Estimulación Cerebral y Visual No Invasiva Combinada para la Mejora de la Visión
Evaluación de la Estimulación Cerebral No Invasiva (NIBS) y la Estimulación Tetanizante Visual (VTS) Combinadas para la Mejora de la Visión: Un Ensayo Aleatorizado, Simple Ciego, de Cruzamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño prospectivo, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo y con enmascaramiento simple en un ensayo clínico de entrenamiento.
Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a 4 grupos:
(A) Estimulación transcraneal de corriente directa; (B) Estimulación tetánica visual; (C) Estimulación transcraneal de corriente directa + Estimulación tetánica visual; (D) Placebo. Todos los participantes se someterán a los 4 tipos de intervención con un período de lavado de 14 días entre los tipos de intervención:
Todos los participantes completarán veintiséis visitas del estudio:
Visita 1: Evaluación de elegibilidad (consulte los criterios de reclutamiento); Visita 2: Medidas de resultado (preintervención/línea de base); Visitas 3-7: 5 sesiones de intervención (1.er bloque de intervención); Visita 8: Medidas de resultado post 1; Visitas 9-13: 5 sesiones de intervención (2.º bloque de intervención); Visita 14: Medidas de resultado post 2; Visitas 15-19: 5 sesiones de intervención (3.er bloque de intervención); Visita 20: Medidas de resultado post 3; Visitas 21-25: 5 sesiones de intervención (4.º bloque de intervención); Visita 26: Medidas de resultado post 4
Se realizarán ocho sesiones de evaluación: (1) Línea de base-1; (2) Post-1 (después de 5 sesiones de entrenamiento); (3) Línea de base-2; (4) Post-2 (después de 5 sesiones de entrenamiento); (5) Línea de base-3; (6) Post-3 (después de 5 sesiones de entrenamiento); (7) Línea de base-4; y (8) Post-4 (después de 5 sesiones de entrenamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Yan Cheong, PhD
- Número de teléfono: 852-27666108
- Correo electrónico: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Número de teléfono: 852-34002309
- Correo electrónico: lhinchan@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Allen Cheong, PhD
- Número de teléfono: 852-27666108
- Correo electrónico: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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Contacto:
- Marco Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Número de teléfono: 852-34002309
- Correo electrónico: lhinchan@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 80 años;
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma de tensión normal con escotoma relativo en ambos ojos;
- Un escotoma relativo definido como una pérdida en la perimetría de umbral del Analizador de Campo Humphrey (HFA) (desviación media de -6dB) dentro de los 24 grados centrales del campo visual en al menos un ojo;
- Agudeza visual lejana mejor corregida de 6/12 o superior (equivalente a una agudeza logMAR de 0,3 o mejor para confirmar que la visión central del participante está preservada).
- Estabilidad de la visión y pérdida del campo visual durante al menos 3 meses;
- Con una puntuación de función cognitiva de 22 o superior en la Evaluación Cognitiva de Montreal - versión de Hong Kong (HK-MoCA) (para confirmar la función cognitiva intacta del participante).
Criterios de exclusión:
- Enfermedades oculares distintas del glaucoma (p. ej., degeneración macular asociada a la edad, retinopatía diabética, cataratas moderadas a graves) o discapacidad auditiva grave (para garantizar que el participante pueda escuchar claramente las instrucciones durante las evaluaciones y el entrenamiento);
- Problemas médicos graves (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson) o trastornos neurológicos autoinformados (p. ej., cirugía cerebral, tumor cerebral, neuropatía periférica) o trastornos cognitivos (p. ej., demencia diagnosticada o deterioro cognitivo);
- Disfunción vestibular o cerebelosa autoinformada, antecedentes de vértigo;
- Uso de cualquier medicamento para afecciones neurológicas o fármacos psiquiátricos (p. ej., sedantes, hipnóticos) que puedan interferir con el control motor;
- Contraindicaciones para la estimulación cerebral no invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Tetánica Visual (VTS)
El participante recibirá 5 sesiones de entrenamiento con VTS: aproximadamente 1 hora por sesión
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Alrededor de 1 hora
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Comparador activo: Estimulación transcraneal por corriente directa (NIBS)
El participante recibirá 5 sesiones de entrenamiento con NIBS: aproximadamente 1 hora por sesión
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Alrededor de 1 hora
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Experimental: Estimulación transcraneal por corriente directa + Estimulación Visual Tetanizante (NIBS+VTS)
El participante recibirá 5 sesiones de entrenamiento con NIBS+VTS: aproximadamente 1 hora por sesión
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Alrededor de 1 hora
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Comparador de placebos: Placebo
El participante recibirá 5 sesiones de entrenamiento con Sham: aproximadamente 1 hora por sesión
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Aproximadamente 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba del campo visual
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la primera sesión de intervención), e inmediatamente antes y después de cada bloque de intervención (5 sesiones de intervención)
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La prueba de campo visual se mide monocularmente utilizando las pruebas estándar del algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) 24-2 mediante el analizador de campo visual Humphrey (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., California).
Se registran la desviación media (MD), la desviación estándar del patrón (PSD) y el índice de campo visual (VFI), y la MD de la prueba de campo visual 24-2 se utilizará como resultado primario del efecto de la intervención.
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Línea base (antes de la primera sesión de intervención), e inmediatamente antes y después de cada bloque de intervención (5 sesiones de intervención)
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de intervención), e inmediatamente antes y después de cada bloque de intervención (5 sesiones de intervención)
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La función electrofisiológica se evalúa utilizando un sistema de electroencefalografía (EEG) de alta resolución de 64 canales. Las medidas de resultado del EEG incluyen la potencia espectral en las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma, con especial atención a la actividad de la banda alfa, así como medidas de conectividad funcional derivadas de las grabaciones de EEG del cuero cabelludo, que incluyen coherencia, conectividad basada en fase e índices de red relacionados. Los potenciales evocados visuales de inversión de patrón (PR-VEP) se registran durante la presentación de un estímulo de tablero de ajedrez de alto contraste en el campo visual central de 20 grados bajo condiciones de visión monocular. Los estímulos se presentan a 0,5 Hz y 1,5 Hz con 40 inversiones. Las medidas de resultado del PR-VEP incluyen la latencia N75, la latencia P100, la latencia N135 y la amplitud N75-P100 y/o P100-N135. |
Línea de base (antes de la primera sesión de intervención), e inmediatamente antes y después de cada bloque de intervención (5 sesiones de intervención)
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Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la primera sesión de intervención), e inmediatamente antes y después de cada bloque de intervención (5 sesiones de intervención)
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La capa de fibras nerviosas de la retina se mide mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT).
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina peripapilar se obtiene de un escaneo circular centrado en la cabeza del nervio óptico.
El grosor de las células ganglionares se mide mediante imágenes OCT de la mácula.
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Línea base (antes de la primera sesión de intervención), e inmediatamente antes y después de cada bloque de intervención (5 sesiones de intervención)
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Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de intervención), e inmediatamente antes y después de cada bloque de intervención (5 sesiones de intervención)
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Se mide la evaluación de la función vascular retiniana en pacientes con glaucoma.
Se mide la visualización detallada de la estructura de la microvasculatura dentro de la retina y la cabeza del nervio óptico, se muestra el cambio de la perfusión ocular.
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Línea de base (antes de la primera sesión de intervención), e inmediatamente antes y después de cada bloque de intervención (5 sesiones de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20251208001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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