Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad Icke-Invasiv Hjärn- och Visuell Stimulering för Synförbättring

23 mars 2026 uppdaterad av: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Utvärdering av Kombinerad Icke-invasiv Hjärnstimulering (NIBS) och Visuell Tetansk Stimulering (VTS) för Synförbättring: En Randomiserad, Enkelblindad, Crossover-studie

Glaukom är en komplex sjukdom som kan leda till progressiv synförlust. Det är den näst vanligaste orsaken till blindhet och står för 23 % av permanent blindhet i Hongkong. Det finns inga behandlingar som kan återställa synen som förlorats på grund av glaukom. Denna studie kommer att undersöka effekten av transkraniell direktströmstimulering (NIBS) på att förbättra livskvalitet, visuell funktion och funktionell prestation hos patienter med perifer synfältsförlust på grund av glaukom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en prospektiv, enkelblindad, randomiserad, korsad, placebokontrollerad tränings-RCT-design.

De berättigade deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i 4 grupper:

(A) Transkraniell direktströmstimulering; (B) Visuell tetanisk stimulering; (C) Transkraniell direktströmstimulering + Visuell tetanisk stimulering; (D) Sham. Alla deltagare kommer att genomgå alla 4 typer av interventioner med en 14 dagars uttvättningsperiod mellan interventionstyperna:

Alla deltagare kommer att genomföra tjugosex studiebesök:

Besök 1: Berättigandebedömning (se rekryteringskriterierna); Besök 2: Utfallsmått (Före intervention/baslinje); Besök 3-7: 5 sessionsintervention (1:a interventionsblocket); Besök 8: Utfallsmått efter 1; Besök 9-13: 5 sessionsintervention (2:a interventionsblocket); Besök 14: Utfallsmått efter 2; Besök 15-19: 5 sessionsintervention (3:e interventionsblocket); Besök 20: Utfallsmått efter 3; Besök 21-25: 5 sessionsintervention (4:e interventionsblocket); Besök 26: Utfallsmått efter 4

Åtta bedömningssessioner kommer att genomföras: (1) Baslinje-1; (2) Efter-1 (efter 5 sessioners träning); (3) Baslinje-2; (4) Efter-2 (efter 5 sessioners träning); (5) Baslinje-3; (6) Efter-3 (efter 5 sessioners träning); (7) Baslinje-4; och (8) Efter-4 (efter 5 sessioners träning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall från 18 till 80 år;
  • Diagnos av primärt öppenvinkelsglaukom eller normaltrycksglaukom med relativt skotom i båda ögonen;
  • Ett relativt skotom definierat som ett Humphrey Field Analyser (HFA) tröskelperimetriförlust (medelavvikelse på -6dB) inom de centrala 24 graderna av synfältet för minst ett öga;
  • Bäst korrigerad distanssynskärpa på 6/12 eller bättre (motsvarande 0,3 logMAR-skärpa eller bättre för att bekräfta att deltagarens centrala syn bevaras).
  • Stabil syn och synfältsförlust under minst 3 månader;
  • Med en kognitiv funktionspoäng på 22 eller högre i Montreal Cognitive Assessment - Hongkong-versionen (HK-MoCA) (för att bekräfta deltagarens intakt kognitiv funktion).

Exklusionskriterier:

  • Okulära sjukdomar utöver glaukom (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, måttlig till svår katarakt) eller svårt hörselnedsättning (för att säkerställa att deltagaren kan höra instruktionerna tydligt under utvärderingar och träning);
  • Svåra medicinska problem (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom) eller självrapporterade neurologiska (t.ex. hjärnkirurgi, hjärntumör, perifer neuropati) eller kognitiva störningar (t.ex. diagnostiserad demens eller kognitiv nedsättning);
  • Självrapporterad vestibulär eller cerebellär dysfunktion, historia av vertigo;
  • Använder någon medicinering för neurologiska tillstånd eller psykiatriska läkemedel (t.ex. sedativa, hypnotika) som kan störa motorisk kontroll;
  • Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visuell tetanisk stimulering (VTS)
Deltagaren kommer att få 5 träningssessioner med VTS: cirka 1 timme per session
Övrig: VTS
Cirka 1 timme
Aktiv komparator: Transcraniell likströmsstimulering (NIBS)
Deltagaren kommer att få 5 träningssessioner med NIBS: cirka 1 timme per session
Övrig: NIBS
Cirka 1 timme
Experimentell: Transkraniell direktströmsstimulering + Visuell tetanisk stimulering (NIBS+VTS)
Deltagaren kommer att få 5 träningssessioner med NIBS+VTS: cirka 1 timme per session
Övrig: NIBS+VTS
Cirka 1 timme
Placebo-jämförare: Sham
Deltagaren kommer att få 5 träningssessioner med Sham: cirka 1 timme per session
Övrig: Skensimulering
Cirka 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfältstest
Tidsram: Baslinjenivå (före den första interventionssessionen), och omedelbart före och efter varje interventionsblock (5 interventionssessioner)
Synfältstestet mäts monokulärt med 24-2 Swedish interactive threshold algorithm (SITA) standardtester med Humphrey synfältsanalysator (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Kalifornien). Medelavvikelsen (MD), mönsterstandardavvikelsen (PSD) och synfältsindexet (VFI) registreras, och MD från 24-2 synfältstestet kommer att användas som primärt utfallsmått för interventions effekt.
Baslinjenivå (före den första interventionssessionen), och omedelbart före och efter varje interventionsblock (5 interventionssessioner)
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Baslinje (före den första interventionssessionen), och omedelbart före och efter varje interventionsblock (5 sessioner av intervention)

Elektrofysiologisk funktion bedöms med ett 64-kanalers högupplöst elektroencefalografi (EEG)-system. EEG-utfallsmått inkluderar spektral effekt i delta-, theta-, alfa-, beta- och gammafrekvensbanden, med särskilt fokus på alfabandsaktivitet, samt funktionella anslutningsmått som härleds från skalp-EEG-inspelningar, inklusive koherens, fasbaserad anslutning och relaterade nätverksindex.

Mönsteromvändning visuellt framkallade potentialer (PR-VEP) registreras under presentation av en högkontrast rutstimulus till det centrala 20-graders synfältet under monokulära betraktningsförhållanden. Stimuli presenteras vid 0,5 Hz och 1,5 Hz med 40 omvändningar. PR-VEP-utfallsmått inkluderar N75-latens, P100-latens, N135-latens och N75-P100 och/eller P100-N135-amplitud.
Baslinje (före den första interventionssessionen), och omedelbart före och efter varje interventionsblock (5 sessioner av intervention)
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baseline (innan den första interventionssessionen), och omedelbart före och efter varje interventionsblock (5 sessioner av intervention)
Retinala nervfiberlagret mäts med spektraldomän optisk koherenstomografi (OCT). Peripapillärt retinalt nervfiberlager tjocklek erhålls från en cirkulär skanning centrerad på optikus. Ganglioncellstjocklek mäts med makulär OCT-avbildning
Baseline (innan den första interventionssessionen), och omedelbart före och efter varje interventionsblock (5 sessioner av intervention)
Optisk Koherenstomografi Angiografi (OCT-A)
Tidsram: Baseline (före den första interventionssessionen) och omedelbart före och efter varje interventionsblock (5 sessioner av intervention)
Utvärdering av retinal vaskulär funktion hos glaukompatienter mäts. Detaljerad visualisering av mikrovaskulaturstrukturen inom retina och optisk nervhuvud mäts, förändring av okulär perfusion visas.
Baseline (före den första interventionssessionen) och omedelbart före och efter varje interventionsblock (5 sessioner av intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20251208001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie kommer att delas via Open Science Framework (OSF). Dessa data kommer att inkludera deltagarnivådemografiska och kliniska egenskaper, baslinjeutvärderingar, interventionsrelaterade variabler samt primära och sekundära utfallsmåttdata som behövs för att reproducera de rapporterade analyserna. Stöddokument, inklusive studioprotokollet, statistisk analysplan, datordlista och studiematerial, kommer också att göras tillgängliga på OSF.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter publicering av primära studieresultat och kommer att förbli tillgängliga på obestämd tid på Open Science Framework (OSF).

Kriterier för IPD Sharing Access

kommer att vara offentligt tillgänglig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera