Stimulation cérébrale non invasive combinée et stimulation visuelle pour l'amélioration de la vision
Évaluation de la stimulation cérébrale non invasive combinée (NIBS) et de la stimulation tétanique visuelle (VTS) pour l'amélioration de la vision : un essai randomisé, en simple aveugle, avec permutation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise un protocole d'essai contrôlé randomisé prospectif, en simple aveugle, croisé, avec groupe placebo.
Les participants éligibles seront répartis aléatoirement en 4 groupes :
(A) Stimulation transcrânienne à courant direct ; (B) Stimulation tétanique visuelle ; (C) Stimulation transcrânienne à courant direct + Stimulation tétanique visuelle ; (D) Placebo (Sham). Tous les participants subiront les 4 types d'intervention avec une période de wash-out de 14 jours entre chaque type d'intervention :
Tous les participants effectueront vingt-six visites d'étude :
Visite 1 : Évaluation de l'éligibilité (voir les critères de recrutement) ; Visite 2 : Mesures des critères d'évaluation (pré-intervention / ligne de base) ; Visites 3-7 : 5 séances d'intervention (1er bloc d'intervention) ; Visite 8 : Mesures post-1 ; Visites 9-13 : 5 séances d'intervention (2e bloc d'intervention) ; Visite 14 : Mesures post-2 ; Visites 15-19 : 5 séances d'intervention (3e bloc d'intervention) ; Visite 20 : Mesures post-3 ; Visites 21-25 : 5 séances d'intervention (4e bloc d'intervention) ; Visite 26 : Mesures post-4
Huit séances d'évaluation seront réalisées : (1) Ligne de base-1 ; (2) Post-1 (après 5 séances d'entraînement) ; (3) Ligne de base-2 ; (4) Post-2 (après 5 séances d'entraînement) ; (5) Ligne de base-3 ; (6) Post-3 (après 5 séances d'entraînement) ; (7) Ligne de base-4 ; et (8) Post-4 (après 5 séances d'entraînement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Yan Cheong, PhD
- Numéro de téléphone: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Numéro de téléphone: 852-34002309
- E-mail: lhinchan@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Allen Cheong, PhD
- Numéro de téléphone: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
Contact:
- Marco Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Numéro de téléphone: 852-34002309
- E-mail: lhinchan@polyu.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tranche d'âge de 18 à 80 ans ;
- Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert ou à tension normale avec scotome relatif dans les deux yeux ;
- Un scotome relatif défini comme une perte au périmètre seuil de l'analyseur de champ Humphrey (HFA) (déviation moyenne de -6 dB) dans les 24 degrés centraux du champ visuel pour au moins un œil ;
- Acuité visuelle de loin la mieux corrigée de 6/12 ou mieux (équivalente à une acuité logMAR de 0,3 ou mieux pour confirmer que la vision centrale du participant est préservée).
- Vision stable et perte du champ visuelle stable depuis au moins 3 mois ;
- Avec un score de fonction cognitive de 22 ou plus au test de Montréal d'évaluation cognitive - version de Hong Kong (HK-MoCA) (pour confirmer la fonction cognitive intacte du participant).
Critères d'exclusion :
- Maladies oculaires autres que le glaucome (par exemple, dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, cataracte modérée à sévère) ou déficience auditive sévère (pour s'assurer que le participant peut entendre clairement les instructions pendant les évaluations et la formation) ;
- Problèmes médicaux graves (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson) ou troubles neurologiques auto-déclarés (par exemple, chirurgie cérébrale, tumeur cérébrale, neuropathie périphérique), ou troubles cognitifs (par exemple, démence diagnostiquée ou déficience cognitive) ;
- Dysfonctionnement vestibulaire ou cérébelleux auto-déclaré, antécédents de vertiges ;
- Utilisation de tout médicament pour des affections neurologiques ou de médicaments psychiatriques (par exemple, sédatif, hypnotique) susceptibles d'interférer avec le contrôle moteur ;
- Contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation Tétanique Visuelle (STV)
Le participant recevra 5 séances de formation avec VTS : environ 1 heure par séance
|
Environ 1 heure
|
|
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne par courant continu (NIBS)
Le participant recevra 5 séances d'entraînement avec NIBS : environ 1 heure par séance
|
Environ 1 heure
|
|
Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant direct + Stimulation tétanique visuelle (NIBS+VTS)
Le participant recevra 5 séances de formation avec NIBS+VTS : environ 1 heure par séance
|
Environ 1 heure
|
|
Comparateur placebo: Sham
Le participant recevra 5 sessions d'entraînement avec Sham : environ 1 heure par session
|
Environ 1 heure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test du champ visuel
Délai: Baseline (avant la première session d'intervention), et immédiatement avant et après chaque bloc d'intervention (5 sessions d'intervention)
|
Le test du champ visuel est mesuré de manière monoculaire en utilisant les tests standards de l'algorithme suédois interactif de seuillage (SITA) 24-2 par l'analyseur de champ visuel Humphrey (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Californie).
La déviation moyenne (MD), la déviation standard du motif (PSD) et l'indice du champ visuel (VFI) sont enregistrés, et la MD du test du champ visuel 24-2 sera utilisée comme principal critère de jugement de l'effet de l'intervention.
|
Baseline (avant la première session d'intervention), et immédiatement avant et après chaque bloc d'intervention (5 sessions d'intervention)
|
|
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Ligne de base (avant la première session d'intervention), et immédiatement avant et après chaque bloc d'intervention (5 sessions d'intervention)
|
La fonction électrophysiologique est évaluée à l'aide d'un système d'électroencéphalographie (EEG) haute résolution à 64 canaux. Les mesures de résultat de l'EEG incluent la puissance spectrale dans les bandes de fréquence delta, thêta, alpha, bêta et gamma, avec un accent particulier sur l'activité de la bande alpha, ainsi que des mesures de connectivité fonctionnelle dérivées des enregistrements EEG de surface, y compris la cohérence, la connectivité basée sur la phase et les indices de réseau associés. Les potentiels évoqués visuels par renversement de motif (PR-VEP) sont enregistrés lors de la présentation d'un stimulus en damier à contraste élevé dans le champ visuel central de 20 degrés dans des conditions de vision monoculaire. Les stimuli sont présentés à 0,5 Hz et 1,5 Hz avec 40 renversements. Les mesures de résultat du PR-VEP incluent la latence N75, la latence P100, la latence N135, et l'amplitude N75-P100 et/ou P100-N135. |
Ligne de base (avant la première session d'intervention), et immédiatement avant et après chaque bloc d'intervention (5 sessions d'intervention)
|
|
Tomographie par Cohérence Optique (OCT)
Délai: Ligne de base (avant la première session d'intervention), et immédiatement avant et après chaque bloc d'intervention (5 sessions d'intervention)
|
La couche de fibres nerveuses rétiniennes est mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) en domaine spectral.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaire est obtenue à partir d'un balayage circulaire centré sur la tête du nerf optique.
L'épaisseur des cellules ganglionnaires est mesurée à l'aide de l'imagerie OCT maculaire
|
Ligne de base (avant la première session d'intervention), et immédiatement avant et après chaque bloc d'intervention (5 sessions d'intervention)
|
|
Angiographie par tomographie à cohérence optique (OCT-A)
Délai: Ligne de base (avant la première séance d'intervention), et immédiatement avant et après chaque bloc d'intervention (5 séances d'intervention)
|
L'évaluation de la fonction vasculaire rétinienne chez les patients atteints de glaucome est mesurée.
La visualisation détaillée de la structure de la microvascularisation au sein de la rétine et de la tête du nerf optique est mesurée, la variation de la perfusion oculaire est montrée.
|
Ligne de base (avant la première séance d'intervention), et immédiatement avant et après chaque bloc d'intervention (5 séances d'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20251208001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .