo: Baseline (antes da primeira sessão de intervenção), e imediatamente antes e depois de cada bloco de intervenção (5 sessões de intervenção)
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Avalia-se a função vascular retiniana em doentes com glaucoma.
Mede-se a visualização detalhada da estrutura da microvasculatura na retina e na cabeça do nervo óptico, mostrando-se a alteração da perfusão ocular.
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Baseline (antes da primeira sessão de intervenção), e imediatamente antes e depois de cada bloco de intervenção (5 sessões de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20251208001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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