Kombinert ikke-invasiv hjernestimulering og visuell stimulering for synsforbedring
Evaluering av kombineret ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) og visuell tetanisk stimulering (VTS) for synsforbedring: En randomisert, enkeltblind, kryss-over studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en prospektiv, enkeltblindet, randomisert, kryss-over, placebokontrollert trenings-RCT-design.
De kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 4 grupper:
(A) Transkraniell likestrømsstimulering; (B) Visuell tetanisk stimulering; (C) Transkraniell likestrømsstimulering + Visuell tetanisk stimulering; (D) Sham. Alle deltakere vil gjennomgå alle 4 intervensjonstypene med en 14 dagers utvaskingsperiode mellom intervensjonstypene:
Alle deltakere vil fullføre tjueseks studiebesøk:
Besøk 1: Kvalifiseringsvurdering (se rekrutteringskriteriene); Besøk 2: Utfallsmål (Pre-intervensjon/baseline); Besøk 3-7: 5 økters intervensjon (1. intervensjonsblokk); Besøk 8: Post 1 utfallsmål; Besøk 9-13: 5 økters intervensjon (2. intervensjonsblokk); Besøk 14: Post 2 utfallsmål; Besøk 15-19: 5 økters intervensjon (3. intervensjonsblokk); Besøk 20: Post 3 utfallsmål; Besøk 21-25: 5 økters intervensjon (4. intervensjonsblokk); Besøk 26: Post 4 utfallsmål
Åtte vurderingsøkter vil bli gjennomført: (1) Baseline-1; (2) Post-1 (etter 5-økters trening); (3) Baseline-2; (4) Post-2 (etter 5-økters trening); (5) Baseline-3; (6) Post-3 (etter 5-økters trening); (7) Baseline-4; og (8) Post-4 (etter 5-økters trening).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Yan Cheong, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-post: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Telefonnummer: 852-34002309
- E-post: lhinchan@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Allen Cheong, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-post: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Marco Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Telefonnummer: 852-34002309
- E-post: lhinchan@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år;
- Diagnose primær åpenvinklet glaukom eller normaltrykksglaukom med relativt skotom i begge øyne;
- Et relativt skotom definert som et Humphrey Field Analyser (HFA) terskelperimetritap (gjennomsnittlig avvik på -6dB) innenfor de sentrale 24 grader av synsfeltet for minst ett øye;
- Best korrigert fjernevisus på 6/12 eller bedre (tilsvarende 0,3 logMAR eller bedre for å bekrefte at deltakerens sentrale syn er bevart).
- Stabilt syn og synsfelttap i minst 3 måneder;
- Kognitiv funksjonsscore på 22 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versjonen (HK-MoCA) (for å bekrefte deltakerens intakte kognitive funksjon).
Eksklusjonskriterier:
- Øyesykdommer annet enn glaukom (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, moderat til alvorlig katarakt) eller alvorlig hørselshemming (for å sikre at deltakeren kan høre instruksjonene tydelig under vurderinger og trening);
- Alvorlige medisinske problemer (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom) eller selvrapporterte nevrologiske (f.eks. hjerneoperasjon, hjernesvulst, perifer nevropati), eller kognitive lidelser (f.eks. diagnostisert demens eller kognitiv svikt);
- Selvrapportert vestibulær eller cerebellær dysfunksjon, historie med vertigo;
- Bruker medisiner for nevrologiske tilstander eller psykiatriske legemidler (f.eks. beroligende, sovemedisin) som kan forstyrre motorisk kontroll;
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjerne-stimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuell tetanisk stimulering (VTS)
Deltakeren vil motta 5 treningsøkter med VTS: ca. 1 time per økt
|
Omtrent 1 time
|
|
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømsstimulering (NIBS)
Deltakeren vil motta 5 treningsøkter med NIBS: ca. 1 time per økt
|
Omtrent 1 time
|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømsstimulering + Visuell tetanisk stimulering (NIBS+VTS)
Deltakeren vil motta 5 treningsøkter med NIBS+VTS: omtrent 1 time per økt
|
Omtrent 1 time
|
|
Placebo komparator: Sham
Deltakeren vil motta 5 treningsøkter med Sham: omtrent 1 time per økt
|
Omtrent 1 time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfeltstest
Tidsramme: Baseline (før første intervensjonsøkt), og umiddelbart før og etter hver intervensjonsblokk (5 økter med intervensjon)
|
Synsfeltundersøkelsen måles monokulært ved bruk av 24-2 Swedish interactive threshold algorithm (SITA) standardtester på Humphrey synsfeltanalysator (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., California).
Gjennomsnittsavviket (MD), mønsterstandardavviket (PSD) og synsfeltindeksen (VFI) registreres, og MD fra 24-2 synsfeltundersøkelsen vil bli brukt som primært resultatmål for intervensjonseffekten.
|
Baseline (før første intervensjonsøkt), og umiddelbart før og etter hver intervensjonsblokk (5 økter med intervensjon)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Utgangspunkt (før den første behandlingsøkt), og umiddelbart før og etter hver behandlingsblokk (5 behandlingsøkter)
|
Elektrofysiologisk funksjon vurderes ved bruk av et 64-kanals høypersolusjon elektroencefalografi (EEG)-system. EEG-utfallsmål inkluderer spektral kraft i delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-frekvensbåndene, med spesielt fokus på alfabånd-aktivitet, samt funksjonelle tilkoblingsmål avledet fra skalp EEG-opptak, inkludert koherens, fasebasert tilkobling og relaterte nettverksindekser. Mønsterreversering visuelt fremkalt potensial (PR-VEP) registreres under presentasjon av en høy-kontrast sjakkbrettstimulus til det sentrale 20-graders synsfeltet under monokulære betingelser. Stimuli presenteres ved 0,5 Hz og 1,5 Hz med 40 reverseringer. PR-VEP utfallsmål inkluderer N75-latens, P100-latens, N135-latens, og N75-P100 og/eller P100-N135 amplitude. |
Utgangspunkt (før den første behandlingsøkt), og umiddelbart før og etter hver behandlingsblokk (5 behandlingsøkter)
|
|
Optisk Kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline (før den første intervensjonsøkt), og umiddelbart før og etter hver intervensjonsblokk (5 økter med intervensjon)
|
Nervefiberlaget i netthinnen måles ved hjelp av spektraldomene optisk koherens tomografi (OCT).
Tykkelsen på det peripapillære nervefiberlaget i netthinnen oppnås fra en sirkulær skanning sentrert rundt synsnervehodet.
Tykkelsen på ganglioncellene måles ved hjelp av makulær OCT-bildeforming
|
Baseline (før den første intervensjonsøkt), og umiddelbart før og etter hver intervensjonsblokk (5 økter med intervensjon)
|
|
Optisk Koherens Tomografi Angiografi (OCT-A)
Tidsramme: Baseline (før den første intervensjonsøkten), og umiddelbart før og etter hver intervensjonsblokk (5 økter med intervensjon)
|
Evaluering av retinal vaskulær funksjon hos glaukompasienter måles.
Detaljert visualisering av mikrovaskulaturstruktur i netthinnen og optisk nervehode måles, endring i okulær perfusjon vises.
|
Baseline (før den første intervensjonsøkten), og umiddelbart før og etter hver intervensjonsblokk (5 økter med intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20251208001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .