Yhdistetty ei-invasiivinen aivo- ja näköärsytys näön parantamiseksi
Yhdistetyn ei-invasiivisen aivostimulaation (NIBS) ja visuaalisen tetanisen stimulaation (VTS) arviointi näön parantamiseksi: Satunnaistettu, yksisokea, ristiinlaitettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käyttää prospektiivista, yksisuuntaista, satunnaistettua, ristiin vaihtuvaa, lumekontrolloitua RCT-suunnittelua.
Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään:
(A) Transkraniaalinen tasasähköstimulaatio; (B) Visuaalinen tetaninen stimulaatio; (C) Transkraniaalinen tasasähköstimulaatio + visuaalinen tetaninen stimulaatio; (D) Lumekontrolli. Kaikki osallistujat käyvät läpi kaikki neljä interventiotyyppiä, joita erottaa 14 päivän peseytymisjakso:
Kaikki osallistujat suorittavat kaksikymmentäkuusi tutkimuskäyntiä:
Käynti 1: Kelpoisuuden arviointi (katso rekrytointikriteerit); Käynti 2: Tuloksen mittaukset (Ennen interventiota/perusta); Käynti 3-7: 5 interventiosessiota (1. interventiolohko); Käynti 8: Jälkeen 1 -tuloksen mittaukset; Käynti 9-13: 5 interventiosessiota (2. interventiolohko); Käynti 14: Jälkeen 2 -tuloksen mittaukset; Käynti 15-19: 5 interventiosessiota (3. interventiolohko); Käynti 20: Jälkeen 3 -tuloksen mittaukset; Käynti 21-25: 5 interventiosessiota (4. interventiolohko); Käynti 26: Jälkeen 4 -tuloksen mittaukset
Kahdeksan arviointisessiota suoritetaan: (1) Perusta-1; (2) Jälkeen-1 (5 harjoituksen jälkeen); (3) Perusta-2; (4) Jälkeen-2 (5 harjoituksen jälkeen); (5) Perusta-3; (6) Jälkeen-3 (5 harjoituksen jälkeen); (7) Perusta-4; ja (8) Jälkeen-4 (5 harjoituksen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Yan Cheong, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666108
- Sähköposti: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Puhelinnumero: 852-34002309
- Sähköposti: lhinchan@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Allen Cheong, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666108
- Sähköposti: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Puhelinnumero: 852-34002309
- Sähköposti: lhinchan@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
- Primäärisen avokulmoglaukooman tai normaalipaineglaukooman diagnoosi molemmissa silmissä suhteellisilla skotoomilla;
- Suhteellinen skotooma määritellään Humphrey Field Analyser (HFA) -kynnysperimetrian menetyksenä (keskihajonta -6 dB) näkökentän keskeisellä 24 asteen alueella vähintään toisessa silmässä;
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 6/12 tai parempi (vastaava 0,3 logMAR-tarkkuuteen tai parempaan vahvistaakseen osallistujan keskusnäön säilymisen).
- Vakaa näkö ja näkökentän menetys vähintään 3 kuukautta;
- Kognitiivinen toiminnallinen pistemäärä 22 tai enemmän Montrealin kognitiivisen arvioinnin Hongkong-version (HK-MoCA) mukaan (vahvistaakseen osallistujan ehjän kognitiivisen toiminnan).
Poissulkemiskriteerit:
- Muita silmäsairauksia kuin glaukooma (esim. ikäperäinen makuladegeneraatio, diabeteettinen retinopatia, keskivaikea tai vaikea kaihi) tai vaikea kuulovamma (varmistaakseen, että osallistuja kuulee ohjeet selvästi arviointien ja harjoittelun aikana);
- Vaikeat lääketieteelliset ongelmat (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti) tai itse raportoidut neurologiset (esim. aivoleikkaus, aivokasvain, hermoston ääreisosan neuropatia) tai kognitiiviset häiriöt (esim. diagnosoitu dementia tai kognitiivinen heikentymä);
- Itse raportoitu vestibulaari- tai pikkuaivotoimintahäiriö, pyörrytyshistoria;
- Minkä tahansa neurologisten tilojen tai psykiatristien lääkkeiden (esim. rauhoittavat, unilääkkeet) käyttö, jotka voivat häiritä motorista kontrollia;
- Ei-invasiivisen aivostimulaation vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visuaalinen tetaaninen stimulaatio (VTS)
Osallistuja saa 5 koulutustilaisuutta VTS:llä: noin 1 tunti per tilaisuus
|
Noin 1 tunti
|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen tasasähköärsytys (NIBS)
Osallistuja saa 5 koulutuskertaa NIBS:llä: noin 1 tunti per kerta
|
Noin 1 tunti
|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio + Visuaalinen tetaaninen stimulaatio (NIBS+VTS)
Osallistuja saa 5 koulutuskertaa NIBS+VTS:llä: noin 1 tunti per kerta
|
Noin 1 tunti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa 5 harjoitustilaisuutta Sham:lla: noin 1 tunti per istunto
|
Noin 1 tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näökenttätesti
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta), ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventiolohkon (5 interventiotilaisuutta)
|
Näökenttätesti mitataan yksisilmäisesti käyttäen 24-2 ruotsalaista interaktiivista kynnysalgoritmia (SITA) standarditestejä Humphrey-näökenttäanalyysillä (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Kalifornia).
Keskimääräinen poikkeama (MD), kuvion keskihajonta (PSD) ja näökentän indeksi (VFI) tallennetaan, ja 24-2 näökenttätestin MD:ta käytetään interventiovaikutuksen ensisijaisena tuloksena. |
Perustaso (ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta), ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventiolohkon (5 interventiotilaisuutta)
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen ensimmäistä interventiosessiota) ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventioblokin (5 interventiosessiota)
|
Elektrofysiologista toimintaa arvioidaan käyttämällä 64-kanavaista korkean resoluution elektroenkefalografia (EEG) -järjestelmää. EEG-tulosmittauksiin kuuluvat spektrienergia delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-taajuuskaistoilla, erityisesti keskittyen alfa-kaiston aktiivisuuteen, sekä toiminnalliset yhteysmittaukset, jotka johdetaan päänahka-EEG-äänityksistä, mukaan lukien koherenssi, vaiheeseen perustuva yhteys ja siihen liittyvät verkostoindeksit. Kuvionkäänteisvisuaaliset evokoidut potentiaalit (PR-VEP) tallennetaan esitettäessä korkean kontrastin shakkiruutustimulusta keskiselle 20 asteen näkökentälle yksisilmäisillä katseluehdoilla. Stimulukset esitetään 0,5 Hz:n ja 1,5 Hz:n taajuuksilla 40 käänteellä. PR-VEP-tulosmittauksiin kuuluvat N75-latenssi, P100-latenssi, N135-latenssi sekä N75-P100 ja/tai P100-N135-amplitudi. |
Alkutilanne (ennen ensimmäistä interventiosessiota) ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventioblokin (5 interventiosessiota)
|
|
Optinen Koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen ensimmäistä interventiosessiota), ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventioblokin (5 interventiosessiota)
|
Verkokalvon hermosäikeiden kerros mitataan spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT).
Näiden hermosäikeiden paksuus mitataan optisen hermon pään ympäristöstä pyöreästä skannauksesta.
Gangliosolukkerroksen paksuus mitataan makula-alueen OCT-kuvauksella.
|
Alkutilanne (ennen ensimmäistä interventiosessiota), ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventioblokin (5 interventiosessiota)
|
|
Optinen koherenssitomografia angiografia (OCT-A)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen ensimmäistä interventiosessiota) sekä välittömästi ennen ja jälkeen kunkin interventioblokin (5 interventiosessiota)
|
Glaukoomapotilaiden verkkokalvon verisuoniston toimintaa arvioidaan.
Mikäsuoniston rakennetta verkkokalvossa ja näköhermon päässä visualisoidaan yksityiskohtaisesti, ja silmän verenkierron muutoksia esitetään.
|
Alkutilanne (ennen ensimmäistä interventiosessiota) sekä välittömästi ennen ja jälkeen kunkin interventioblokin (5 interventiosessiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20251208001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .