Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná neinvazivní mozková a vizuální stimulace pro zlepšení zraku

23. března 2026 aktualizováno: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Vyhodnocení kombinované neinvazivní stimulace mozku (NIBS) a vizuální tetanické stimulace (VTS) pro zlepšení zraku: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, křížová studie

Glaukom je komplexní onemocnění, které může vést k progresivní ztrátě zraku. Je to druhá nejčastější příčina slepoty, která tvoří 23 % trvalé slepoty v Hongkongu. Neexistují žádné léčby, které by obnovily zrak ztracený glaukomem. Tato studie bude zkoumat účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (NIBS) na zlepšení kvality života, vizuální funkce a funkčního výkonu u pacientů se ztrátou periferního zorného pole v důsledku glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá prospektivní, jednoduše zaslepený, randomizovaný, křížový, placebem kontrolovaný design RCT školení.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin:

(A) Transcraniální stimulace stejnosměrným proudem; (B) Vizuální tetanická stimulace; (C) Transcraniální stimulace stejnosměrným proudem + Vizuální tetanická stimulace; (D) Sham (simulovaná stimulace). Všichni účastníci podstoupí všechny 4 typy intervencí s 14denní vyplachovací periodou mezi typy intervencí:

Všichni účastníci absolvují dvacet šest návštěv ve studii:

Návštěva 1: Vyhodnocení způsobilosti (odkaz na kritéria náboru); Návštěva 2: Výsledné měření (Před intervencí/bazální); Návštěva 3-7: 5 sezení intervence (1. blok intervence); Návštěva 8: Výsledné měření po 1. bloku; Návštěva 9-13: 5 sezení intervence (2. blok intervence); Návštěva 14: Výsledné měření po 2. bloku; Návštěva 15-19: 5 sezení intervence (3. blok intervence); Návštěva 20: Výsledné měření po 3. bloku; Návštěva 21-25: 5 sezení intervence (4. blok intervence); Návštěva 26: Výsledné měření po 4. bloku

Bude provedeno osm sezení hodnocení: (1) Bazální-1; (2) Po-1 (po 5 sezeních školení); (3) Bazální-2; (4) Po-2 (po 5 sezeních školení); (5) Bazální-3; (6) Po-3 (po 5 sezeních školení); (7) Bazální-4; a (8) Po-4 (po 5 sezeních školení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
  • Telefonní číslo: 852-34002309
  • E-mail: lhinchan@polyu.edu.hk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let;
  • Diagnóza primárního otevřeného úhlu nebo glaukomu s normálním napětím s relativním skotomem v obou očích;
  • Relativní skotom definovaný jako ztráta prahu perimetrie analyzátoru zorného pole Humphrey (HFA) (průměrná odchylka -6dB) v centrálních 24 stupních zorného pole alespoň jednoho oka;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku 6/12 nebo lepší (ekvivalentní 0,3 logMAR ostrosti nebo lepší, aby se potvrdilo, že centrální vidění účastníka je zachováno).
  • Stabilní vidění a ztráta zorného pole po dobu alespoň 3 měsíců;
  • S kognitivním funkčním skóre 22 nebo vyšším v Montrealském kognitivním hodnocení – hongkongské verzi (HK-MoCA) (k potvrzení neporušené kognitivní funkce účastníka).

Kritéria pro vyloučení:

  • Oční onemocnění jiná než glaukom (např. věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, středně těžký až těžký šedý zákal) nebo těžká sluchová porucha (aby se zajistilo, že účastník může během hodnocení a tréninku jasně slyšet pokyny);
  • Těžké zdravotní problémy (např. mrtvice, Parkinsonova choroba) nebo samohodnotící neurologické (např. operace mozku, nádor mozku, periferní neuropatie) nebo kognitivní poruchy (např. diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha);
  • Samohodnotící vestibulární nebo cerebelární dysfunkce, anamnéza závratí;
  • Užívání jakýchkoli léků na neurologické stavy nebo psychiatrických léků (např. sedativ, hypnotik), které by mohly ovlivnit motorickou kontrolu;
  • Kontraindikace pro neinvazivní mozkovou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální tetanická stimulace (VTS)
Účastník absolvuje 5 tréninkových sezení s VTS: přibližně 1 hodinu na sezení
Jiný: VTS
Přibližně 1 hodinu
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (NIBS)
Účastník obdrží 5 tréninkových sezení s NIBS: přibližně 1 hodinu na sezení
Jiný: NIBS
Přibližně 1 hodina
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + Vizuelní tetanická stimulace (NIBS+VTS)
Účastník obdrží 5 tréninkových sezení s NIBS+VTS: přibližně 1 hodinu na sezení
Jiný: NIBS+VTS
Přibližně 1 hodina
Komparátor placeba: Falešný
Účastník obdrží 5 tréninkových sezení s Sham: přibližně 1 hodinu na sezení
Jiný: Falešný
Přibližně 1 hodina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zorného pole
Časové okno: Základní hodnoty (před první intervenční sezením) a bezprostředně před a po každém intervenčním bloku (5 sezení intervence)
Zorné pole se měří monokulárně pomocí standardních testů 24-2 Swedish interactive threshold algorithm (SITA) analyzátorem zorného pole Humphrey (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Kalifornie). Zaznamenávají se střední odchylka (MD), standardní odchylka vzoru (PSD) a index zorného pole (VFI). Střední odchylka (MD) z testu zorného pole 24-2 bude použita jako primární výsledný ukazatel intervenčního účinku.
Základní hodnoty (před první intervenční sezením) a bezprostředně před a po každém intervenčním bloku (5 sezení intervence)
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před první intervenční seancí) a bezprostředně před a po každém intervenčním bloku (5 seancí intervence)

Elektrofyziologická funkce je hodnocena pomocí 64kanálového vysokorozlišovacího systému elektroencefalografie (EEG). Výsledné měření EEG zahrnuje spektrální výkon v delta, theta, alfa, beta a gama frekvenčních pásmech, se zvláštním zaměřením na aktivitu v alfa pásmu, stejně jako funkční konektivitu odvozenou ze skalpních EEG záznamů, včetně koherence, fázové konektivity a souvisejících síťových indexů.

Vizuální evokované potenciály na vzorový reverz (PR-VEP) jsou zaznamenávány během prezentace vysokokontrastního šachovnicového stimulu do centrálního 20stupňového zorného pole za monokulárních pozorovacích podmínek. Stimuly jsou prezentovány při 0,5 Hz a 1,5 Hz se 40 reverzemi. Výsledné měření PR-VEP zahrnuje latenci N75, latenci P100, latenci N135 a amplitudu N75-P100 a/nebo P100-N135.
Výchozí hodnoty (před první intervenční seancí) a bezprostředně před a po každém intervenčním bloku (5 seancí intervence)
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Výchozí hodnota (před prvním sezením intervence) a bezprostředně před a po každém bloku intervence (5 sezení intervence)
Vrstva nervových vláken sítnice se měří pomocí spektrální doménové optické koherentní tomografie (OCT). Tloušťka peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice se získá z kruhového skenu se středem v oblasti hlavy optického nervu. Tloušťka gangliových buněk se měří pomocí makulární OCT zobrazovací techniky
Výchozí hodnota (před prvním sezením intervence) a bezprostředně před a po každém bloku intervence (5 sezení intervence)
Optická koherentní tomografie angiografie (OCT-A)
Časové okno: Baseline (před první intervenční seancí) a bezprostředně před a po každém intervenčním bloku (5 seancí intervence)
Vyhodnocení funkce cév sítnice u pacientů s glaukomem je měřeno. Detailní vizualizace struktury mikrocév v sítnici a optickém disku je měřena, změna okulární perfuze je zobrazena.
Baseline (před první intervenční seancí) a bezprostředně před a po každém intervenčním bloku (5 seancí intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20251208001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou sdílena prostřednictvím Open Science Framework (OSF). Tato data budou zahrnovat demografické a klinické charakteristiky na úrovni účastníka, vstupní hodnocení, proměnné související s intervencí a data primárních a sekundárních výsledků nezbytná k reprodukci uvedených analýz. Podpůrné dokumenty, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy, datového slovníku a studijních materiálů, budou také zpřístupněny na OSF.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou zpřístupněny nejpozději do 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie a zůstanou neomezeně dostupné na platformě Open Science Framework (OSF).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude veřejně dostupný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VTS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit